Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование с однократной дозой для сравнения безопасности и фармакокинетических профилей UI15AML055MT и амосартана® в таблетках 5/50 мг после однократного перорального приема у здоровых мужчин-добровольцев. (UI15AML055MT)

10 июня 2015 г. обновлено: Korea United Pharm. Inc.

Исследование фазы 1 по сравнению безопасности и фармакокинетических профилей UI15AML055MT и Amosartan® Tablet 5/50 мг

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для сравнения безопасности и фармакокинетических профилей UI15AML055MT и таблеток Амосартана® 5/50 мг после однократного перорального приема у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для сравнения безопасности и фармакокинетических профилей UI15AML055MT и таблеток Амосартана® 5/50 мг после однократного перорального приема у здоровых добровольцев мужского пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 20 лет до 45 лет
  • Состояние ИМТ старше 19 лет до 27 лет

Критерий исключения:

  • среднее САД сидя≥100 мм рт.ст. или среднее ДАД сидя≥150 мм рт.ст. при скрининге
  • среднее САД в положении сидя≥65 мм рт.ст. или среднее ДАД в положении сидя≥95 мм рт.ст. при скрининге
  • Пациенты с клинически значимыми гематологическими показателями, пациенты с заболеваниями почек (креатинин сыворотки), пациенты с заболеваниями печени (АЛТ или АСТ)
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Положительный результат теста на беременность, кормящая мать, имеет намерение забеременеть
  • По мнению исследователя, участие в клиническом исследовании нецелесообразно по другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амосартан 5/50 таб.
Амосартан 5/50 таб для приема внутрь
Лекарство: Амосартан 5/50
вкладка, ПО
Экспериментальный: Вкладка UI15AML055MT
Вкладка UI15AML055MT для приема внутрь
Лекарство: УИ15АМЛ055МТ
вкладка, ПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast амлодипина
Временное ограничение: 1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ч после введения дозы
1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ч после введения дозы
AUCinf амлодипина
Временное ограничение: 1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ч после введения дозы
1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ч после введения дозы
Cmax амлодипина
Временное ограничение: 1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ч после введения дозы
1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ч после введения дозы
AUCпоследний лозартана
Временное ограничение: 1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы
1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы
AUCinf лозартана
Временное ограничение: 1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы
1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы
Cmax лозартана
Временное ограничение: 1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы
1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tmax амлодипина
Временное ограничение: 1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ч после введения дозы
1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ч после введения дозы
t1/2 амлодипина
Временное ограничение: 1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ч после введения дозы
1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ч после введения дозы
CL/F амлодипина
Временное ограничение: 1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ч после введения дозы
1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ч после введения дозы
Tmax лозартана
Временное ограничение: 1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы
1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы
t1/2 лозартана
Временное ограничение: 1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы
1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы
CL/F лозартана
Временное ограничение: 1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы
1 д, 15 д 0 ч до введения дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea United Pharm. Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KUP-UNSD-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Амосартан 5/50

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться