Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og beskyttende virkning af PfSPZ-vaccine og PfSPZ-CVac hos indonesiske voksne mod naturligt overført malaria

13. april 2026 opdateret af: Sanaria Inc.

Sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og beskyttende effekt mod naturligt overført malaria i det østlige Indonesien af ​​to Plasmodium Falciparum Sporozoite-vacciner, Sanaria® PfSPZ-vaccine og Sanaria® PfSPZ-CVac: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret indonesisk fase 2-forsøg Voksne

Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2 klinisk forsøg, der vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den beskyttende effekt af PfSPZ Vaccine og PfSPZ-CVac mod naturligt forekommende malaria hos raske indonesiske soldater udsendt til det østlige Indonesien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2 klinisk forsøg, der vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den beskyttende effekt af PfSPZ Vaccine og PfSPZ-CVac mod naturligt forekommende malaria hos 372 raske indonesiske soldater i alderen 18-55 år. år, der vil blive udsendt i det malariske østlige Indonesien.

PfSPZ-vaccine og PfSPZ-CVac:

Deltagerne vil blive randomiseret til immunisering med tre doser af PfSPZ Vaccine (Gruppe 1), normal saltvand (NS) placebo (Gruppe 2) og PfSPZ-CVac (PfSPZ Challenge + CQ) (Gruppe 3) eller NS placebo + CQ (Gruppe 4) ; randomisering til fire grupper vil være 1 : 0,5 : 1 : 0,5.

Undersøgelsen har tre faser: immunisering og opfølgning på hjemmebasen; udsendelse til det østlige Indonesien i 6 til 9 måneder (overvågningsperiode #1); omplacering til hjemmebasen i 6 måneder (overvågningsperiode #2); studiedeltagelsen vil være op til 20 måneder pr. deltager, og hele det kliniske forsøg vil vare cirka 28 måneder, hvis implementeringen varer 9 måneder. En forskningsmonitor (RM) (= medicinsk monitor = sikkerhedsmonitor) og en sikkerhedsovervågningskomité (SMC) vil sørge for sikkerhedstilsyn. Ekstern undersøgelsesovervågning vil være ansvaret for Sanaria eller Sanarias udpegede og autoriserede repræsentant i Indonesien. Screening vil blive udført inden for 56 dage efter tilmelding, og immuniseringer vil blive afsluttet før udsendelse. Screeningsevaluering omfatter et elektrokardiogram (EKG) udført ved screeningen. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme kardiovaskulære symptomer eller fund vil blive udelukket og henvist til en kardiolog for yderligere evaluering; personer med en historie med ikke-feberkramper vil også blive udelukket. Anmodede bivirkninger vil blive overvåget i 7 dage efter hver PfSPZ-vaccine/placebo-indgivelse og i 14 dage efter hver PfSPZ-CVac/placebo-indgivelse; uopfordrede uønskede hændelser vil blive fulgt under immuniseringsperioden og op til 2 uger efter den sidste immunisering, hvis udsendelsesplanen tillader det; alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Opfølgning af AE'er sker indtil opløsning eller stabilitet. Case-rapportformularer (CRF'er) vil tjene som opbevaringssted for kildedokumenter og andre relevante data for hvert studieemne. Kun oplysninger, der ikke kan indsamles indledningsvis i CRF (nemlig laboratorietestresultater, EKG'er og uønskede hændelser (AE) medicinske journaler osv.), vil først blive indsamlet på separate kildedokumenter før transskription til CRF. Oplysningerne i CRF vil derefter manuelt indtastes direkte i internetdatasystemet af uafhængige dataindtastningsteknikere.

Studiearme:

Gruppe 1 (n=124): Tre doser af 9x10^5 PfSPZ af PfSPZ-vaccine. Gruppe 2 (n=62): Tre doser NS. Gruppe 3 (n=124): Tre doser af 2x10^5 PfSPZ af PfSPZ Challenge og ugentlig CQ. Gruppe 4 (n=62): Tre doser NS og ugentlig CQ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand i alderen 18-55 år på screeningstidspunktet.
  • Tildelt til studiebataljonen og programmeret til at ledsage den til det østlige Indonesien under udsendelsens varighed.
  • Giver frit skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Indvilliger i at overholde indonesisk militær medicinsk vejledning vedrørende screening og behandling af malaria.
  • Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund, der ville bringe deltagerens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsen i fare, og et body mass index (BMI) ≤35 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med malariavaccine.
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, som ikke er forsøgsvaccinen/-erne, inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller planlagt brug op til 30 dage efter sidste vaccination.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccination. Dette inkluderer ethvert dosisniveau af orale steroider, men ikke inhalerede steroider eller topiske steroider.
  • Administration eller planlagt administration af 1 levende eller 3 eller flere andre type vacciner i perioden, der begynder 28 dage før den første undersøgelsesvaccination og slutter 28 dage efter den sidste vaccination.
  • Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  • Bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for CQ eller andre 4-aminoquinolonderivater.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på et lægemiddel (anafylaksi eller kræver hospitalsindlæggelse).
  • Anamnese med allergi over for fosfatbufret saltvand eller humant serumalbumin.
  • Brug eller planlagt brug af ethvert lægemiddel med anti-malaria aktivitet i løbet af undersøgelsen undtagen antimalariamedicin administreret af undersøgelsesklinikere.
  • Historien om splenektomi.
  • Laboratoriebevis for leversygdom (den endelige beslutning vil blive truffet af PI og de kliniske embedsmænd, men generelt vil en frivillig blive udelukket, hvis nogen af ​​screeningsleverfunktionstestene (ALT, bilirubin, gamma GTP) er > det dobbelte af den øvre grænse for normal målt to gange uden forklaring på de unormale værdier).
  • Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL. målt to gange).
  • Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (trombocyttal eller hæmoglobin <80 % af den nedre grænse for normalværdien for Indonesien målt to gange).
  • Unormalt screenings-EKG, der viser forlænget QTc-interval (>450 msek) eller tegn på arytmi/uregelmæssighed, iskæmi, hjerteforstørrelse, der anses for at være tegn på akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom.
  • Akut eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller neurologisk tilstand, alvorlig underernæring eller andre kliniske fund, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, som bestemt af den primære investigator eller hendes udpegede.
  • Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Andre forhold, som efter hovedefterforskerens eller hendes udpegede mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen eller kunne kompromittere dataenes integritet.
  • Ethvert tegn på aktiv malaria, hvad enten det er symptomatisk eller asymptomatisk, bekræftet ved RDT, mikroskopi eller PCR før første injektion af PfSPZ Vaccine eller PfSPZ-CVac, medmindre det behandles af det kliniske team.
  • Anamnese med ikke-feberkramper eller atypiske feberkramper.
  • Under behandling for tuberkulose.
  • Laboratoriebevis for aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
  • Forsøgspersoner med > 10 % 5-års kardiovaskulær risiko (fatal og ikke-dødelig) baseret på Gazianos scoringssystem; forsøgspersoner i aldersgruppen 18-34 år vil blive vurderet, som om de er i aldersgruppen 35-44 år.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser (såsom personlighedsforstyrrelser, angstlidelser eller skizofreni) eller adfærdstendenser (herunder aktivt alkohol- eller stofmisbrug) opdaget under screeningsprocessen, som efter investigatorens mening ville gøre overholdelse af protokollen vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
N=124 vil modtage PfSPZ-vaccine; tre doser af 9x10^5 PfSPZ af PfSPZ-vaccine administreret ved direkte venøs inokulering (DVI) givet på dag 1, 8 og 29.
Biologisk: PfSPZ-vaccine
Strålingsdæmpet, aseptisk, renset, kryokonserveret Plasmodium falciparum sporozoites (PfSPZ Vaccine)
Placebo komparator: Gruppe 2
N=62 vil modtage normalt saltvand; tre doser NS administreret af DVI givet på dag 1, 8 og 29.
Andet: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • NS
Eksperimentel: Gruppe 3

N=124 vil modtage PfSPZ Challenge under chloroquin (CQ) kemoprofylakse; tre doser af 2x10^5 PfSPZ af PfSPZ Challenge administreret af DVI på dag 1, 29 og 57, med ugentlig CQ.

Belastningsdosis: 10 mg/kg CQ-base (vil blive administreret oralt som en enkelt belastningsdosis til deltageren af ​​undersøgelsespersonalet via direkte observeret terapi på PfSPZ-CVac dag -2.

Ugentlig dosis: Efterfølgende doser af vedligeholdelsesdosis CQ (5 mg/kg CQ base) vil blive givet ugentligt som en enkelt dosis, med den sidste dosis 5 dage efter den sidste dosis af PfSPZ Challenge.
Biologisk: PfSPZ Challenge under chloroquin (CQ) kemoprofylakse

Infektiøse, aseptiske, oprensede, kryokonserverede Plasmodium falciparum sporozoiter (PfSPZ Challenge) administreret under CQ kemoprofylakse

Belastningsdosis: 10 mg/kg CQ-base (vil blive administreret oralt som en enkelt belastningsdosis til deltageren af ​​undersøgelsespersonalet via direkte observeret terapi på PfSPZ-CVac dag -2.

Ugentlig dosis: Efterfølgende doser af vedligeholdelsesdosis CQ (5 mg/kg CQ base) vil blive givet ugentligt som en enkelt dosis, med den sidste dosis 5 dage efter den sidste dosis af PfSPZ Challenge.

Andre navne:
  • PfSPZ-CVac
Placebo komparator: Gruppe 4

N=62 vil modtage normal; tre doser NS administreret af DVI givet på dag 1, 29 og 57 med ugentlig CQ.

Belastningsdosis: 10 mg/kg CQ-base (vil blive administreret oralt som en enkelt belastningsdosis til deltageren af ​​undersøgelsespersonalet via direkte observeret terapi på PfSPZ-CVac dag -2.

Ugentlig dosis: Efterfølgende doser af vedligeholdelsesdosis CQ (5 mg/kg CQ base) vil blive givet ugentligt som en enkelt dosis, med den sidste dosis 5 dage efter den sidste dosis af PfSPZ Challenge.
Andet: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • NS
Medicin: Chloroquin kemoprofylakse alene

Belastningsdosis: 10 mg/kg CQ-base (vil blive administreret oralt som en enkelt belastningsdosis til deltageren af ​​undersøgelsespersonalet via direkte observeret terapi på NS-dag -2.

Ugentlig dosis: Efterfølgende doser af vedligeholdelsesdosis CQ (5 mg/kg CQ base) vil blive givet ugentligt som en enkelt dosis, med den sidste dosis 5 dage efter den sidste dosis af NS.

Andre navne:
  • CQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Safety Endpoint - The Number of Adverse Events Occurring After Investigational Product (IP) Administration
Tidsramme: PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
  1. The proportion of participants experiencing solicited AEs occurring within 7 days (PfSPZ Vaccine) or 14 days (PfSPZ-CVac) of each administration of investigational product (IP).
  2. The proportion of participants experiencing serious adverse events (SAEs) deemed related to IP during active participation in the trial.
  3. The proportion of participants experiencing unsolicited AEs occurring within 14 days of each administration of IP deemed related to vaccination or placebo administration.
PfSPZ Vaccine: 7 days after each vaccination (2 days for local solicited AEs); PfSPZ-CVac: 14 days after each administration; SAEs for both products: from day of immunization until end of study (20 months-immunizations started ~2 months after FSFV).
Primary Efficacy Endpoint - Number of Participants With First Clinical Pf Malaria Cases
Tidsramme: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period was from 10 days after arriving in Papua to 2 days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Primary endpoint: number of first clinical malaria cases caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Clinical malaria caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test) plus

  • measured axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius or history of fever in the last 24 hours; or
  • at least two of the following symptoms/symptom groups: headache; chills and/or rigors; malaise and/or fatigue; dizziness and/or light-headedness; myalgias and/or arthralgias; or
  • meeting criteria for severe malaria (this third option was not used).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Efficacy Endpoint - Number of Confirmed First Infections Caused by Pf
Tidsramme: First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

The deployment surveillance period extended from 10 days after arriving in Papua to two days before departure (which was the last day that the clinical team had access to the study population).

Secondary endpoint: number of first infections caused by Pf among participants receiving vaccine (either vaccine group) vs. placebo (both placebo groups combined) during:

  • the first 24 weeks of deployment
  • the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Malaria infection caused by Pf was defined as a positive thick blood smear (TBS) at any density (or PCR confirmed rapid diagnostic test).
First 24 weeks of deployment; the entire period of deployment (293 days, or approximately 42 weeks).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanaria Inc.

Samarbejdspartnere

Indonesia University
Congressionally Directed Medical Research Programs
Oxford University Clinical Research Unit Indonesia

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Baird, Ph.D., Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Eijkman Institute of Molecular Biology, Indonesia
  • Ledende efterforsker: Erni J Nelwan, MD, Ph.D., Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDSPZV1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner