Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Selinexor (KPT-330), lenalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom (SLAM)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Karyopharm Therapeutics Inc

Een multicenter, fase 1/2, open-label onderzoek van Selinexor (KPT-330), lenalidomide en dexamethason bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Dit is een open-label, gerandomiseerde klinische studie met twee fasen om de maximaal getolereerde dosis (MTD), werkzaamheid en veiligheid van selinexor, lenalidomide en dexamethason (SLd) te beoordelen bij patiënten met recidiverend/refractair (RR) multipel myeloom (MM ). De stadia zijn dosisescalatie (fase 1) en expansie (fase 2).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1 (dosisescalatie) worden patiënten gerandomiseerd naar eenmaal per week (arm A) of tweemaal per week (arm B) toediening van selinexor. Dosisescalatie zal worden uitgevoerd binnen elke arm voor zowel lenalidomide als selinexor om de selinexor MTD voor die arm te bepalen. Elke arm zal worden uitgebreid tot ongeveer 17 patiënten zijn behandeld op de MTD in elke arm. De sponsor en onderzoeker zullen de MTD-, werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van fase 1 beoordelen om te bepalen welk doseringsschema (arm A of B) moet worden gebruikt als de RP2D-dosis in de uitbreidingsfase.

In fase 2 (uitbreiding) zullen patiënten die de MTD-dosis hadden gekregen die was genomineerd voor RP2D, doorgaan met dezelfde dosis. Patiënten die de RP2D voor die arm niet hebben gekregen, blijven op hun fase 1-dosis. Indien nodig zullen extra patiënten worden toegevoegd om de beoogde populatiegrootte van ongeveer 34 patiënten op de RP2D te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose, meetbare ziekte en bewijs van ziekteprogressie van MM.
  • Recidiverend of refractair voor de meest recent ontvangen therapie. Terugval wordt gedefinieerd als gedocumenteerd bewijs van PD na het bereiken van ten minste SD gedurende ≥ 1 cyclus. Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als ≤ 25% respons (d.w.z. patiënten bereikten nooit een minimale respons of beter) of progressie tijdens de therapie of binnen 60 dagen na voltooiing van de therapie.
  • Symptomatische MM, gebaseerd op IMWG-richtlijnen. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Smeulende MM.
  • Multipel myeloom dat geen M-proteïne of FLC tot expressie brengt (d.w.z. niet-secretoire MM is uitgesloten), en kwantitatieve immunoglobulinespiegels kunnen niet in plaats daarvan worden gebruikt.
  • Polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen (POEMS)-syndroom
  • Actieve MM waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS) betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Selinexor (1x/week), lenalidomide en dexamethason
Lenalidomide zal aanvankelijk worden gedoseerd op 15 mg per dag, en als die dosis wordt getolereerd volgens dosisbeperkende toxiciteit (DLT-criteria), zal deze worden verhoogd tot 25 mg voor die arm. Selinexor zal worden gestart met 80 mg (~45 mg/m2) eenmaal per week in combinatie met dexamethason 40 mg eenmaal per week bij elke dosis selinexor. Als de dosis selinexor 80 mg wordt verdragen volgens DLT-criteria, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg (~60 mg/m2) en beoordeeld op MTD, verdraagbaarheid en werkzaamheid.
Geneesmiddel: Selinexor
Er zullen twee verschillende doseringsschema's worden getest, eenmaal per week en tweemaal per week. Als de dosis selinexor 80 mg wordt verdragen, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg.
Andere namen:
  • KPT-330
Geneesmiddel: Lenalidomide
In beide armen wordt lenalidomide gestart met 15 mg/dag (dosisniveau 1) en, indien verdragen volgens DLT-criteria, verhoogd tot 25 mg/dag (dosisniveau 2).
Geneesmiddel: Dexamethason

Dexamethason wordt gegeven in combinatie met elke dosis selinexor in de behandelingsarm eenmaal per week.

Voor de tweewekelijkse arm wordt dexamethason gegeven in combinatie met elke dosis selinexor en ook zonder selinexor op dag 22 en 24.
Experimenteel: B: Selinexor (2x/week), lenalidomide en dexamethason
Lenalidomide zal aanvankelijk worden gedoseerd op 15 mg per dag, en als die dosis volgens DLT-criteria wordt verdragen, zal deze worden verhoogd tot 25 mg voor die arm. Selinexor zal worden gestart met 60 mg (~35 mg/m2) tweemaal per week in combinatie met dexamethason 20 mg tweemaal per week bij elke dosis selinexor; dexamethason 20 mg zal ook worden gegeven, zonder selinexor, op dag 22 en 24. Als de dosis selinexor 60 mg wordt verdragen volgens DLT-criteria, wordt de dosis verhoogd tot 80 mg (~45 mg/m2) en beoordeeld op MTD, verdraagbaarheid en werkzaamheid.
Geneesmiddel: Selinexor
Er zullen twee verschillende doseringsschema's worden getest, eenmaal per week en tweemaal per week. Als de dosis selinexor 80 mg wordt verdragen, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg.
Andere namen:
  • KPT-330
Geneesmiddel: Lenalidomide
In beide armen wordt lenalidomide gestart met 15 mg/dag (dosisniveau 1) en, indien verdragen volgens DLT-criteria, verhoogd tot 25 mg/dag (dosisniveau 2).
Geneesmiddel: Dexamethason

Dexamethason wordt gegeven in combinatie met elke dosis selinexor in de behandelingsarm eenmaal per week.

Voor de tweewekelijkse arm wordt dexamethason gegeven in combinatie met elke dosis selinexor en ook zonder selinexor op dag 22 en 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van selinexor in de combinatie SLd bij patiënten met RR MM, zoals bepaald door dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), werkzaamheid en veiligheid
12 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Volgens de criteria van de International Myeloma Working Group [IMWG] omvat het algemene responspercentage (ORR): stringente complete respons [sCR], complete respons [CR], zeer goede partiële respons [VGPR] en partiële respons [PR]
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCP-330-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Selinexor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren