- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02485171
SAFEWALKER Bidrag til rehabilitering af ældre efter et efterfaldssyndrom (SAFEER)
Post-fall Syndrome of the Aged Person: Bidrag fra SAFEWALKER til rehabilitering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Syndromet efter fald er en akut funktionel komplikation af fald, der rammer næsten hver femte ældre falder. Det kombinerer fobi for det tidligere vakuum, aksial og hypertension astasia abasia.
Ukendt og ubehandlet udvikler det sig til et stort regressivt syndrom med alvorlige fysiske, psykologiske og sociale konsekvenser. Kun en tidlig rehabilitering for en tidlig genoptagelse af gang, forhindrer en sådan udvikling.
Hovedelementet er at støtte og opmuntre emnet til at gå. I praksis viste det sig, at fysioterapeuten ikke kan være til stede dagligt, og varigheden af dens intervention er ofte kortvarig.
Denne undersøgelse vil undersøge bidraget fra en medicinsk anordning af et ganghjælpemiddel (SAFEWALKER robotten) i rehabilitering og styrkelse af seniorer med et post-fall syndrom. SAFEWALKER, som er en ganghjælpeanordning (http://www.safewalker.com), fuldender støttehandlingen udført af en tredje person, ved at reducere støtten og sikre rejser. Den tillader, at subjektet kan bevæge sig alene efter eget ønske og er en kontinuitet i forhold til fysioterapeutens ledelse, en potentiel kilde til motivation.
Hypotesen er, at SAFEWALKER-apparatet kan være komplementært til gangrehabiliteringen ved post-fall syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MIDI Pyrenees
-
Toulouse, MIDI Pyrenees, Frankrig, 31052
- Nourhashemi Fatemeh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt til behandling af post-fall syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Demenspatologi (Mini mental tilstand <20)
- Parkinsons sygdom og andre degenerative neurologiske lidelser
- Slagtilfælde følgetilstande
- Frakturerer medlemmer i de foregående 12 måneder
- Underekstremitetsproteser på plads inden for 6 måneder før
- Psykiatrisk sygdom
- Tilstedeværelse af mukokutane læsioner perineal
- Fedme (vægt >120 kg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Introduktion af et ganghjælpeapparat SAFEWALKER til ældre patienter under rehabilitering efter et post-fall syndrom.
|
Medicinsk udstyr ganghjælpemidler.
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen introduktion af et ganghjælpemiddel til ældre patienter under genoptræning efter et post-fall syndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af Safewalker
Tidsramme: Dag 14
|
Antal trin udført ved hver af rehabiliteringssessionerne En sammensat foranstaltning baseret på spørgeskemaer, der vurderer gennemførligheden (patient og terapeut).
|
Dag 14
|
Acceptabilitet af Safewalker
Tidsramme: Dag 14
|
Et sammensat mål baseret på spørgeskemaer, der vurderer acceptabiliteten (patient og behandler).
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed
Tidsramme: Dag 14
|
Denne parameter vil blive indsamlet af en skridttæller (manuel og elektronisk) og indlejrede såler (Dynafoot ®) og bevægelsessensorer (Bioval ®).
|
Dag 14
|
Retropulsionsgrad
Tidsramme: Dag 14
|
Denne parameter vil blive indsamlet af en skridttæller (manuel og elektronisk) og indlejrede såler (Dynafoot ®) og bevægelsessensorer (Bioval ®).
|
Dag 14
|
Trin længde
Tidsramme: Dag 14
|
Denne parameter vil blive indsamlet af en skridttæller (manuel og elektronisk) og indlejrede såler (Dynafoot ®) og bevægelsessensorer (Bioval ®).
|
Dag 14
|
Antal fald under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 14
|
Sygeplejersken vil rapportere det antal gange, patienten faldt under sin indlæggelse
|
Dag 14
|
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 14
|
Brug af Short Form 36-skalaen
|
Dag 14
|
Uafhængighed i dagligdagens grundlæggende aktiviteter
Tidsramme: Dag 14
|
Brug af Activities of Daily Living-skalaen
|
Dag 14
|
Frygten for at falde
Tidsramme: Dag 14
|
Brug af Falls Efficacy Scale International
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatemeh NOURHASHEMI, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ambrose AF, Paul G, Hausdorff JM. Risk factors for falls among older adults: a review of the literature. Maturitas. 2013 May;75(1):51-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.009. Epub 2013 Mar 22.
- Buchele G, Becker C, Cameron ID, Konig HH, Robinovitch S, Rapp K. Predictors of serious consequences of falls in residential aged care: analysis of more than 70,000 falls from residents of Bavarian nursing homes. J Am Med Dir Assoc. 2014 Aug;15(8):559-63. doi: 10.1016/j.jamda.2014.03.015. Epub 2014 May 11.
- Cumming RG, Salkeld G, Thomas M, Szonyi G. Prospective study of the impact of fear of falling on activities of daily living, SF-36 scores, and nursing home admission. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 May;55(5):M299-305. doi: 10.1093/gerona/55.5.m299.
- Denkinger MD, Lukas A, Nikolaus T, Hauer K. Factors associated with fear of falling and associated activity restriction in community-dwelling older adults: a systematic review. Am J Geriatr Psychiatry. 2015 Jan;23(1):72-86. doi: 10.1016/j.jagp.2014.03.002. Epub 2014 Mar 15.
- Evitt CP, Quigley PA. Fear of falling in older adults: a guide to its prevalence, risk factors, and consequences. Rehabil Nurs. 2004 Nov-Dec;29(6):207-10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/14/7420
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-fall Syndrome
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
University of ArizonaTrukket tilbagePost hjernerystelse syndromForenede Stater
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringPost hjernerystelse syndromCanada
-
Essentia HealthUniversity of North Dakota; Dakota Medical Foundation; The Swanson Foundation og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjernerystelse efter syndrom | Vedvarende postkonkussivt syndromForenede Stater