Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Selinexor (KPT-330), Lenalidomid og Dexamethason hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (SLAM)

24. januar 2023 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc

Et multicenter, fase 1/2, åbent studie af selinexor (KPT-330), lenalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette er et åbent, randomiseret klinisk studie med to trin til vurdering af den maksimalt tolererede dosis (MTD), effektivitet og sikkerhed af selinexor, lenalidomid og dexamethason (SLd) hos patienter med recidiverende/refraktær (RR) myelomatose (MM). ). Faserne er dosiseskalering (fase 1) og udvidelse (fase 2).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 (dosiseskalering) vil patienter blive randomiseret til enten én gang ugentlig (arm A) eller to gange ugentlig (arm B) dosering med selinexor. Dosiseskalering vil blive udført inden for hver arm for både lenalidomid og selinexor for at bestemme selinexor MTD for den pågældende arm. Hver arm vil blive udvidet, indtil ca. 17 patienter er blevet behandlet på MTD i hver arm. Sponsoren og efterforskeren vil gennemgå MTD, effektivitet og sikkerhedsdata fra fase 1 for at bestemme, hvilken dosisplan (arm A eller B), der skal bruges som RP2D-dosis i ekspansionsfasen.

I fase 2 (Ekspansion) vil patienter, der havde modtaget den MTD-dosis, der blev nomineret til RP2D, fortsætte med den samme dosis. Patienter, der ikke modtog RP2D for den arm, forbliver på deres fase 1-dosis. Yderligere patienter vil blive akkumuleret efter behov for at opnå målpopulationsstørrelsen på ca. 34 patienter ved RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose, målbar sygdom og tegn på sygdomsprogression af MM.
  • Tilbagefald eller refraktær over for den senest modtagne behandling. Tilbagefald er defineret som dokumenteret tegn på PD efter opnåelse af mindst SD i ≥ 1 cyklus. Refraktær sygdom er defineret som ≤ 25 % respons (dvs. patienter opnåede aldrig minimal respons eller bedre) eller progression under terapi eller inden for 60 dage efter afslutning af terapi.
  • Symptomatisk MM, baseret på IMWG retningslinjer. Patienter skal have målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende MM.
  • Myelomatose, der ikke udtrykker M-protein eller FLC (dvs. ikke-sekretorisk MM er udelukket), og kvantitative immunoglobulinniveauer kan ikke anvendes i stedet.
  • Polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom
  • Aktiv MM involverer centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Selinexor (1x/uge), Lenalidomid og Dexamethason
Lenalidomid vil initialt blive doseret med 15 mg dagligt, og hvis denne dosis tolereres pr. dosisbegrænsende toksicitet (DLT-kriterier), vil den blive øget til 25 mg for den pågældende arm. Selinexor vil blive startet med 80 mg (~45 mg/m2) én gang om ugen i kombination med dexamethason 40 mg én gang om ugen med hver dosis selinexor. Hvis selinexor-dosis på 80 mg tolereres i henhold til DLT-kriterier, øges dosis til 100 mg (~60 mg/m2) og evalueres for MTD, tolerabilitet og effektivitet.
Medicin: Selinexor
To forskellige doseringsskemaer vil blive testet, én gang om ugen og to gange om ugen. Hvis selinexor-dosis på 80 mg tolereres, øges dosis til 100 mg.
Andre navne:
  • KPT-330
Medicin: Lenalidomid
I begge arme vil lenalidomid blive startet med 15 mg/dag (dosisniveau 1) og, hvis det tolereres i henhold til DLT-kriterierne, vil det blive eskaleret til 25 mg/dag (dosisniveau 2).
Medicin: Dexamethason

Dexamethason vil blive givet i kombination med hver dosis selinexor i behandlingsarmen én gang om ugen.

Til den to gange ugentlige arm vil dexamethason blive givet i kombination med hver dosis selinexor og vil også blive givet uden selinexor på dag 22 og 24.
Eksperimentel: B: Selinexor (2x/uge), Lenalidomid og Dexamethason
Lenalidomid vil initialt blive doseret med 15 mg dagligt, og hvis denne dosis tolereres i henhold til DLT-kriterier, vil den blive øget til 25 mg for den pågældende arm. Selinexor vil blive startet med 60 mg (~35 mg/m2) to gange om ugen i kombination med dexamethason 20 mg to gange om ugen med hver dosis selinexor; dexamethason 20 mg vil også blive givet uden selinexor på dag 22 og 24. Hvis selinexor-dosis på 60 mg tolereres i henhold til DLT-kriterier, øges dosis til 80 mg (~45 mg/m2) og evalueres for MTD, tolerabilitet og effektivitet.
Medicin: Selinexor
To forskellige doseringsskemaer vil blive testet, én gang om ugen og to gange om ugen. Hvis selinexor-dosis på 80 mg tolereres, øges dosis til 100 mg.
Andre navne:
  • KPT-330
Medicin: Lenalidomid
I begge arme vil lenalidomid blive startet med 15 mg/dag (dosisniveau 1) og, hvis det tolereres i henhold til DLT-kriterierne, vil det blive eskaleret til 25 mg/dag (dosisniveau 2).
Medicin: Dexamethason

Dexamethason vil blive givet i kombination med hver dosis selinexor i behandlingsarmen én gang om ugen.

Til den to gange ugentlige arm vil dexamethason blive givet i kombination med hver dosis selinexor og vil også blive givet uden selinexor på dag 22 og 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 12 måneder
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af selinexor i kombinationen SLd hos patienter med RR MM, som bestemt af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), effektivitet og sikkerhed
12 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group [IMWG] inkluderer Overall Response Rate (ORR): stringent komplet respons [sCR], komplet respons [CR], meget god delvis respons [VGPR] og delvis respons [PR]
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCP-330-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner