Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu porównania bezpieczeństwa i profili farmakokinetycznych UI15AML055MT i tabletki Amosartan® 5/50 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej (UI15AML055MT)

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Korea United Pharm. Inc.

Badanie fazy 1 porównujące bezpieczeństwo i profile farmakokinetyczne UI15AML055MT i tabletki Amosartan® 5/50 mg

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne w celu porównania bezpieczeństwa i profili farmakokinetycznych UI15AML055MT i tabletki Amosartanu® 5/50 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne w celu porównania bezpieczeństwa i profili farmakokinetycznych UI15AML055MT i tabletki Amosartanu® 5/50 mg po pojedynczym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 20 roku życia poniżej 45 roku życia
  • Stan BMI powyżej 19 poniżej 27

Kryteria wyłączenia:

  • średnie SBP w pozycji siedzącej ≥100 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej ≥150 mmHg podczas badania przesiewowego
  • średnie SBP w pozycji siedzącej ≥65 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej ≥95 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci wykazywali klinicznie istotne zmiany hematologiczne, pacjenci z chorobami nerek (stężenie kreatyniny w surowicy), pacjenci z chorobami wątroby (AlAT lub AspAT)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny test ciążowy, matka karmiąca, ma zamiar zajść w ciążę
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amosartan 5/50 tabl
Tabletka Amosartan 5/50 podawana doustnie
Lek: Amosartan 5/50
zakładka, PO
Eksperymentalny: Zakładka UI15AML055MT
Zakładka UI15AML055MT podawana doustnie
Lek: UI15AML055MT
zakładka, PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast amlodypiny
Ramy czasowe: 1d,15d 0h przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h po podaniu
1d,15d 0h przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h po podaniu
AUCinf amlodypiny
Ramy czasowe: 1d,15d 0h przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h po podaniu
1d,15d 0h przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h po podaniu
Cmax amlodypiny
Ramy czasowe: 1d,15d 0h przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h po podaniu
1d,15d 0h przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h po podaniu
AUClast losartanu
Ramy czasowe: 1d,15d 0h przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h po podaniu
1d,15d 0h przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h po podaniu
AUCinf losartanu
Ramy czasowe: 1d,15d 0h przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h po podaniu
1d,15d 0h przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h po podaniu
Cmax losartanu
Ramy czasowe: 1d,15d 0h przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h po podaniu
1d,15d 0h przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax amlodypiny
Ramy czasowe: 1d,15d 0h przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h po podaniu
1d,15d 0h przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h po podaniu
t1/2 amlodypiny
Ramy czasowe: 1d,15d 0h przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h po podaniu
1d,15d 0h przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h po podaniu
CL/F amlodypiny
Ramy czasowe: 1d,15d 0h przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h po podaniu
1d,15d 0h przed podaniem, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h po podaniu
Tmax losartanu
Ramy czasowe: 1d,15d 0h przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h po podaniu
1d,15d 0h przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h po podaniu
t1/2 losartanu
Ramy czasowe: 1d,15d 0h przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h po podaniu
1d,15d 0h przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h po podaniu
CL/F losartanu
Ramy czasowe: 1d,15d 0h przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h po podaniu
1d,15d 0h przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUP-UNSD-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amosartan 5/50

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj