Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske profiler for UI15AML055MT og Amosartan® tablett 5/50 mg etter en enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige (UI15AML055MT)

10. juni 2015 oppdatert av: Korea United Pharm. Inc.

Fase 1-studie av sammenligning av sikkerhet, farmakokinetiske profiler for UI15AML055MT og Amosartan® tablett 5/50 mg

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske profiler av UI15AML055MT og Amosartan® tablett 5/50 mg etter en enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske profiler av UI15AML055MT og Amosartan® tablett 5/50 mg etter en enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 20 under 45 år
  • BMI-tilstand over 19 under 27

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomsnittlig sittende SBP≥100mmHg eller gjennomsnittlig sittende DBP≥150mmHg ved screening
  • gjennomsnittlig sitte SBP≥65mmHg eller gjennomsnittlig sitte DBP≥95mmHg ved screening
  • Pasienter viste klinisk signifikante hematologiske funn, pasienter med nyresykdommer (serumkreatinin), pasienter med leversykdom (ALAT eller AST)
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Positiv til graviditetstest, ammende mor, har en intensjon om graviditet
  • Vurderes av etterforsker som uaktuelt å delta i den kliniske studien med en annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Amosartan 5/50 tab
Amosartan 5/50 tab gitt ved oral administrering
Legemiddel: Amosartan 5/50
fane, PO
Eksperimentell: UI15AML055MT-kategorien
UI15AML055MT kategori gitt ved oral administrering
Legemiddel: UI15AML055MT
fane, PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast av Amlodipin
Tidsramme: 1d, 15d 0 timer før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer etter dose
1d, 15d 0 timer før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer etter dose
AUCinf av Amlodipin
Tidsramme: 1d, 15d 0 timer før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer etter dose
1d, 15d 0 timer før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer etter dose
Cmax for amlodipin
Tidsramme: 1d, 15d 0 timer før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer etter dose
1d, 15d 0 timer før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer etter dose
AUClast av Losartan
Tidsramme: 1d,15d 0 timer før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
1d,15d 0 timer før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
AUCinf av Losartan
Tidsramme: 1d,15d 0 timer før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
1d,15d 0 timer før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
Cmax for losartan
Tidsramme: 1d,15d 0 timer før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
1d,15d 0 timer før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax for amlodipin
Tidsramme: 1d, 15d 0 timer før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer etter dose
1d, 15d 0 timer før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer etter dose
t1/2 av amlodipin
Tidsramme: 1d, 15d 0 timer før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer etter dose
1d, 15d 0 timer før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer etter dose
CL/F av amlodipin
Tidsramme: 1d, 15d 0 timer før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer etter dose
1d, 15d 0 timer før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer etter dose
Tmax for Losartan
Tidsramme: 1d,15d 0 timer før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
1d,15d 0 timer før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
t1/2 av Losartan
Tidsramme: 1d,15d 0 timer før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
1d,15d 0 timer før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
CL/F av Losartan
Tidsramme: 1d,15d 0 timer før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
1d,15d 0 timer før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KUP-UNSD-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Amosartan 5/50

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere