- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02549950
Effizienz der Piezo-Kortizision bei der Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung
Effizienz und Wirksamkeit der Peizo-Cotizision bei der Reduzierung der kieferorthopädischen Behandlungszeit: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1 Ziel der Studie – Teil I:
Diese prospektive kontrollierte klinische Studie (CCT), Split-Mouth-Design, wird durchgeführt, um die Effizienz der Piezo-Corticision bei der Beschleunigung der Zahnbewegung und bei der Reduzierung der Behandlungszeit während des Zurückziehens von Eckzähnen bei Probanden der Klasse II Div 1 zu bewerten.
Spezifisches Ziel – Teil I:
A- Um die Rate der Zahnretraktion zwischen piezokortisierten und konventionell kieferorthopädisch bewegten Eckzähnen zu vergleichen
B- Um die Behandlungsdauer beider Ansätze zu vergleichen.
2- Ziele des Studienteils II:
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) soll die Effizienz der Piezo-Kortizision bei der Beschleunigung der Zahnbewegung und bei der Reduzierung der Behandlungszeit während der Retraktion von Frontzähnen bei Patienten mit bimaxillärer Protrusion der Klassen II, Div. 1 und Klasse 1, bewerten.
Spezifisches Ziel Teil II:
- Vergleich der Zahnretraktionsrate zwischen piezokortisierten und konventionell kieferorthopädisch bewegten Schneidezähnen
- Um die Behandlungsdauer beider Ansätze zu vergleichen.
- Bewertung der Qualität des Behandlungsergebnisses beider Behandlungsansätze gemäß den Standards des American Board of Orthodontics (ABO).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sally K Al-Yousef, Msc-Ortho
- Telefonnummer: 14036 00966-11-8011111
- E-Mail: alyousefsa@ngha.med.sa
Studienorte
-
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
- Rekrutierung
- National Guard Hospital
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Kontakt:
- SALLY K AL-YOUSEF
- Telefonnummer: 14036 00966118011111
- E-Mail: alyousefsa@ngha.med.sa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienfächer für Teil I und Teil II:
Aufnahme:
- Nur freiwillige Teilnahme von Patienten
- In der Lage, Anweisungen zu befolgen, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
- Erwachsene weibliche und männliche Saudi-Patienten im Alter von 15-35 Jahren
- Probanden, die Nichtraucher sind
- Probanden mit gutem Gesundheitszustand gemäß American Society of Anesthesiology ASA-I mit vollständig bleibendem Gebiss, unabhängig von den dritten Molaren.
- Probanden mit guter parodontaler und gingivaler Gesundheit: Gingiva-Index GI ≤ 1
- Probanden mit einem nicht gummiartigen Lächeln,
- Probanden mit vollständigem kariesfreiem Dauergebiss; Restaurierte Zähne sollten aus einwandfreien, intakten Füllungen bestehen
- Subjekte ohne Wurzelanomalien
- Probanden mit leichten bis mittelschweren skelettalen und dentalen kephalometrischen Messungen: OB ≤ 40 %, OJ ≤ 6, ANB ≤ 5 °, SN-GOGN ≤ 29 °, Gebiss der Probanden Winkelklassifizierung Klasse II Div 1, 3 mm Molaren- und Eckzahn-Okklusionsbeziehung; und Probanden mit bimaxillärer Protrusion der Klasse 1
Ausschluss:
- Probanden unter 15 Jahren
- Personen, die den chirurgischen Eingriff nicht verstehen und nicht selbst zustimmen können
- Probanden, die medizinisch als ASA-II, III eingestuft werden
- Personen, die systemische oder lokale Medikamente einnehmen, insbesondere Insulin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Bisphosphonate, Kortikosteroide
- Probanden, die schwanger sind
- Probanden, die Raucher sind
- Personen mit kraniofazialen Syndromen: Lippen-Kiefer-Gaumenspalte; oder Gesichtstrauma
- Personen mit ungesundem oder geschädigtem Parodontium
- Themen mit einem gummiartigen Lächeln
- Personen mit unzureichend behandelten endodontischen und Zahnfüllungsproblemen
- Patienten mit früherer Wurzelresorption oder Zahnentwicklungsanomalien
- Probanden, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung hatten
- Probanden mit Kiefergelenkszeichen und -symptomen; Funktionsverschiebung des Unterkiefers
- Probanden mit extremer Skelett- und Zahnklasse II: SN-GOGN ≥ 32°, OJ ≥ 6 mm
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn gebrochene Halterungen oder verlorene Spulen nicht innerhalb weniger Tage nach Bruch oder Verlust sofort ersetzt wurden.
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn eine der Minischrauben während der Behandlung versagt
- Probanden, die im Verlauf der Studie medizinisch untauglich werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle kieferorthopädische Behandlung
Konventionelle kieferorthopädische Mechanik: Retraktion von Eckzähnen und Schneidezähnen
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Vollständig festsitzende kieferorthopädische Apparatur mit konventioneller kieferorthopädischer Mechanik
Andere Namen:
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Experimental: Beschleunigte Zahnbewegung
Beschleunigte Kieferorthopädie: Peizo-Corticision Beschleunigtes Zurückziehen von Eckzähnen und Schneidezähnen
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Peizocorticization ist ein nicht-invasives Verfahren, das zur Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung verwendet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Hundebewegung
Zeitfenster: 4-6 Monate
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4-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der kieferorthopädischen Schneidezahnretraktion
Zeitfenster: 4-6 Monate
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4-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sally K Al-Yousef, MSc-Ortho, KAIMRC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC13/261/R
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