건강한 성인에서 1mg/kg 정맥 투여 후 메틸렌 블루의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2025년 6월 3일 업데이트: American Regent, Inc.
건강한 성인 지원자를 대상으로 1 mg/kg 정맥 투여 후 Methylene Blue 주사 USP의 1회, 단일 투여, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
건강한 성인 지원자를 대상으로 메틸렌 블루 주사 USP 1mg/kg의 단일 용량 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 Methylene Blue Injection, USP의 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 오픈 라벨, 단일 센터, 단일 팔, 안전성, 내약성 및 PK 연구입니다.
하룻밤 금식 후, 12명의 건강한 성인 남성 및 여성 지원자는 5분 동안 kg당 1mg/kg 용액의 용량으로 단일 용량의 연구 약물을 투여받은 후 0.042, 0.083에서 일련의 정맥 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 투여 후 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-60세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자.
- 체중은 남성의 경우 최소 52kg, 여성의 경우 45kg 이상이며 체질량 지수(BMI) 차트 18.5-29.9의 허용된 정상 값에 따라 정상 범위 내에 있어야 합니다. kg/m² 포함.
- 임상적으로 유의미한 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강함; PI에 의해 간주됩니다.
- 가임 여성의 경우: 첫 번째 투여 전 14일 동안 연구 기간 내내 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 허용되는 피임 방법을 사용합니다. 성적으로 비활동적이라고 주장하지만 연구 과정 중에 성적으로 활동하게 된 여성 피험자는 차단 방법(예: 콘돔, 다이어프램) 성 활동 시작 시점부터 투여 후 최소 30일까지 살정제 사용. 또한, 가임 여성 피험자는 투여 후 최소 30일 동안 성적으로 활동하지 않거나 동일한 피임 방법을 유지하도록 조언받을 것입니다.
임신 가능성이 없는 여성은 1일 전 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다.
- 자궁경관 결찰술(확증 테스트 사본 포함) 및 배리어 방법(콘돔 또는 다이어프램) 및 살정제 사용
- 양측 난관 결찰 및 배리어 방법(콘돔 또는 다이어프램) 및 연구 전반에 걸쳐 살정제 사용;
- 자궁절제술;
- 양측 난소절제술 또는 제1일 이전 최소 1년 동안 무월경 및 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치 ≥ 40 mIU/mL를 동반한 폐경 후여야 합니다. 호르몬 대체 요법을 받는 여성은 호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 FSH 수치가 40mIU/mL 미만이라는 문서를 제공할 수 있는 경우 FSH 수치가 40mIU/mL 미만인 경우에도 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 남성은 성행위를 할 때 살정제가 함유된 콘돔을 사용해야 하며, 체크인부터 복용 후 90일까지 정자 기증을 자제한다는 데 동의해야 합니다.
- 체크인 시 포함 및 제외 기준 설문지에 답변할 의향이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오.
- 프로토콜과 그에 따른 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- PI의 의견에 따라 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 지난 2년 이내에 알코올 중독의 병력 또는 존재.
- 지난 2년 이내에 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 메틸렌 블루에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
- G6PD 탈수소효소 결핍증, 망막병증, 혈액 장애, 중증 근무력증, 건선, 간질, 임상적으로 유의한 알레르기(가벼운 형태의 건초열 제외) 또는 기타 임상적으로 유의한 의학적 상태(PI의 의견으로는 연구 참여를 방해합니다.
- 신부전의 병력 또는 검사실 증거.
- PI의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 이상이 있는 모든 선별 실험실 검사(세포 혈구 수, 크레아티닌 또는 간 기능 검사 포함).
- 세토닌 재흡수 억제제(SRI)로 작용하는 약물을 사용한 적이 있습니다. 연구 약물 투여 전 30일 이내(또는 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간 적용) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제(TCA), 노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제(NDRI), 트립탄 또는 맥각 알칼로이드 .
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 중에 임신할 가능성이 있는 여성 피험자.
- 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물/알코올 스크리닝에서 양성 결과를 보였습니다.
- HIV, HBsAg 또는 HCV 선별 검사에서 양성 결과를 보였습니다.
- 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
- 스크리닝 시 심박수가 40bpm보다 낮거나 99bpm보다 높습니다.
- QTc 간격이 >430msec(남성) 또는 >450msec(여성)이거나 14일(또는 5회 반감기 화합물 중 더 긴 것) 연구 약물 투약 전에.
- 연구 약물 투약 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 내내 특별한 식이 요법을 가졌습니다(어떤 이유로든).
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 헌혈했거나 상당한 혈액 손실이 있었습니다.
- 연구 약물 투약 전 7일 이내에 혈장 공여를 했습니다.
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 메틸렌 블루를 투여받았습니다.
- 연구 약물 투여 전 30일(또는 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸렌 블루 주사, 미국 제약 (USP)
단일 용량의 메틸렌 블루 주사, 약 5 분 동안 정맥 내 기간에 걸쳐 주어진 kg 당 1 mg/kg 용액에서 USP의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래의 영역 (AUC)은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간으로 (AUC 0-T)
기간: 사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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AUC는 전신 약물 노출의 척도이며, 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 약물의 농도를 측정함으로써 얻어진다; AUC 0-T는 시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지 AUC로 정의됩니다.
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사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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곡선 아래의 곡선 아래 면적은 무한대로 외삽 된 시간 제로에서의 영역 (AUC 0-∞)
기간: 사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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AUC는 전신 약물 노출의 척도이며, 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 약물의 농도를 측정함으로써 얻어진다.
AUC 0-∞는 농도에 따른 영역 대 시간 곡선에서 0에서 무한대로 정의됩니다.
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사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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곡선 아래에 외삽 된 영역의 백분율 (AUC%엑스트라)
기간: 사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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AUC%extrap은 외삽 된 AUC로 인한 총 AUC의 분율을 나타냅니다.
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사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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곡선 비율 (AUCR)에 따른 영역
기간: 사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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AUCR은 AUC 0-T 대 AUC 0-∞의 비율을 나타냅니다.
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사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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전체 신체 클리어런스 (CL)
기간: 사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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CL은 용량/AUC 0-∞를 나타냅니다
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사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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최대 측정 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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CMAX는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플에서 약물의 농도를 측정함으로써 얻은 가장 높은 측정 약물 농도를 말합니다.
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사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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최대 혈장 농도까지의 시간 (Tmax)
기간: 사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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Tmax는 약물이 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간을 말합니다.
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사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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T1/2는 약물의 농도가 최대 농도에서 CMAX의 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 말합니다.
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사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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말기 제거 속도 상수 (Lambda Z)
기간: 사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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Lambda Z는 약물 혈장 농도 대 시간 데이터에 대한 말단 제거 단계를 말합니다.
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사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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말단 단계에 기초한 분포 (VZ)의 부피
기간: 사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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VZ는 신체 내 약물의 양 (용량)의 혈액, 혈장에서 측정 된 약물의 농도의 비율을 나타냅니다.
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사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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평균 거주 시간 (MRT)
기간: 사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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MRT는 약물 분자가 제거되기 전에 신체에 소비하는 평균 시간을 말합니다.
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사전 복용량, 0.042, 0.083, 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 및 72 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fareeda Hosein, MD, Celerion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1MBL12002
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메틸렌 블루에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University of Texas완전한
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Cosmo Technologies LtdCross S.A.완전한대장내시경 준비를 위한 대장 염색
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Cosmo Technologies Ltd완전한대장암미국, 벨기에, 캐나다, 독일, 이탈리아, 리투아니아, 네덜란드, 영국
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...모병
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityProkhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences (GPI RAS)완전한
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University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLC종료됨