Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky methylenové modři po intravenózní dávce 1 mg/kg u zdravých dospělých

3. června 2025 aktualizováno: American Regent, Inc.

Jednodobá, jednorázová, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie injekce methylenové modři USP po intravenózní dávce 1 mg/kg u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jednorázové dávky injekce methylenové modři, USP 1 mg/kg u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednocentrovou, jednoramennou studii bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie u zdravých mužských a ženských dobrovolníků methylenové modři Injection, USP. Po celonočním hladovění dostane dvanáct zdravých dospělých dobrovolníků a dobrovolníků jednu dávku studovaného léku v dávce 1 mg/kg roztoku na kg podanou intravenózně po dobu 5 minut s následným sériovým odběrem vzorků žilní krve při 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–60 let včetně.
  • Vážit alespoň 52 kg pro muže a 45 kg pro ženy a v normálním rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,9 kg/m² včetně.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významných laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG; jak se domnívá PI.
  • Pro ženy ve fertilním věku: buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo používat přijatelné antikoncepční metody. Ženy, které tvrdí, že jsou sexuálně neaktivní, ale v průběhu studie se stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody (např. kondom, bránice) se spermicidem od začátku sexuální aktivity po dobu nejméně 30 dnů po podání. Kromě toho bude ženám ve fertilním věku doporučeno, aby zůstaly sexuálně neaktivní nebo aby držely stejnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po podání dávky.

  • Ženy, které neplodí děti, musí alespoň 6 měsíců před 1. dnem podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů:

    • Hysteroskopické podvázání vejcovodů (s kopií potvrzovacího testu) a použití bariérové ​​metody (kondom nebo diafragma) a spermicidu po celou dobu studie;
    • Bilaterální podvázání vejcovodů a použití bariérové ​​metody (kondom nebo diafragma) a spermicid v průběhu studie;
    • Hysterektomie;
    • Bilaterální ooforektomie nebo být postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před 1. dnem a sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Ženy na hormonální substituční terapii mohou být považovány za způsobilé k účasti ve studii, i když jejich hladiny FSH < 40 mIU/ml, pokud jsou schopny poskytnout dokumentaci o hladinách FSH 40 mIU/ml před zahájením hormonální substituční terapie.
  • Muži musí při sexuální aktivitě používat kondom se spermicidem a musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu od kontroly do 90 dnů po dávce.
  • Ochota odpovědět na dotazník kritérií pro zařazení a vyloučení při check-inu.
  • Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Být schopen dodržovat protokol a hodnocení v něm uvedená.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění podle názoru PI.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu během posledních 2 let.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog v posledních 2 letech.
  • Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na methylenovou modř.
  • Anamnéza nebo přítomnost deficitu G6PD dehydrogenázy, retinopatie, krevní poruchy, myasthenia gravis, psoriáza, epilepsie, klinicky významné alergie (kromě mírných forem senné rýmy) nebo jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru PI mohl zasahovat do účasti na studiu.
  • Anamnéza nebo laboratorní důkaz renální insuficience.
  • Jakýkoli screeningový laboratorní test s klinicky významnými abnormalitami podle názoru PI (včetně krevního obrazu buněk, kreatininu nebo testů jaterních funkcí).
  • Užili jste jakýkoli lék, který působí jako inhibitor zpětného vychytávání seotoninu (SRI), např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva (TCA), inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu-dopaminu (NDRI), triptany nebo námelové alkaloidy během 30 dnů (nebo 5 poločasů sloučeniny, podle toho, co je delší) před dávkováním studovaného léku .
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které pravděpodobně otěhotní během studie.
  • Měl pozitivní výsledky screeningu drog/alkoholu v moči při screeningu nebo kontrole.
  • Měl pozitivní výsledky při screeningu na HIV, HBsAg nebo HCV.
  • Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
  • Srdeční frekvence je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
  • QTc interval je > 430 msec (muži) nebo > 450 ms (ženy) nebo je PI považován za klinicky abnormální nebo použití jakéhokoli léku nebo látky podezřelé z toho, že způsobuje prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes během 14 dnů (nebo 5 poločasů rozpadu sloučenina, podle toho, která doba je delší) před dávkováním studovaného léku.
  • Drželi speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před podáním studovaného léku a v průběhu studie.
  • Darovali krev nebo utrpěli významnou krevní ztrátu během 56 dnů před podáním studovaného léku.
  • Darujte plazmu do 7 dnů před podáním studovaného léku.
  • Obdrželi methylenovou modř během 72 hodin před podáním studijního léku.
  • Účastnili se jiného klinického hodnocení během 30 dnů (nebo 5 poločasů rozpadu sloučeniny, podle toho, co je delší) před dávkováním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce methylenové modři, farmakopeia Spojených států (USP)
Jedna dávka injekce methylenové modři, USP v dávce 1 mg/kg roztoku na kg podávané intravenózně po dobu přibližně 5 minut.
Lék: Methylenová modř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-T)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je míra expozice systémové léčiva, která je získána sběrem řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku; AUC 0-T je definována jako AUC od času 0 do posledního datového bodu
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou z času nula extrapolovaná na nekonečno (AUC 0-∞)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC je míra expozice systémové léčiva, která se získá shromažďováním řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku. AUC 0-∞ je definována jako oblast pod koncentrací vs. časová křivka od nulové do nekonečna.
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Procento extrapolované oblasti pod křivkou (AUC%Extrap)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC%extrap se týká zlomek celkového AUC, která je způsobena extrapolovaným AUC
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod poměrem křivky (AUCR)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUCR odkazuje na poměr AUC 0-T k AUC 0 -∞.
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Celková vůle těla (CL)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
CL odkazuje na dávku/AUC 0-∞
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
CMAX odkazuje na nejvyšší měřenou koncentraci léčiva, která je získána shromažďováním řady vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
TMAX odkazuje na čas, který vyžaduje lék k dosažení maximální koncentrace
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Eliminace terminálu poločas (T1/2)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
T1/2 se týká času potřebného ke koncentraci léčiva, který se sníží z jeho maximální koncentrace na polovinu CMAX
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Konstanta míry eliminace terminálu (Lambda Z)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Lambda Z odkazuje na fázi eliminace terminálu pro koncentraci plazmy léčiva vs. údaje o čase
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Objem distribuce (VZ) na základě fáze terminálu
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
VZ odkazuje na poměr množství léčiva v těle (dávka) k koncentraci léčiva, která se měří v krvi, plazmě a v intersticiální tekutině vázáno na nesezvarování.
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce
MRT odkazuje na průměrnou dobu, kterou před odstraněním tráví molekula léčiva v těle
Předdatí, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fareeda Hosein, MD, Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1MBL12002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit