Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilénkék biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata 1 mg/ttkg intravénás adagot követően egészséges felnőtteknél

2025. június 3. frissítette: American Regent, Inc.

Egy időszakos, egyszeri dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a metilénkék injekció USP-ről 1 mg/kg intravénás adagot követően egészséges felnőtt önkénteseknél

1. fázisú vizsgálat a Methylene Blue Injection, USP 1 mg/kg egyszeri adag biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, egykarú, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat egészséges férfi és női önkénteseken a Methylene Blue Injection, USP. Egy éjszakai böjtöt követően tizenkét egészséges felnőtt férfi és női önkéntes kap egyetlen adag vizsgálati gyógyszert 1 mg/kg oldat/kg dózisban intravénásan 5 percen keresztül, majd sorozatos vénás vérmintát vesznek 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntesek, 18-60 éves korig.
  • Férfiaknál legalább 52 kg, nőknél 45 kg testtömegűek, és a testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 táblázatának elfogadott normál értékei szerint a normál tartományon belül. kg/m².
  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül; a PI megítélése szerint.
  • Fogamzóképes nők esetében: vagy legyen szexuálisan inaktív (absztinens) az első adag beadása előtt 14 napig és a vizsgálat során, vagy alkalmazzon elfogadható fogamzásgátló módszereket. Azoknak a női alanyoknak, akik azt állítják, hogy szexuálisan inaktívak, de a vizsgálat során szexuálisan aktívakká válnak, bele kell egyezniük egy barrier módszer alkalmazásába (pl. óvszer, rekeszizom) spermiciddel a szexuális tevékenység megkezdésétől az adagolást követő legalább 30 napig. Ezenkívül a fogamzóképes korú női alanyoknak azt tanácsolják, hogy maradjanak szexuálisan inaktívak, vagy tartsák meg ugyanazt a fogamzásgátlási módszert legalább 30 napig az adagolást követően.

  • A nem fogamzóképes nőstényeknek az 1. napot megelőzően legalább 6 hónappal az alábbi sterilizációs eljárások valamelyikén kell átesniük:

    • hiszteroszkópos petevezeték-lekötés (a megerősítő teszt másolatával), és gát módszert (óvszer vagy rekeszizom) és spermicidet kell alkalmazni a vizsgálat során;
    • kétoldali petevezeték elkötése, és a vizsgálat során gát módszert (óvszer vagy rekeszizom) és spermicidet kell alkalmazni;
    • Méheltávolítás;
    • Kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauzás, amenorrhoea az 1. napot megelőzően legalább 1 évig, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumszintje ≥ 40 mIU/ml. A hormonpótló terápiában részesülő nők akkor is jogosultnak tekinthetők a vizsgálatban való részvételre, ha FSH-szintjük < 40 mIU/ml, ha a hormonpótló terápia megkezdése előtt dokumentálni tudják a 40 mIU/ml FSH-szintet.
  • A férfiaknak óvszert kell használniuk spermiciddel, amikor szexuális tevékenységet folytatnak, és el kell fogadniuk, hogy a bejelentkezéstől az adagolást követő 90 napig tartózkodnak a spermaadástól.
  • Szívesen válaszol a felvételi és kizárási kritériumok kérdőívére a bejelentkezéskor.
  • Adjon önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.
  • Legyen képes megfelelni a jegyzőkönyvnek és az abban foglalt értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte a PI véleménye szerint.
  • Alkoholizmus története vagy jelenléte az elmúlt 2 évben.
  • A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte az elmúlt 2 évben.
  • A metilénkékkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
  • G6PD-dehidrogenáz-hiány, retinopátia, vérbetegség, myasthenia gravis, pikkelysömör, epilepszia, klinikailag jelentős allergia (a szénanátha enyhe formáinak kivételével) vagy bármely más klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a PI véleménye szerint zavarja a tanulmányi részvételt.
  • Veseelégtelenség anamnézisében vagy laboratóriumi bizonyítékaiban.
  • Bármilyen laboratóriumi szűrővizsgálat, amely a PI véleménye szerint klinikailag jelentős eltérést mutat (beleértve a sejtvérszám-, kreatinin- vagy májfunkciós teszteket).
  • Használt bármilyen szert, amely szeotonin újrafelvétel-gátlóként (SRI) működik, pl. szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), triciklikus antidepresszánsok (TCA-k), noradrenalin-dopamin újrafelvétel-gátlók (NDRI-k), triptánok vagy ergot-alkaloidok 30 napon belül (vagy a vegyület 5 felezési idejéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a vizsgált gyógyszer adagolása előtt .
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy női alanyok, akik valószínűleg teherbe esnek a vizsgálat során.
  • A vizelet drog/alkohol szűrése pozitív eredményeket mutatott a szűrés vagy a bejelentkezés során.
  • Pozitív eredményeket ért el a HIV, HBsAg vagy HCV szűrésen.
  • Ülésben a vérnyomás 90/40 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor.
  • A pulzusszám alacsonyabb, mint 40 bpm vagy magasabb, mint 99 ütés/perc a szűréskor.
  • A QTc-intervallum >430 msec (férfiaknál) vagy >450 msec (nőknél), vagy klinikailag abnormálisnak ítéli a PI vagy bármely olyan gyógyszer vagy szer alkalmazása, amelyről feltételezhető, hogy QT-megnyúlást vagy torsade de pointes-t okoz 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül). vegyületet, amelyik hosszabb) a vizsgált gyógyszer adagolása előtt.
  • Különleges diétán volt (bármilyen okból) a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során.
  • vért adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 56 napon belül.
  • A vizsgált gyógyszer adagolása előtt 7 napon belül vérplazmát adományozott.
  • Methylene Blue-t kaptak a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 72 órán belül.
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 30 napon belül (vagy a vegyület 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilénkék injekció, az Egyesült Államok Pharmacopeia (USP)
Egy adag metilénkék injekció, USP 1 mg/kg oldatonkénti dózisonként, kg -t adva, kb. 5 perc alatt.
Drog: Metilénkék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC) a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció idejéig (AUC 0-T)
Időkeret: Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
Az AUC a szisztémás gyógyszer expozíciójának mértéke, amelyet vérminták sorozatának gyűjtésével és a gyógyszer koncentrációjának mérésével nyernek; Az AUC 0-T a 0-tól a 0-tól az utolsó adatpontig definiálódik
Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
A görbe alatti terület az időről nulla extrapolálva a végtelenségre (AUC 0-∞)
Időkeret: Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
Az AUC a szisztémás gyógyszer expozíciójának mértéke, amelyet vérminták sorozatának összegyűjtésével és a gyógyszer koncentrációjának mérésével nyernek az egyes mintákban. Az AUC 0-∞-t úgy definiálják, mint a koncentráció és az időgörbe közötti területet nullától a végtelenig.
Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
A görbe alatti extrapolált terület százaléka (AUC%Extrap)
Időkeret: Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
Az AUC%Extrap a teljes AUC frakciójára utal, amely az extrapolált AUC -nak köszönhető
Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
Terület a görbe arány alatt (AUCR)
Időkeret: Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
Az AUCR az AUC 0-T és az AUC 0-∞ arányára utal.
Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
A teljes testhigiénés (CL)
Időkeret: Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
A CL a dózis/AUC 0-∞-re utal
Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
Maximális mért plazmakoncentráció (CMAX)
Időkeret: Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
A CMAX a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációra utal, amelyet vérminták sorozatának gyűjtésével és az egyes mintákban a gyógyszer koncentrációjának mérésével kapunk.
Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
Idő a maximális plazmakoncentrációhoz (TMAX)
Időkeret: Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
A TMAX arra az időre utal, amely ahhoz szükséges, hogy egy gyógyszer elérje a maximális koncentrációt
Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
Terminál eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
A T1/2 arra utal, hogy a gyógyszer koncentrációjának koncentrációja a maximális koncentrációról a CMAX felére csökken.
Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
Terminál eliminációs sebesség állandó (lambda z)
Időkeret: Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
A Lambda Z a gyógyszer plazmakoncentrációjának terminális eliminációs fázisára utal
Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
Eloszlás mennyisége (VZ) a terminálfázis alapján
Időkeret: Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
A VZ a gyógyszer (dózis) és a gyógyszer koncentrációjának arányára utal, amelyet vér, plazmában és az intersticiális folyadékban nem kötöttek.
Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra
Az MRT az átlagos időtartamra utal, amelyet egy gyógyszermolekula a testben tölt el, mielőtt eltávolítják
Pre-dózis, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 és 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Regent, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fareeda Hosein, MD, Celerion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1MBL12002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metilénkék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel