Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dental carotis kognitiv undersøgelse

16. juli 2021 opdateret af: Brajesh Lal, University of Maryland, Baltimore

Behandling af paradentose for at forhindre demens hos ældre voksne med asymptomatisk halsarteriestenose og let kognitiv svækkelse

Periodontal sygdom (PD) er til stede hos 60+% af voksne >65 år og er forbundet med tobaksrygning, diabetes og åreforkalkning, der forværrer betændelse, følgesygdomme, der er almindelige hos ældre mennesker med mild til moderat kognitiv svækkelse (MCI). Ældre MCI-patienter er tilbøjelige til dårlig mundhygiejne og tandsundhed, som, hvis de ikke behandles, forværrer inflammationsmedieret hjerne- og nervesystemfunktion og fremskynder udviklingen til demens. Asymptomatisk halspulsårestenose (ACAS) er ofte en stille sygdom, som kun detekteres hos ~10% af ældre voksne og kan have en stærk sammenhæng med MCI. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af intensiv terapi for paradentose på kognition hos højrisiko ældre mennesker med ACAS. Resultater kunne fremhæve PD som en let modificerbar risikofaktor for demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Periodontal sygdom (PD) er til stede hos 60+% af voksne >65 år og er forbundet med tobaksrygning, diabetes og åreforkalkning, der forværrer betændelse, følgesygdomme, der er almindelige hos ældre mennesker med mild til moderat kognitiv svækkelse (MCI). Ældre MCI-patienter er tilbøjelige til dårlig mundhygiejne og tandsundhed, som, hvis de ikke behandles, forværrer inflammationsmedieret hjerne- og nervesystemfunktion og fremskynder udviklingen til demens. Asymptomatisk halspulsårestenose (ACAS) er ofte en stille sygdom, som kun detekteres hos ~10% af ældre voksne og kan have en stærk sammenhæng med MCI. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af intensiv terapi for paradentose på kognition hos højrisiko ældre mennesker med ACAS. Resultater kunne fremhæve PD som en let modificerbar risikofaktor for demens.

Denne pilotundersøgelse undersøger hypotesen om, at intensiv behandling af PD (IPT) hos ældre mennesker med MCI og ACAS vil dæmpe deres kognitive tilbagegang ved at reducere oral mikrobiel-medieret inflammation og forbedre cerebrovaskulær endotelfunktion, der bidrager til neurodegeneration-associeret demens.

Formålet er at bestemme effekterne af intensiv sammenlignet med kontrol PD-behandling (randomiseret: IPT vs. CPT) i 60 MCI-personer med ACAS og PD på 1) Kognitiv funktion (Primært resultat) og livskvalitet (sekundært resultat) og 2 ) De potentielle mekanismer, der medierer disse effekter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Administrative Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 65 år.
  • Body Mass Index 18-35 kg/m2
  • Mild til moderat paradentose
  • Mild til moderat kognitiv svækkelse på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - område større end eller lig med 17 og mindre end eller lig med 26 (dvs. spænder fra 17-26).
  • Påviselig carotis plaque og carotis arterie stenose <70 % som diagnosticeret ved doppler ultralyd.
  • I stand til at udføre den foreskrevne tandhygiejne og rejse til lægecentret efter behov for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner med manglende evne til at udføre kognitive og andre forskningstests
  • Tidligere slagtilfælde, depression (CESD >16), neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville påvirke kognitiv testning, deltagelse og overholdelse af forskningsstudiet.
  • Personer, der kræver kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler eller lægemidler, der vil påvirke tandbehandlingerne i protokollen, er udelukket.
  • Emner, der kræver essentiel tandpleje (f.eks. behandling af stærkt ødelagte tænder, knækkede tænder, tandbylder, peri-apikale infektioner, andre tandinfektioner).
  • Manglende evne til at udføre FDG-PET på grund af nyresygdom (eGFR <30 mL/min/1,75m2).
  • Modtagelse af antikoagulantbehandling (Warfarin) med en INR større end 3,3 på tidspunktet for tandbehandling eller med en blødningsforstyrrelse eller andre sygdomme, der kan interferere med tandbehandling.
  • Forsøgspersoner med medicinske tilstande, som klinikerne føler ville begrænse deres mulighed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling (kontrol)
Tandlægevurdering og tandprofylakse ved baseline, 3, 6 og 9 måneder og standard mundhygiejneinstruktion.
Procedure: Standard behandling
Tandlægevurdering ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
EKSPERIMENTEL: Intensiv behandling
Tandlægevurdering ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. Plus en eller flere sessioner efter behov ved baseline af fuld mund supra- og sub-gingival afskalning og rodplaning, plus mundhygiejneinstruktion. Yderligere sessioner efter behov for at fjerne resterende lokale faktorer og behandle betændelse og bakterieovervækst. Yderligere evalueringer og terapi efter 2 måneder eller efter behov baseret på terapeutisk respons. Hvis blødning på sonderingsniveauer ikke falder til <20 % af steder efter indledende behandling eller ved efterfølgende besøg, vil der blive planlagt mellemliggende behandlingsbesøg. Hver deltager vil blive instrueret i at bruge halvdelen af ​​en hætte med 0,12 % klorhexidin to gange dagligt under aktiv behandling inklusive to uger efter behandlingsbesøget.
Procedure: Intensiv behandling
Tandlægevurdering ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. Plus en eller flere sessioner efter behov ved baseline af fuld mund supra- og sub-gingival afskalning og rodplaning, plus mundhygiejneinstruktion. Yderligere sessioner efter behov for at fjerne resterende lokale faktorer og behandle betændelse og bakterieovervækst. Yderligere evalueringer og terapi efter 2 måneder eller efter behov baseret på terapeutisk respons. Hvis blødning på sonderende niveauer ikke falder til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i præstation på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsværktøj på 30 punkter, der bruges til at opdage kognitiv svækkelse. Score: 30 point (maksimum), 0 point (minimum). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Forskelle i ændringshastighed for MoCA-score hos dem på intensiv behandling for paradentose og dem, der modtager standardbehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af orale bakterier i spyt og tandplakprøver
Tidsramme: 1 år
Tandplak og spytprøver vil blive analyseret for forskelle i arter af oral mikrobiel biologi mellem dem på standardbehandling sammenlignet med dem på intensiv behandling for paradentose. Oralt mikrobiom vil blive karakteriseret ved hjælp af molekylærgenetiske metoder.
1 år
Tilstedeværelse af bakterier i afføringsprøver
Tidsramme: 1 år
Afføringsprøver vil blive analyseret for forskelle i arter af oral mikrobiel biologi mellem dem på standardbehandling sammenlignet med dem på intensiv behandling for paradentose. Afføringsmikrobiom vil blive karakteriseret ved hjælp af molekylærgenetiske metoder.
1 år
Systemisk betændelse
Tidsramme: 1 år
Forskelle i inflammatoriske markører som Interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF) alfa fundet i blodprøver hos dem på standardbehandling sammenlignet med dem på intensiv behandling for paradentose.
1 år
Ændring fra baseline i Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) Metabolisk måling af Standard Optagelsesværdi Ratio (SUVR)
Tidsramme: 1 år
Hjernens metaboliske aktivitet eller glukosemetabolisme vil blive bestemt ved hjælp af FDG-PET-scanningen ved at rapportere resultater som SUVR og sammenlignet i dem, der er på intensiv behandling for paradentose og dem, der modtager standardbehandling for paradentose.
1 år
Ændringer i ydeevne på Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Span subtest
Tidsramme: 1 år
Ændring i Digit Span-score som et mål for arbejdshukommelse hos dem på standardbehandling sammenlignet med dem på intensiv behandling for paradentose. Råscore: 0-30, t score 19-77
1 år
Ændringer i præstation på Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: 1 år
Ændring i Hopkins Verbal Learning-testscore hos dem på standardbehandling sammenlignet med dem på intensiv behandling for paradentose. Samlet råscore: 0 (minimum)-36 (maksimum), t-score 19-77. Højere score indikerer højere funktion.
1 år
Ændringer i ydeevne på kort visuospatial hukommelsestest
Tidsramme: 1 år
Ændring i kort visuospatial hukommelsestestscore hos dem på standardbehandling sammenlignet med dem på intensiv behandling for paradentose. Samlet råscore: 0 (minimum)-36 (maksimum), t-score 19-77. Højere score indikerer højere funktion.
1 år
Ændringer i præstation på Trail Making Test (A+B)
Tidsramme: 1 år
Ændring i Trail Making Test (A+B) score som et mål for visuel opmærksomhed og opgaveskift hos dem på standardbehandling sammenlignet med dem på intensiv behandling for paradentose. Rækkevidde: 10-400 sekunder; t score 19-77. Lavere tider indikerer højere funktion.
1 år
Ændringer i præstation på kontrolleret mundtlig ordassocieringstest
Tidsramme: 1 år
Ændring i kontrolleret oral ordassocieringstest som et mål for verbal flydende score hos dem på standardbehandling sammenlignet med dem på intensiv behandling for paradentose. Samlet råscore: 0 (minimum)-90 (maksimum); t score 19-77. Højere score indikerer højere funktion.
1 år
Ændringer i ydeevne på Boston Navnetest
Tidsramme: 1 år
Ændring i Bostons navngivningstestscore som et mål for konfronterende ordhentning hos dem på standardbehandling sammenlignet med dem på intensiv behandling for paradentose. Samlet råscore: 0 (minimum)-60 (maksimum); t score 19-77. Højere score indikerer højere funktion.
1 år
Ændringer i ydeevne på Modified Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: 1 år
Ændring i Modified Wisconsin Card Sortering Test score som et mål for abstrakt ræsonnement evne hos dem på standardbehandling sammenlignet med dem på intensiv behandling for paradentose. Antal kategoriscore: 0 (minimum)-6(maksimum); t score 19-77. Højere score indikerer højere funktion.
1 år
Ændringer i ydeevne på Grooved Pegboard Test
Tidsramme: 1 år
Ændring i rillet Pegboard-testscore som et mål for visuel-motorisk koordination hos dem på standardbehandling sammenlignet med dem på intensiv behandling for paradentose. Rækkevidde: 10-500 sekunder; t score 19-77. Lavere tider indikerer højere funktion.
1 år
Ændringer i Composite Cognitive Function Score
Tidsramme: 1 år
Ændring i sammensat kognitiv funktion hos dem på standardbehandling sammenlignet med dem på intensiv behandling for paradentose. T-scorer (19-77) af individuelle neuropsykologiske tests vil blive beregnet som gennemsnit for at beregne sammensatte score. Neuropsykologiske tests omfatter: Digit span, Hopkins Verbal Learning Test, Brief Visuospatial Memory test, Trail Making Test (A+B), Controlled Oral Word Association Test, Grooved Pegboard Test, Boston Naving Test, Modified Wisconsin Card Sorting Test.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of Maryland, College Park
Baltimore VA Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Kimberlly Nordstrom, CCRC, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00082777

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner