Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Sicherheit und der pharmakokinetischen Profile von UI15AML055MT und Amosartan® Tablette 5/50 mg nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen (UI15AML055MT)

10. Juni 2015 aktualisiert von: Korea United Pharm. Inc.

Phase-1-Studie zum Vergleich der Sicherheit und der pharmakokinetischen Profile von UI15AML055MT und Amosartan® Tablette 5/50 mg

Eine randomisierte, unverblindete, bidirektionale Crossover-Einzeldosis-Klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und der pharmakokinetischen Profile von UI15AML055MT und Amosartan® Tablette 5/50 mg nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, unverblindete, bidirektionale Crossover-Einzeldosis-Klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und der pharmakokinetischen Profile von UI15AML055MT und Amosartan® Tablette 5/50 mg nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 20 unter 45 Jahren
  • BMI-Zustand über 19 unter 27

Ausschlusskriterien:

  • mittlerer SBD im Sitzen ≥ 100 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 150 mmHg beim Screening
  • mittlerer SBD im Sitzen ≥ 65 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 95 mmHg beim Screening
  • Patienten mit klinisch signifikantem hämatologischem Befund, Patienten mit Nierenerkrankungen (Serumkreatinin), Patienten mit Lebererkrankungen (ALT oder AST)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaftstest positiv, stillende Mutter, beabsichtigt schwanger zu werden
  • Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht angemessen für die Teilnahme an der klinischen Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amosartan 5/50 Tab
Amosartan 5/50 Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Amosartan 5/50
Registerkarte, PO
Experimental: Registerkarte UI15AML055MT
UI15AML055MT-Tab zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: UI15AML055MT
Registerkarte, PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast von Amlodipin
Zeitfenster: 1d, 15d 0 h vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h nach der Dosis
1d, 15d 0 h vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h nach der Dosis
AUCinf von Amlodipin
Zeitfenster: 1d, 15d 0 h vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h nach der Dosis
1d, 15d 0 h vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h nach der Dosis
Cmax von Amlodipin
Zeitfenster: 1d, 15d 0 h vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h nach der Dosis
1d, 15d 0 h vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h nach der Dosis
AUClast von Losartan
Zeitfenster: 1d, 15d 0 h vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
1d, 15d 0 h vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
AUCinf von Losartan
Zeitfenster: 1d, 15d 0 h vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
1d, 15d 0 h vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
Cmax von Losartan
Zeitfenster: 1d, 15d 0 h vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
1d, 15d 0 h vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax von Amlodipin
Zeitfenster: 1d, 15d 0 h vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h nach der Dosis
1d, 15d 0 h vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h nach der Dosis
t1/2 von Amlodipin
Zeitfenster: 1d, 15d 0 h vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h nach der Dosis
1d, 15d 0 h vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h nach der Dosis
CL/F von Amlodipin
Zeitfenster: 1d, 15d 0 h vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h nach der Dosis
1d, 15d 0 h vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 h nach der Dosis
Tmax von Losartan
Zeitfenster: 1d, 15d 0 h vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
1d, 15d 0 h vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
t1/2 von Losartan
Zeitfenster: 1d, 15d 0 h vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
1d, 15d 0 h vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
CL/F von Losartan
Zeitfenster: 1d, 15d 0 h vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis
1d, 15d 0 h vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUP-UNSD-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amosartan 5/50

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren