Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyleenisinisen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus 1 mg/kg suonensisäisen annoksen jälkeen terveillä aikuisilla

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: American Regent, Inc.

Yhden jakson, kerta-annos-, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus metyleenisinisen injektiosta USP:n suonensisäisen annoksen jälkeen 1 mg/kg terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Vaiheen 1 tutkimus Methylene Blue Injectionin kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi, USP 1 mg/kg terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, yhden käden turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla mies- ja naispuolisilla Methylene Blue Injection, USP:n vapaaehtoisilla. Yön yli paaston jälkeen kaksitoista tervettä aikuista mies- ja naispuolista vapaaehtoista saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä annoksella 1 mg/kg liuosta/kg annettuna laskimonsisäisesti 5 minuutin aikana, minkä jälkeen otetaan sarja laskimoverinäytteet 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
  • Miehet painavat vähintään 52 kg ja naaraat 45 kg ja ovat kehon massaindeksin (BMI) kaavion hyväksyttyjen normaaliarvojen 18,5-29,9 mukaisia. kg/m² mukaan lukien.
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittäviä laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä; kuten PI arvioi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka väittävät olevansa seksuaalisesti inaktiivisia, mutta tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, on suostuttava estemenetelmän käyttöön (esim. kondomi, pallea) spermisidillä seksuaalisen toiminnan alkamisesta vähintään 30 päivän ajan annostelun jälkeen. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevia naishenkilöitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tai käyttämään samaa ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivän ajan annostelun jälkeen.

  • Naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1:

    • Hysteroskooppinen munanjohdinligaatio (vahvistustestin kopio) ja käytä estemenetelmää (kondomi tai kalvo) ja siittiöiden torjuntaa koko tutkimuksen ajan;
    • bilateraalinen munanjohdinsidonta ja käyttää estemenetelmää (kondomi tai kalvo) ja siittiömyrkkyä koko tutkimuksen ajan;
    • Kohdunpoisto;
    • Kahdenvälinen munanpoisto tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen päivää 1 ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin taso ≥ 40 mIU/ml. Hormonikorvaushoitoa saavien naisten voidaan katsoa olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, vaikka heidän FSH-tasonsa olisivat < 40 mIU/ml, jos he pystyvät toimittamaan asiakirjat FSH-tasoista 40 mIU/ml ennen hormonikorvaushoidon aloittamista.
  • Miesten on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia seksiin osallistuessaan, ja heidän on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta sisäänkirjautumisesta 90 päivään annoksen ottamisesta.
  • Halukas vastaamaan sisäänotto- ja poissulkemiskriteerien kyselyyn sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Pystyy noudattamaan pöytäkirjaa ja siinä olevia arvioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • PI:n mielestä merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
  • Alkoholismin historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio metyleenisiniselle aiempi tai esiintynyt.
  • G6PD-dehydrogenaasin puutos, retinopatia, verisairaus, myasthenia gravis, psoriasis, epilepsia, kliinisesti merkittävät allergiat (lukuun ottamatta lieviä heinänuhan muotoja) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka PI:n mielestä saattaa häiritä opiskelua.
  • Anamneesi tai laboratoriotodisteet munuaisten vajaatoiminnasta.
  • Mikä tahansa seulontalaboratoriotesti, jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia PI:n mielestä (mukaan lukien solujen veriarvot, kreatiniini- tai maksan toimintakokeet).
  • olet käyttänyt mitä tahansa lääkettä, joka toimii seotoniinin takaisinoton estäjänä (SRI), esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), norepinefriinin ja dopamiinin takaisinoton estäjät (NDRI:t), triptaanit tai torajyväalkaloidit 30 päivän sisällä (tai yhdisteen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen annostelua .
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai naispuoliset koehenkilöt, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Virtsan huume-/alkoholiseulonnasta saatiin positiivisia tuloksia seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Oli positiivisia tuloksia HIV-, HBsAg- tai HCV-seulonnassa.
  • Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
  • Seulonnassa syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa.
  • QTc-aika on > 430 ms (miehet) tai > 450 ms (naiset) tai PI:n tai minkä tahansa lääkkeen tai aineen käytön, jonka epäillään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä tai torsade de pointes -oireita 14 vuorokauden (tai 5 puoliintumisajan) kuluessa. yhdisteen, sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Ollut erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
  • olet luovuttanut verta tai kärsinyt merkittävästä verenhukasta 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • ovat luovuttaneet plasmaa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • ovat saaneet metyleenisinistä 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä (tai 5 yhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyleeninsininen injektio, Yhdysvaltain farmakooppi (USP)
Yksi annos metyleenin sinistä injektiota, USP annoksella 1 mg/kg liuosta kg kohti laskimonsisäisesti noin 5 minuutin ajan.
Lääke: Metyleenisininen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alue käyrän alla (AUC) ajoittain nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC 0-T)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
AUC on systeemisen lääkkeen altistumisen mitta, joka saadaan keräämällä sarjan verinäytteitä ja mittaamalla lääkkeen pitoisuudet kussakin näytteessä; AUC 0-T määritellään AUC: ksi ajasta 0 viimeiseen tietopisteeseen
Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
Käyrän alla oleva alue nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
AUC on systeemisen lääkkeen altistumisen mitta, joka saadaan keräämällä sarjan verinäytteitä ja mittaamalla lääkkeen pitoisuudet kussakin näytteessä. AUC 0-∞ määritellään alueena pitoisuuden alla vs. aikakäyrä nollasta äärettömyyteen.
Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
Käyrän alla olevan ekstrapoloidun pinta -alan prosenttiosuus (AUC%Extrap)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
AUC%Extrap tarkoittaa kokonais -AUC: n osuutta, joka johtuu ekstrapoloidusta AUC: sta
Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
Alue käyrän suhteen (AUCR)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
AUCR viittaa AUC 0-T -suhteeseen AUC 0-∞: een.
Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
Koko kehon puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
CL viittaa annokseen/AUC 0-∞
Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
Suurin mitattu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
CMAX viittaa korkeimpaan mitattuun lääkepitoisuuteen, joka saadaan keräämällä sarjan verinäytteitä ja mittaamalla lääkkeen pitoisuudet kussakin näytteessä.
Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
TMAX viittaa siihen aikaan, joka kuluu, kun lääke saavuttaa maksimaalisen pitoisuuden
Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
Terminaalin eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
T1/2 viittaa lääkkeen konsentraatioon kuluneeseen aikaan vähentymisen suurimmasta pitoisuudesta puoleen CMAX: sta
Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
Terminaalin eliminaationopeusvakio (lambda z)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
Lambda Z viittaa terminaalin eliminaatiofaasiin lääkekonsentraatiolle vs. aikatiedot
Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
Jakauman tilavuus (VZ), joka perustuu päätevaiheeseen
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
VZ viittaa lääkkeen määrän suhteeseen kehossa (annos) veressä, plasmassa ja sitoutumattoman nesteessä mitatun lääkkeen pitoisuuteen.
Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
Keskimääräinen viipymisaika (MRT)
Aikaikkuna: Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos
MRT viittaa keskimääräiseen aikaan, jonka lääkimolekyyli viettää kehossa ennen kuin se poistetaan
Pre-annos, 0,042, 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fareeda Hosein, MD, Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1MBL12002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metyleenisininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa