健康な成人における 1 mg/kg 静脈内投与後のメチレン ブルーの安全性、忍容性、および薬物動態研究

包含基準:

• 18 歳から 60 歳までの健康な成人の男性または女性のボランティア。
• 男性の場合は少なくとも 52 kg、女性の場合は 45 kg の体重があり、ボディ マス インデックス (BMI) チャート 18.5-29.9 の許容される正常値によると、正常範囲内です。 kg/m² を含む。
• 医学的に健康で、臨床的に重要な検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図がない; PI の判断による。
• 出産の可能性のある女性の場合：最初の投与の14日前から研究全体を通して性的に不活動（禁欲）であるか、許容される避妊方法を使用しています。 性的に不活発であると主張しているが、研究の過程で性的に活発になった女性被験者は、バリア法を使用することに同意する必要があります (例: コンドーム、横隔膜) 性行為の開始時から投与後少なくとも 30 日まで殺精子剤を使用する。 さらに、出産の可能性のある女性被験者は、投薬後少なくとも 30 日間は性的活動を控えるか、同じ避妊法を維持するようにアドバイスされます。

• -出産の可能性のない女性は、1日目の少なくとも6か月前に、次のいずれかの不妊手術を受けている必要があります。

  • 子宮鏡検査による卵管結紮（確認検査のコピー付き）および研究全体を通してバリア法（コンドームまたは横隔膜）および殺精子剤を使用している;
  • 両側卵管結紮およびバリア法（コンドームまたは横隔膜）および研究全体での殺精子剤の使用;
  • 子宮摘出;
  • -両側卵巣摘出術または1日目の少なくとも1年前の無月経を伴う閉経後であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルが40 mIU / mL以上。 ホルモン補充療法を受けている女性は、FSH レベルが 40 mIU/mL 未満であっても、ホルモン補充療法の開始前に FSH レベルが 40 mIU/mL であることを証明できる場合は、研究への参加資格があると見なされる場合があります。
• 男性は、性行為を行う際に殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があり、チェックインから投与後 90 日間は精子提供を控えることに同意する必要があります。
• チェックイン時に、包含および除外基準のアンケートに喜んで回答します。
• 研究に参加するために自発的な書面によるインフォームド コンセントを与えます。
• プロトコルとその中の評価に準拠できる。

除外基準:

• -PIの意見における重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
• 過去2年以内のアルコール依存症の病歴または存在。
• -過去2年以内の薬物乱用の履歴または存在。
• -メチレンブルーに対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
• -G6PDデヒドロゲナーゼ欠乏症、網膜症、血液障害、重症筋無力症、乾癬、てんかん、臨床的に重大なアレルギー（花粉症の軽度の形態を除く）、またはその他の臨床的に重大な病状の病歴または存在、PIの意見では、研究への参加を妨害します。
• -腎不全の病歴または検査所見。
• -PIの意見で臨床的に重大な異常を伴うスクリーニング検査室検査（細胞血球数、クレアチニン、または肝機能検査を含む）。
• セオトニン再取り込み阻害剤 (SRI) として作用する薬を使用したことがある。 -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、三環系抗うつ剤（TCA）、ノルエピネフリン - ドーパミン再取り込み阻害剤（NDRI）、トリプタン、または麦角アルカロイドを30日以内（または化合物の5半減期のいずれか長い方）に服用.
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に妊娠する可能性のある女性被験者。
• スクリーニングまたはチェックイン時に、尿中の薬物/アルコールスクリーニングで陽性の結果が得られました。
• HIV、HBsAg、またはHCVのスクリーニングで陽性の結果が得られました。
• -スクリーニング時の座位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
• -スクリーニング時の心拍数が40 bpm未満または99 bpmを超える。
• QTc 間隔が >430 ミリ秒 (男性) または > 450 ミリ秒 (女性) である、または 14 日以内 (または 5 半減期試験薬の投与前。
• -治験薬投与前の28日以内、および治験全体を通して（何らかの理由で）特別な食事をしていた。
• -治験薬投与前の56日以内に献血したか、重大な失血があった。
• -治験薬投与前の7日以内に血漿提供を行った。
• 治験薬投与前72時間以内にメチレンブルーを投与されたことがある。
• -治験薬投与前の30日以内（または化合物の5半減期のいずれか長い方）に別の臨床試験に参加した。