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Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para comparar a segurança e os perfis farmacocinéticos de UI15AML055MT e comprimido de Amosartan® 5/50 mg após administração oral única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino (UI15AML055MT)

10 de junho de 2015 atualizado por: Korea United Pharm. Inc.

Estudo de Fase 1 de Comparação da Segurança, Perfis Farmacocinéticos de UI15AML055MT e Amosartan® Comprimido 5/50 mg

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para comparar a segurança e os perfis farmacocinéticos de UI15AML055MT e comprimido de Amosartan® 5/50 mg após uma única administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para comparar a segurança e os perfis farmacocinéticos de UI15AML055MT e comprimido de Amosartan® 5/50 mg após uma única administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 20 anos e menos de 45 anos
  • Estado do IMC acima de 19 abaixo de 27

Critério de exclusão:

  • PAS média sentada≥100mmHg ou PAD média sentada≥150mmHg na triagem
  • PAS sentada média≥65mmHg ou PAD média sentada≥95mmHg na triagem
  • Os pacientes apresentaram achado hematológico clinicamente significativo, pacientes com doenças renais (creatinina sérica), pacientes com doença hepática (ALT ou AST)
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Teste de gravidez positivo, mãe que amamenta, tem intenção de engravidar
  • Considerado pelo investigador como não apropriado para participar do estudo clínico por outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amosartana 5/50 guia
Amosartan 5/50 guia administrado por via oral
Medicamento: Amosartana 5/50
guia, PO
Experimental: Guia UI15AML055MT
Guia UI15AML055MT dada por administração oral
Medicamento: UI15AML055MT
guia, PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCúltimo de Amlodipina
Prazo: 1d,15d 0h pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h pós-dose
1d,15d 0h pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h pós-dose
AUCinf de Amlodipina
Prazo: 1d,15d 0h pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h pós-dose
1d,15d 0h pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h pós-dose
Cmax de Amlodipina
Prazo: 1d,15d 0h pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h pós-dose
1d,15d 0h pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h pós-dose
AUCúltimo de Losartan
Prazo: 1d,15d 0h pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose
1d,15d 0h pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose
AUCinf de Losartan
Prazo: 1d,15d 0h pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose
1d,15d 0h pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose
Cmáx de Losartan
Prazo: 1d,15d 0h pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose
1d,15d 0h pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tmáx de Amlodipina
Prazo: 1d,15d 0h pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h pós-dose
1d,15d 0h pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h pós-dose
t1/2 de Amlodipina
Prazo: 1d,15d 0h pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h pós-dose
1d,15d 0h pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h pós-dose
CL/F de Amlodipina
Prazo: 1d,15d 0h pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h pós-dose
1d,15d 0h pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144h pós-dose
Tmáx de Losartana
Prazo: 1d,15d 0h pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose
1d,15d 0h pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose
t1/2 de Losartana
Prazo: 1d,15d 0h pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose
1d,15d 0h pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose
CL/F de Losartan
Prazo: 1d,15d 0h pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose
1d,15d 0h pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea United Pharm. Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KUP-UNSD-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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