Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polydiuretisk terapi for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og diabetes mellitus

4. maj 2022 opdateret af: Sadiya Khan, Northwestern University

Polydiuretisk terapi for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og diabetes mellitus: et pilotforsøg

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret pilotstudie, der undersøger en kombination af målrettede terapier som mulig behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Undersøgelsesintervienten er en lav-dosis, tredobbelt polydiuretisk terapi (LDTPT eller polydiuretikum) inklusive loop-diuretikum (bumetanid), mineralocorticoid receptorantagonist (eplerenon) og natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i) behandling (dapaglifozin).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med HFpEF og diabetes mellitus vil modtage polydiuretisk behandling bestående af bumetanid 0,5 mg + eplerenon 25 mg + dapaglifozin 5 mg oven i baggrundsbehandling. Disse lægemidler er i øjeblikket godkendt af FDA og anbefalet af kliniske retningslinjer for behandling af HFpEF (bumetanid, eplerenon) og diabetes mellitus (dapaglifozin).

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om kombinationsfarmakoterapier med synergistiske eller additive diuretiske egenskaber kan forbedre adhærens, behandlingseffektivitet og effektivitet med færre bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år)
  2. engelsktalende
  3. Etableret diagnose af NYHA klasse II eller III hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, som har været til stede i mindst 2 måneder

    en. NB: Patienter, hvor yderligere farmakologisk eller udstyrsbehandling er påtænkt eller bør overvejes, må ikke indskrives, før behandlingen er blevet optimeret og er stabil i ≥1 måned.

  4. NT-proBNP >600 pg/ml (eller hvis indlagt på grund af hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder, NT-proBNP ≥400 pg/ml) ved tilmelding (besøg 1)

    en. Hvis samtidig atrieflimren ved besøg 1, skal NT-proBNP være ≥900 pg/ml (uanset historie med hjertesvigt indlæggelse)

  5. Type 2-diabetes mellitus, uanset baggrundsbrug af insulin

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kontraindikation for bumetanid, eplerenon eller dapagliflozin.
  2. Symptomatisk hypotension eller systolisk BP <95 mmHg ved 2 ud af 3 målinger ved besøg 1.
  3. Aktuel akut dekompenseret HF eller indlæggelse på grund af dekompenseret HF <4 uger før indskrivning.
  4. Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 uger før indskrivning.
  5. HF på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller ukorrigeret primær klapsygdom.
  6. Type 1 diabetes mellitus
  7. Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
  8. Bevis på sekundær årsag til hypertension, f.eks. nyrearteriestenose; signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR <50 ml/min/1,73 m2), hævet serumkalium (over laboratoriets normale grænse på 5,5 mEq/L).
  9. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger og ikke planlægger at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen (farmakologiske eller barrieremetoder).
  10. Samtidig sygdom, fysisk funktionsnedsættelse eller psykisk tilstand, som efter undersøgelsesteamets/primærlægens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, herunder resultatvurdering.
  11. Deltagelse i en samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller farmakologisk klinisk forsøg. Patienter i observations-, naturhistorie- eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer en intervention, er kvalificerede.
  12. Deltagerens ansvarlige primærpleje eller anden ansvarlig læge mener, at det ikke er hensigtsmæssigt for deltageren at deltage i undersøgelsen.
  13. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  14. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  15. Modtager løbende behandling med sulfonylurinstoffer.
  16. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis, tredobbelt polydiuretisk terapi (LDTPT)
Polydiuretisk behandling vil bestå af bumetanid 0,5 mg + eplerenon 25 mg + dapaglifozin 5 mg én gang dagligt i 4 uger.

Lavdosis, tredobbelt polydiuretisk terapi (LDTPT) Behandling består af:

  • Loop-diuretikum (bumetanid 0,5 mg)
  • Mineralokortikoid receptorantagonist (eplerenon 25 mg)
  • Natrium-glucose co-transporter 2 hæmmer (SGLT2i): Farxiga® (dapagliflozin) 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 4 uger
Ændring i NT-proBNP efter 4 ugers behandling
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Ændring i blodtryk efter 4 ugers behandling
4 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i vægt efter 4 ugers behandling
4 uger
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
Samlet overensstemmelse med polydiuretikum vurderet ved pilleantal
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadiya Khan, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bumetanid 0,5 mg, dapaglifozin 5 mg, eplerenon 25 mg

Abonner