Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki błękitu metylenowego po podaniu dożylnym dawki 1 mg/kg zdrowym dorosłym

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Jednookresowe, jednodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki błękitu metylenowego do wstrzykiwań USP po podaniu dożylnym dawki 1 mg/kg zdrowym dorosłym ochotnikom

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki błękitu metylenowego, USP 1 mg/kg u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, którym podano błękit metylenowy do wstrzykiwań, USP. Po całonocnym poście dwunastu zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej otrzyma pojedynczą dawkę badanego leku w dawce 1 mg/kg roztworu na kg podawanej dożylnie przez okres 5 minut, a następnie seryjne pobieranie próbek krwi żylnej przy 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Ważyć co najmniej 52 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet i mieścić się w normalnym zakresie zgodnie z przyjętymi normalnymi wartościami wykresu wskaźnika masy ciała (BMI) 18,5-29,9 kg/m² włącznie.
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnych profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG; według uznania PI.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania lub stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń. Kobiety, które twierdzą, że są nieaktywne seksualnie, ale stają się aktywne seksualnie w trakcie badania, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie metody mechanicznej (np. prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym od momentu rozpoczęcia współżycia przez co najmniej 30 dni po podaniu. Ponadto kobietom w wieku rozrodczym zaleca się nieaktywność seksualną lub stosowanie tej samej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni po podaniu leku.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem:

    • Histeroskopowe podwiązanie jajowodów (z kopią testu potwierdzającego) i stosowanie metody mechanicznej (prezerwatywy lub diafragmy) oraz środka plemnikobójczego przez cały okres badania;
    • Obustronne podwiązanie jajowodów i stosowanie metody mechanicznej (prezerwatywy lub diafragmy) oraz środka plemnikobójczego przez cały okres badania;
    • Usunięcie macicy;
    • Obustronne wycięcie jajników lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed 1. dniem i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 40 mIU/ml. Kobiety w trakcie hormonalnej terapii zastępczej mogą zostać uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu, nawet jeśli ich poziom FSH < 40 mIU/ml, jeśli są w stanie udokumentować poziom FSH 40 mIU/ml przed rozpoczęciem hormonalnej terapii zastępczej.
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym podczas aktywności seksualnej i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od momentu zameldowania do 90 dni po podaniu dawki.
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego kryteriów włączenia i wyłączenia podczas odprawy.
  • Wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Być w stanie przestrzegać protokołu i zawartych w nim ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych w opinii PI.
  • Historia lub obecność alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na błękit metylenowy.
  • Historia lub obecność niedoboru dehydrogenazy G6PD, retinopatii, choroby krwi, myasthenia gravis, łuszczycy, padaczki, klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem łagodnych postaci kataru siennego) lub jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby, która w opinii PI może przeszkadzać w uczestnictwie w nauce.
  • Historia lub dowody laboratoryjne niewydolności nerek.
  • Jakiekolwiek przesiewowe badanie laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w opinii PI (w tym morfologia krwi, kreatynina lub testy czynnościowe wątroby).
  • Stosował jakikolwiek lek, który działa jako inhibitor wychwytu zwrotnego seotoniny (SRI), np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny i dopaminy (NDRI), tryptany lub alkaloidy sporyszu w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dawkowaniem badanego leku .
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą zajść w ciążę podczas badania.
  • Miał pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Miał pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, HBsAg lub HCV.
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Tętno jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  • Odstęp QTc wynosi > 430 ms (mężczyźni) lub > 450 ms (kobiety) lub został uznany za klinicznie nieprawidłowy przez PI lub zastosowanie jakiegokolwiek leku lub czynnika podejrzewanego o powodowanie wydłużenia odstępu QT lub torsade de pointes w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania związku, w zależności od tego, który jest dłuższy) przed dawkowaniem badanego leku.
  • Przebywać na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni poprzedzających dawkowanie badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  • Oddali krew lub mieli znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni przed dawkowaniem badanego leku.
  • Oddać osocze w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku.
  • Otrzymali błękit metylenowy w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem badanego leku.
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dawkowaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk błękitny metylenowy, Pharmacopeia Stanów Zjednoczonych (USP)
Pojedyncza dawka wstrzyknięcia błękitu metylenowego, USP przy dawce roztworu 1 mg/kg na kg podanym dożylnie przez okres około 5 minut.
Lek: Błękit metylenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC 0-T)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, który jest uzyskiwany przez zebranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce; AUC 0-T jest definiowany jako AUC od 0 do ostatniego punktu danych
Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Obszar pod krzywą od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, który jest uzyskiwany przez zebranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC 0-∞ jest definiowany jako powierzchnia pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od zera do nieskończoności.
Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Procent ekstrapolowanego obszaru pod krzywą (AUC%Extrap)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Ekstrapy AUC%odnosi się do ułamka całkowitej AUC, która jest spowodowana ekstrapolowaną AUC
Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Obszar pod współczynnikiem krzywej (AUCR)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
AUCR odnosi się do stosunku AUC 0-T do AUC 0-∞.
Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Całkowity prześwit (CL)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
CL odnosi się do dawki/auc 0-∞
Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
CMAX odnosi się do najlepiej zmierzonego stężenia leku, które jest uzyskiwane przez zebranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Tmax odnosi się do czasu potrzebnego na maksymalne stężenie leku
Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Końcowe okres półtrwania eliminacji końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
T1/2 odnosi się do czasu potrzebnego na stężenie leku w celu zmniejszenia jego maksymalnego stężenia do połowy CMAX
Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda Z)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Lambda Z odnosi się do końcowej fazy eliminacji dla stężenia w osoczu leku w porównaniu z danymi czasowymi
Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Objętość dystrybucji (VZ) na podstawie fazy końcowej
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
VZ odnosi się do stosunku ilości leku w organizmie (dawce) do stężenia leku mierzonego we krwi, osoczu i unz w płynie śródmiąższowym.
Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce
MRT odnosi się do średniej ilości czasu, w którym cząsteczka leku wydaje w organizmie przed usunięciem
Dawka przed dawką, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 i 72 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fareeda Hosein, MD, Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1MBL12002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Methemoglobinemia

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj