Biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelse af to forskellige kilder til opicapon

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner underskrev og daterede ICF før enhver undersøgelsesspecifik screeningsprocedure.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år (inklusive).
• BMI mellem 18 og 30 kg/m² inklusive.
• Forsøgspersoner har et liggende blodtryk (efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling) på: systolisk blodtryk ≥90 og
• Forsøgspersoner har ingen klinisk relevante unormale EKG-parametre: hjertefrekvens ≥50 og ≤90 bpm, PR-interval ≤ 220 millisekunder (ms), QRS-varighed ≤120 ms, QTcB-interval ≤450 ms. Ingen klinisk relevante patologiske fund i 12-aflednings EKG.
• Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings EKG.
• Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antistoffer (HCVab) og anti-HIV antistoffer (HIV-1 og HIV-2 Ab) ved screening.
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder.
• Hvis hun er kvinde, skal graviditetstesten ved screening og ved indlæggelse i hver behandlingsperiode være negativ.
• Kvindelige forsøgspersoner er ikke-fertile (postmenopausale [ingen menstruation i mindst 1 år] eller kirurgisk sterile [tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi]). Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel metode til ikke-hormonel præventionsmetode og bør informeres om de potentielle risici forbundet med at blive gravid, mens de er optaget i en klinisk undersøgelse. Acceptable metoder til denne undersøgelse er: intrauterin enhed, kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal eller hvælvingshætter) med spermicid, ægte abstinens eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han er den eneste partner til det pågældende individ).
• Kunne deltage, og villig til at give skriftlig ICF og overholde studiets begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser, eller som har en klinisk relevant kirurgisk behandling. historie.
• Forsøgspersoner med klinisk relevant neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Personer med en anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotension.
• Forsøgspersoner med klinisk relevant allergi (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) som vurderet af den primære investigator.
• Personer med arvelig galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests, især enhver abnormitet i koagulationstestene eller enhver abnormitet i nyrefunktionstestene, især kreatinin over 1,2 x øvre normalgrænse (ULN) og/eller leverfunktionstests (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]) over 1,25 x ULN bekræftet ved to gentagne målinger, når det kontrolleres under screeninglaboratorietestene.
• Personer med en anamnese med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed.
• Personer med en historie med alkoholisme og/eller stofmisbrug.
• Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed alkohol = 280 ml øl (3-4°) = 100 ml vin (10-12°) = 30 ml spiritus (40°)].
• Personer med en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Personer med akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Brug af lægemidler inden for 2 uger før den planlagte første lægemiddeladministration, som kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators mening (ekskl. engangsbrug af op til 1000 mg paracetamol).
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage eller 10 halveringstid, uanset hvad der er længere, før den planlagte første lægemiddeladministration.
• Donation eller modtagelse af blod eller blodprodukter inden for 2 måneder forud for den planlagte første lægemiddeladministration.
• Forsøgspersoner, der er vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Emner, der er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Hvis kvinde: Hun er gravid eller ammer.