- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02549950
Effektiviteten af piezo-korticision til at accelerere ortodontisk tandbevægelse
Effektivitet og virkning af Peizo-Coticsion til at reducere ortodontisk behandlingstid: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1 Formålet med undersøgelsen- Del I:
Dette prospektive kontrollerede kliniske forsøg (CCT), Split Mouth Design er udført for at vurdere effektiviteten af piezo-korticision til at accelerere tandbevægelser og til at reducere behandlingstiden under tilbagetrækning af hundetænder i klasse II div 1-fag.
Specifikt mål - Del I:
A- At sammenligne hastigheden af tandtilbagetrækning mellem piezo-kortiserede og de konventionelt ortodontisk bevægede hjørnetænder
B- At sammenligne behandlingslængden for begge tilgange.
2- Mål for undersøgelsen del II:
Dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) er designet til at vurdere effektiviteten af piezo-korticision til at accelerere tandbevægelser og til at reducere behandlingstiden under tilbagetrækning af fortænder i klasse II div 1 og klasse 1 bi-maksillære fremstående forsøgspersoner.
Specifikt formål, del II:
- At sammenligne hastigheden af tandtilbagetrækning mellem piezo-korticerede og de konventionelt ortodontisk bevægede fortænder
- At sammenligne behandlingslængden for begge tilgange.
- At evaluere kvaliteten af behandlingsresultatet af begge behandlingstilgange i henhold til American Board of Orthodontics (ABO) standarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sally K Al-Yousef, Msc-Ortho
- Telefonnummer: 14036 00966-11-8011111
- E-mail: alyousefsa@ngha.med.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- Rekruttering
- National Guard Hospital
-
Kontakt:
- SALLY K AL-YOUSEF
- Telefonnummer: 14036 00966118011111
- E-mail: alyousefsa@ngha.med.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Undersøgelsesemner for del I og del II:
Inkludering:
- Kun frivillig deltagelse af patienter
- Kunne følge instruktion, i stand til at forstå samtykkeerklæringen og underskrive den.
- Voksne kvindelige og mandlige saudiske patienter 15-35 år
- Forsøgspersoner, der ikke er rygere
- Forsøgspersoner med godt helbred ifølge American Society of Anesthesiology ASA-I med fuld permanent tandsætning uanset den tredje kindtand.
- Forsøgspersoner med god periodontal og tandkødssundhed: Gingivalindeks GI≤ 1
- Emner med et ikke-gummyt smil,
- Emner med fuld komplement af permanent cariesfri tandsæt; Restaurerede tænder skal være af korrekt lyd intakte fyldninger
- Emner uden rodanomalier
- Forsøgspersoner med mild-moderat skelet- og dentale kefalometriske målinger: OB ≤ 40%, OJ ≤ 6, ANB ≤ 5 °, SN-GOGN ≤ 29 °, Forsøgspersoners tandsæt Vinkelklassifikationsklasse II div 1, 3 mm molar og hundeokklusiv sammenhæng; og forsøgspersoner med klasse 1 bi-maksillært fremspring
Undtagelse:
- Emner yngre end 15 år
- Forsøgspersoner, der ikke kan forstå det kirurgiske indgreb, og som ikke selv kan give samtykke
- Forsøgspersoner, der er medicinsk klassificeret som ASA-II, III
- Personer, der tager systemisk eller lokal medicin, især insulin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater, kortikosteroider
- Forsøgspersoner, der er gravide
- Forsøgspersoner, der er rygere
- Personer med kraniofaciale syndromer: læbe- og ganespalte; eller ansigtstraumer
- Personer med usundt eller kompromitteret parodontium
- Emner med et gummiagtigt smil
- Personer med utilstrækkeligt behandlede endodontiske og tandfyldningsproblemer
- Personer med tidligere rodresorption eller dentale udviklingsmæssige anomalier
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft tandregulering
- Personer med TMJ tegn og symptomer; Mandibular funktionsskift
- Forsøgspersoner med ekstrem skelet- og tandklasse II: SN-GOGN ≥ 32°, OJ ≥ 6 mm
- Emner vil blive udelukket, hvis knækkede beslag eller mistede spoler, som ikke er blevet udskiftet med det samme inden for få dage efter brud eller tab.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis nogen af miniskruerne svigtede under behandlingen
- Forsøgspersoner, der bliver medicinsk uegnede i løbet af forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel ortodontisk behandling
Konventionel ortodontisk mekanik: tilbagetrækning af hunde og fortand
|
Fuldt fast ortodontisk apparat med konventionel ortodontisk mekanik
Andre navne:
|
Eksperimentel: Accelereret tandbevægelse
Accelereret tandregulering: Peizo-Corticision Accelereret hunde- og fortændsretraktion
|
Peizocorticion en ikke-invasiv procedure, der bruges til/for at accelerere ortodontiske tandbevægelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af ortodontiske hundebevægelser
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af ortodontisk fortændtilbagetrækning
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sally K Al-Yousef, MSc-Ortho, KAIMRC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC13/261/R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse I
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDental malocclusion | Trængsel, Tand | Vinkelklasse II | Vinkel klasse IForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
University of AlbertaRekruttering
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Konventionel ortodontisk mekanik
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet