- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03710447
Effekter af samtidig HIIT- og WB-EMS-træning på den kardiometabolske risikoprofil hos overvægtige personer
Effekter af samtidig højintensiv intervaltræning og helkropselektromyostimulering på den kardiometabolske risikoprofil hos overvægtige personer med øget risiko for det metaboliske syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Rekruttering
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index >25
- tilstedeværelse af mindst 2 kardiometabolske risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Raske personer eller patienter under alder
- Overvægtige personer uden yderligere kardiometaboliske risikofaktorer
- Graviditet, amning
- Psykologiske lidelser, epilepsi, alvorlige neurologiske lidelser
- Deltagelse i andre trænings- eller ernæringsstudier inden for de sidste 6 måneder
- akut hjerte-kar-sygdom
- ondartet sygdom
- Elektroniske implantater (defibrillator, pacemaker)
- Personer på sindssygehospitaler efter ordre fra myndigheder eller jurisdiktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIIT + WB-EMS
Højintensiv intervaltræning (HIIT) kombineret med elektromyostimulering af hele kroppen (WB-EMS) Anvendelsessekvens: HIIT - WB-EMS
|
12-ugers superviseret træningsprogram bestående af ergometer-baseret høj-intensitet intervaltræning (HIIT) og helkrops elektromyostimulering (WB-EMS). HIIT: 5x1 min ved 85-95% HRmax divideret med lav-intensitets restitutionsperioder. WB-EMS: Samtidig stimulering af alle større muskelgrupper med dedikeret individuel intensitet. 2 træningspas om ugen. Anvendelsesrækkefølge: HIIT - WB-EMS. Derudover modtager deltagerne individuel ernæringsvejledning. |
|
Eksperimentel: WB-EMS + HIIT
Helkrops elektromyostimulering (WB-EMS) kombineret med høj intensitet intervaltræning (HIIT) Anvendelsessekvens: WB-EMS - HIIT
|
12-ugers superviseret træningsprogram bestående af helkrops elektromyostimulering (WB-EMS) og ergometerbaseret højintensiv intervaltræning (HIIT). WB-EMS: Samtidig stimulering af alle større muskelgrupper med dedikeret individuel intensitet. HIIT: 5x1 min ved 85-95% HRmax divideret med lav-intensitets restitutionsperioder. 2 træningspas om ugen. Anvendelsesrækkefølge: WB-EMS - HIIT. Derudover modtager deltagerne individuel ernæringsvejledning. |
|
Eksperimentel: HIIT + CST
Højintensiv intervaltræning (HIIT) kombineret med konventionel lavvolumen styrketræning (CST) Anvendelsessekvens: HIIT - CST
|
12-ugers superviseret træningsprogram bestående af ergometerbaseret højintensiv intervaltræning (HIIT) og konventionel lavvolumen styrketræning (CST). HIIT: 5x1 min ved 85-95% HRmax divideret med lav-intensitets restitutionsperioder. CST: Konventionel 1-sæt styrketræning ved hjælp af vægtmaskiner til at træne alle større muskelgrupper med en individuel intensitet svarende til 70-80 % af en gentagelsesmaksimum. 2 træningspas om ugen. Anvendelsesrækkefølge: HIIT - CST. Derudover modtager deltagerne individuel ernæringsvejledning. |
|
Eksperimentel: CST + HIIT
Konventionel lavvolumen styrketræning (CST) kombineret med høj intensitet intervaltræning (HIIT) Anvendelsessekvens: CST - HIIT
|
12-ugers superviseret træningsprogram bestående af konventionel lavvolumen styrketræning (CST) og ergometerbaseret højintensiv intervaltræning (HIIT). CST: Konventionel 1-sæt styrketræning ved hjælp af vægtmaskiner til at træne alle større muskelgrupper med en individuel intensitet svarende til 70-80 % af en gentagelsesmaksimum. HIIT: 5x1 min ved 85-95% HRmax divideret med lav-intensitets restitutionsperioder. 2 træningspas om ugen. Anvendelsesrækkefølge: CST - HIIT. Derudover modtager deltagerne individuel ernæringsvejledning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Metabolisk Syndrom Z-Score (MetS-Z-Score).
Tidsramme: 12 uger
|
MetS-Z-Score vil blive beregnet ud fra hver enkelt persons mål for taljeomkreds, middelarterielt blodtryk, triglycerider og HDL-kolesterol, baseret på ligninger, der er specifikke for køn.
|
12 uger
|
|
Ændring i den samlede fysiske fitnessscore (PFS)
Tidsramme: 12 uger
|
PFS beregnes ud fra VO2max og 1 Repmax værdier af 5 større muskelgrupper.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Muskelmasse, fedtmasse og kropsvand vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
12 uger
|
|
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: 12 uge
|
Insulinresistens vil blive estimeret ved hjælp af homeostase model assessment index (HOMA)
|
12 uge
|
|
Ændre inflammationsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
Inflammation vil blive vurderet ved at måle niveauer af inflammatoriske blodmarkører (CRP, inflammatoriske cytokiner)
|
12 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge det standardiserede og validerede EQ-5D-5L spørgeskema
|
12 uger
|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: 12 uger
|
Smertescore vil blive vurderet ved at bruge det standardiserede og validerede Chronic Pain Grade Questionnaire (CPGQ)
|
12 uger
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: 12 uger
|
Perceived Stress vil blive vurderet ved at bruge det standardiserede og validerede Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
|
12 uger
|
|
Forandring Subjektiv arbejdsevne
Tidsramme: 12 uger
|
Subjektiv arbejdsevne vil blive vurderet ved at bruge det standardiserede og validerede Work Ability Index Questionnaire (WAI)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMBI-Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med HIIT + WB-EMS
-
Manuel Castillo GarzónAfsluttetFysisk aktivitet | Aldring
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtBetændelse | Kræft | Kræft kakeksiTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringBetændelse | Kræft | Muskelatrofi | Kræft kakeksiTyskland
-
Prof. Dr. Frank MoorenAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad de GranadaAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetKræft | Muskelsvaghed | Vægttab | Kræft kakeksi | MuskeltabTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtGynækologisk kræft | KakeksiTyskland
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoGiuseppe Calcagno; Giovanni Fiorilli; Andrea Buonsenso; Marco CentorbiTilmelding efter invitation