Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binding af Lu AG06466 i hjernen hos raske mænd

23. februar 2021 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, positionsemissionstomografi (PET) undersøgelse, der undersøger MAGL-belægning efter enkelte og multiple orale doser af Lu AG06466 hos raske mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse for at lære, hvordan Lu AG06466 og et af dets nedbrydningsprodukter binder sig i hjernen efter enkelt og gentagen dosering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Del A: krydsning, fodret/fastende bestemt ved randomiseret sekvens. Del B: sekventiel gruppe

PET-scanninger vil blive brugt til at kvantificere MAGL-belægning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsvægt ≥60 kg.
  • body mass index ≥18,5 og ≤27 kg/m2.
  • taljemål ≤94 cm.
  • Forsøgspersonen får foretaget en normal sMRI i screeningsperioden.
  • Emnet er velegnet til radial arterieblodprøvetagning og kanylering som vist ved Allen-testen.
  • Forsøgspersonen skal være rask som vurderet ved hjælp af detaljeret sygehistorie, laboratorieundersøgelser og fysisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonen skal gøre brug af prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er venstrehåndet.

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A Enkeltdoser
Lu AG06466 i hurtig og fodret tilstand
Medicin: Lu AG06466
kapsler, oralt
Andre navne:
  • ABX-1431
EKSPERIMENTEL: Del B Gentagne doser
Lu AG06466 efter let måltid
Medicin: Lu AG06466
kapsler, oralt
Andre navne:
  • ABX-1431

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central monoacylglycerol lipase (MAGL) belægning
Tidsramme: Fra dosering til 8 timer efter dosering
Fra dosering til 8 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C(PET)
Tidsramme: Fra nul til dag 10
Gennemsnitlig plasmakoncentration for Lu AG06466 og Lu AG06988 under PET-billeddannelse
Fra nul til dag 10
AUC (0-24)
Tidsramme: Fra nul til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven for Lu AG06466 og Lu AG06988 fra nul til 24 timer
Fra nul til 24 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: Fra nul til 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration for Lu AG06466 og Lu AG06988
Fra nul til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18454A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AG06466

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner