Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexorin (KPT-330), lenalidomidin ja deksametasonin tutkimus uusiutuneilla/refraktaarisilla multippeli myeloomapotilailla (SLAM)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Monikeskus, vaihe 1/2, avoin tutkimus Selinexorista (KPT-330), lenalidomidista ja deksametasonista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Tämä on avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi vaihetta, jotta arvioidaan selineksorin, lenalidomidin ja deksametasonin (SLd) suurinta siedettyä annosta (MTD), tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (RR) multippeli myelooma (MM) ). Vaiheet ovat annoksen nostaminen (vaihe 1) ja laajentaminen (vaihe 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1 (annoksen suurennus) potilaat satunnaistetaan joko kerran viikossa (haara A) tai kahdesti viikossa (haara B) ottamaan selineksoria. Annosta nostetaan kummassakin haarassa sekä lenalidomidille että selineksorille kyseisen haaran selineksorin MTD:n määrittämiseksi. Jokaista haaraa laajennetaan, kunnes noin 17 potilasta on hoidettu MTD:ssä kussakin haarassa. Sponsori ja tutkija tarkistavat vaiheen 1 MTD-, tehokkuus- ja turvallisuustiedot määrittääkseen, mitä annosohjelmaa (haara A tai B) käytetään RP2D-annoksena laajennusvaiheessa.

Vaiheessa 2 (laajennus) potilaat, jotka olivat saaneet RP2D:lle nimetyn MTD-annoksen, jatkavat samalla annoksella. Potilaat, jotka eivät saaneet RP2D:tä kyseiseen käsivarteen, jatkavat vaiheen 1 annoksellaan. Potilaita kertyy tarpeen mukaan, jotta saavutetaan tavoitepopulaatio, joka on noin 34 potilasta RP2D:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi, mitattavissa oleva sairaus ja todisteet MM:n taudin etenemisestä.
  • Relapsoitunut tai kestänyt viimeksi saadulle hoidolle. Relapsi määritellään dokumentoiduksi todisteeksi PD:stä sen jälkeen, kun on saavutettu vähintään SD ≥ 1 syklin ajan. Refraktaarinen sairaus määritellään ≤ 25 % vasteeksi (eli potilaat eivät koskaan saavuttaneet minimaalista vastetta tai parempaa) tai etenemisenä hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
  • Oireinen MM, perustuu IMWG:n ohjeisiin. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kytevä MM.
  • Multippeli myelooma, joka ei ekspressoi M-proteiinia tai FLC:tä (eli ei-sekretiivinen MM on poissuljettu), eikä sen sijaan voida käyttää kvantitatiivisia immunoglobuliinitasoja.
  • Polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS)
  • Aktiivinen MM, johon liittyy keskushermosto (CNS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Selinexor (1x/viikko), lenalidomidi ja deksametasoni
Lenalidomidin vuorokausiannos on aluksi 15 mg, ja jos tämä annos siedetään annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT-kriteerit) kohti, se nostetaan 25 mg:aan kyseisessä haarassa. Selinexor-hoito aloitetaan annoksella 80 mg (~45 mg/m2) kerran viikossa yhdessä deksametasonin 40 mg:n kanssa kerran viikossa jokaisen selinexor-annoksen yhteydessä. Jos selineksorin 80 mg:n annos siedetään DLT-kriteerien mukaan, annos nostetaan 100 mg:aan (~60 mg/m2) ja arvioidaan MTD:n, siedettävyyden ja tehon suhteen.
Lääke: Selinexor
Kaksi erilaista annosteluohjelmaa testataan kerran viikossa ja kahdesti viikossa. Jos selinexor 80 mg annosta siedetään, annos suurennetaan 100 mg:aan.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Lenalidomidi
Molemmissa käsissä lenalidomidihoito aloitetaan annoksella 15 mg/vrk (annostaso 1), ja jos DLT-kriteerit sietävät, se nostetaan 25 mg:aan/vrk (annostaso 2).
Lääke: Deksametasoni

Deksametasonia annetaan yhdessä jokaisen selineksoriannoksen kanssa kerran viikossa annettavassa hoitohaarassa.

Kahdesti viikossa käsivarressa deksametasonia annetaan yhdessä jokaisen selineksoriannoksen kanssa, ja se annetaan myös ilman selineksoria päivinä 22 ja 24.
Kokeellinen: B: Selinexor (2x/viikko), lenalidomidi ja deksametasoni
Lenalidomidia annetaan aluksi 15 mg vuorokaudessa, ja jos tämä annos siedetään DLT-kriteerien mukaan, se nostetaan 25 mg:aan kyseisessä haarassa. Selinexor-hoito aloitetaan annoksella 60 mg (~35 mg/m2) kahdesti viikossa yhdessä deksametasonin 20 mg:n kanssa kahdesti viikossa kunkin selinexor-annoksen kanssa. deksametasonia 20 mg annetaan myös ilman selineksoria päivinä 22 ja 24. Jos selineksorin 60 mg:n annos siedetään DLT-kriteerien mukaan, annos nostetaan 80 mg:aan (~45 mg/m2) ja arvioidaan MTD:n, siedettävyyden ja tehon suhteen.
Lääke: Selinexor
Kaksi erilaista annosteluohjelmaa testataan kerran viikossa ja kahdesti viikossa. Jos selinexor 80 mg annosta siedetään, annos suurennetaan 100 mg:aan.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Lenalidomidi
Molemmissa käsissä lenalidomidihoito aloitetaan annoksella 15 mg/vrk (annostaso 1), ja jos DLT-kriteerit sietävät, se nostetaan 25 mg:aan/vrk (annostaso 2).
Lääke: Deksametasoni

Deksametasonia annetaan yhdessä jokaisen selineksoriannoksen kanssa kerran viikossa annettavassa hoitohaarassa.

Kahdesti viikossa käsivarressa deksametasonia annetaan yhdessä jokaisen selineksoriannoksen kanssa, ja se annetaan myös ilman selineksoria päivinä 22 ja 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä selineksorin suurin siedetty annos (MTD) SLd-yhdistelmässä potilailla, joilla on RR MM, annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t), tehon ja turvallisuuden perusteella.
12 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteerien mukaan kokonaisvasteprosentti (ORR) sisältää: tiukka täydellinen vaste [sCR], täydellinen vaste [CR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR] ja osittainen vaste [PR]
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karyopharm Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCP-330-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa