Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af methylenblåt efter en 1 mg/kg intravenøs dosis til raske voksne

3. juni 2025 opdateret af: American Regent, Inc.

En en-periode, enkeltdosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af methylenblåt injektion USP efter en 1 mg/kg intravenøs dosis hos raske voksne frivillige

Et fase 1 forsøg til vurdering af enkeltdosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af Methylene Blue Injection, USP 1 mg/kg hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, enkelt-center, en-arm, sikkerhed, tolerabilitet og PK undersøgelse i raske mandlige og kvindelige frivillige af Methylene Blue Injection, USP. Efter en faste natten over vil tolv raske voksne mandlige og kvindelige frivillige modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet i en dosis på 1 mg/kg opløsning pr. kg givet intravenøst ​​over en periode på 5 minutter efterfulgt af serielle venøse blodprøver ved 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige, 18-60 år, inklusive.
  • Vej mindst 52 kg for mænd og 45 kg for kvinder og inden for normalområdet i henhold til de accepterede normale værdier i Body Mass Index (BMI) diagrammet 18.5-29.9 kg/m² inklusive.
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikante laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er; som vurderet af PI.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen eller brug acceptable præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner, der hævder at være seksuelt inaktive, men bliver seksuelt aktive i løbet af undersøgelsen, skal acceptere at bruge en barrieremetode (f. kondom, diafragma) med sæddræbende middel fra tidspunktet for starten af ​​seksuel aktivitet til mindst 30 dage efter dosering. Derudover vil kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blive rådet til at forblive seksuelt inaktive eller at beholde den samme præventionsmetode i mindst 30 dage efter dosering.

  • Kvinder i ikke-fertil alder skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før dag 1:

    • Hysteroskopisk tubal ligering (med en kopi af bekræftelsestesten) og bruge en barrieremetode (kondom eller mellemgulv) og spermicid gennem hele undersøgelsen;
    • Bilateral tubal ligering og bruge en barrieremetode (kondom eller mellemgulv) og sæddræbende middel under hele undersøgelsen;
    • Hysterektomi;
    • Bilateral oophorektomi eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før dag 1 og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer ≥ 40 mIU/ml. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling kan anses for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen, selvom deres FSH-niveauer < 40 mIU/ml, hvis de er i stand til at fremlægge dokumentation for FSH-niveauer 40 mIU/mL før påbegyndelse af hormonsubstitutionsbehandling.
  • Mænd skal bruge kondom med sæddræbende middel, når de er involveret i seksuel aktivitet og skal acceptere at afstå fra sæddonation fra check-in til 90 dage efter dosis.
  • Er villig til at besvare spørgsmål om inklusions- og eksklusionskriterier ved check-in.
  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kunne overholde protokollen og vurderingerne heri.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom efter PI's mening.
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme inden for de seneste 2 år.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på methylenblåt.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af G6PD-dehydrogenase-mangel, retinopati, blodsygdom, myasthenia gravis, psoriasis, epilepsi, klinisk signifikante allergier (undtagen milde former for høfeber) eller enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter PI's mening kan forstyrre studiedeltagelsen.
  • Anamnese eller laboratoriebevis for nyreinsufficiens.
  • Enhver screening laboratorietest med klinisk signifikante abnormiteter efter PI'erens mening (inklusive celleblodtal, kreatinin eller leverfunktionstest).
  • Har brugt noget lægemiddel, der virker som en seotonin reuptake inhibitor (SRI) f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er), noradrenalin-dopamin-genoptagelseshæmmere (NDRI'er), triptaner eller ergotalkaloider inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af forbindelsen, alt efter hvad der er længst) før undersøgelse af lægemiddeldosering .
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller kvindelige forsøgspersoner, som sandsynligvis bliver gravide under undersøgelsen.
  • Havde positive resultater for urin stof/alkohol screening ved screening eller check-in.
  • Havde positive resultater ved screening for HIV, HBsAg eller HCV.
  • Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
  • Hjertefrekvensen er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening.
  • QTc-intervallet er >430 msek (mænd) eller >450 msek (kvinder) eller anses for at være klinisk unormalt af PI eller brug af et lægemiddel eller et middel, der mistænkes for at forårsage QT-forlængelse eller torsade de pointes inden for 14 dage (eller 5 halveringstider af forbindelse, alt efter hvad der er længst) før undersøgelse af lægemiddeldosering.
  • Har været på en speciel diæt (uanset grund) inden for de 28 dage før studiets lægemiddeldosering og gennem hele undersøgelsen.
  • Har doneret blod eller haft betydeligt blodtab inden for 56 dage før studiets lægemiddeldosering.
  • Har foretaget en plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelse af lægemiddeldosering.
  • Har fået methylenblåt inden for 72 timer før studiets lægemiddeldosering.
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af stoffet, alt efter hvad der er længst) før studiets lægemiddeldosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylenblå injektion, United States Pharmacopeia (USP)
Enkelt dosis af methylenblå injektion, USP i en dosis på 1 mg/kg opløsning pr. Kg givet intravenøst ​​over en periode på cirka 5 minutter.
Medicin: Methylen blå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-T)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC er et mål for systemisk eksponering for lægemidler, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve; AUC 0-T er defineret som AUC fra tid 0 til det sidste datapunkt
Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Område under kurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelighed (AUC 0-∞)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC er et mål for systemisk eksponering for lægemidler, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve. AUC 0-∞ er defineret som område under koncentrationen vs. tidskurve fra nul til uendelighed.
Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Procenten af ​​det ekstrapolerede areal under kurven (AUC%Extrap)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUC%ekstrap henviser til den brøkdel af den samlede AUC, der skyldes den ekstrapolerede AUC
Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Område under kurveforholdet (AUCR)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
AUCR henviser til forholdet mellem AUC 0-T og AUC 0-∞.
Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Total Body Clearance (CL)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
CL henviser til dosis/AUC 0-∞
Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax henviser til den højest målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at opsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax henviser til den tid, det tager for et lægemiddel at nå maksimal koncentration
Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
T1/2 henviser til den tid, det tager for koncentration af et lægemiddel for at falde fra dets maksimale koncentration til halvdelen af ​​Cmax
Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal elimineringshastighedskonstant (Lambda Z)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Lambda Z henviser til den terminale eliminationsfase for medikamentplasmakoncentration vs. tidsdata
Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Distributionsvolumen (VZ) baseret på terminalfase
Tidsramme: Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
VZ henviser til forholdet mellem mængden af ​​lægemiddel i en krop (dosis) og koncentration af lægemidlet, der måles i blod, plasma og ikke-bundet i interstitiel væske.
Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis
MRT henviser til det gennemsnitlige tidsrum, som et lægemiddelmolekyle tilbringer i kroppen, før han bliver fjernet
Pre-dosis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fareeda Hosein, MD, Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Anslået)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1MBL12002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylen blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner