- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04697485
Polydiuretisk terapi for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og diabetes mellitus
Polydiuretisk terapi for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og diabetes mellitus: et pilotforsøg
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret pilotstudie, der undersøger en kombination af målrettede terapier som mulig behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
Undersøgelsesintervienten er en lav-dosis, tredobbelt polydiuretisk terapi (LDTPT eller polydiuretikum) inklusive loop-diuretikum (bumetanid), mineralocorticoid receptorantagonist (eplerenon) og natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i) behandling (dapaglifozin).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med HFpEF og diabetes mellitus vil modtage polydiuretisk behandling bestående af bumetanid 0,5 mg + eplerenon 25 mg + dapaglifozin 5 mg oven i baggrundsbehandling. Disse lægemidler er i øjeblikket godkendt af FDA og anbefalet af kliniske retningslinjer for behandling af HFpEF (bumetanid, eplerenon) og diabetes mellitus (dapaglifozin).
Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om kombinationsfarmakoterapier med synergistiske eller additive diuretiske egenskaber kan forbedre adhærens, behandlingseffektivitet og effektivitet med færre bivirkninger
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- engelsktalende
Etableret diagnose af NYHA klasse II eller III hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, som har været til stede i mindst 2 måneder
en. NB: Patienter, hvor yderligere farmakologisk eller udstyrsbehandling er påtænkt eller bør overvejes, må ikke indskrives, før behandlingen er blevet optimeret og er stabil i ≥1 måned.
NT-proBNP >600 pg/ml (eller hvis indlagt på grund af hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder, NT-proBNP ≥400 pg/ml) ved tilmelding (besøg 1)
en. Hvis samtidig atrieflimren ved besøg 1, skal NT-proBNP være ≥900 pg/ml (uanset historie med hjertesvigt indlæggelse)
- Type 2-diabetes mellitus, uanset baggrundsbrug af insulin
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation for bumetanid, eplerenon eller dapagliflozin.
- Symptomatisk hypotension eller systolisk BP <95 mmHg ved 2 ud af 3 målinger ved besøg 1.
- Aktuel akut dekompenseret HF eller indlæggelse på grund af dekompenseret HF <4 uger før indskrivning.
- Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 uger før indskrivning.
- HF på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller ukorrigeret primær klapsygdom.
- Type 1 diabetes mellitus
- Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker.
- Bevis på sekundær årsag til hypertension, f.eks. nyrearteriestenose; signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR <50 ml/min/1,73 m2), hævet serumkalium (over laboratoriets normale grænse på 5,5 mEq/L).
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger og ikke planlægger at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen (farmakologiske eller barrieremetoder).
- Samtidig sygdom, fysisk funktionsnedsættelse eller psykisk tilstand, som efter undersøgelsesteamets/primærlægens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, herunder resultatvurdering.
- Deltagelse i en samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller farmakologisk klinisk forsøg. Patienter i observations-, naturhistorie- eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer en intervention, er kvalificerede.
- Deltagerens ansvarlige primærpleje eller anden ansvarlig læge mener, at det ikke er hensigtsmæssigt for deltageren at deltage i undersøgelsen.
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen.
- Modtager løbende behandling med sulfonylurinstoffer.
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis, tredobbelt polydiuretisk terapi (LDTPT)
Polydiuretisk behandling vil bestå af bumetanid 0,5 mg + eplerenon 25 mg + dapaglifozin 5 mg én gang dagligt i 4 uger.
|
Lavdosis, tredobbelt polydiuretisk terapi (LDTPT) Behandling består af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i NT-proBNP efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i blodtryk efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i vægt efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet overensstemmelse med polydiuretikum vurderet ved pilleantal
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sadiya Khan, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjertefejl
- Diabetes mellitus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Eplerenon
- Bumetanid
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Bumetanid 0,5 mg, dapaglifozin 5 mg, eplerenon 25 mg
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAsymptomatisk Amyloid-positivForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Japan, Australien, Holland, Canada, Danmark, Mexico, Finland, Sverige
-
GSNOR Therapeutics, Inc.UkendtKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGastropareseForenede Stater, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Canada, Sverige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig, Spanien, Holland, Belgien, Tyskland, Sverige
-
Targacept Inc.AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
Zydus Lifesciences LimitedAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseIndien
-
ArdelyxRekrutteringKronisk idiopatisk obstipation (CIC)Forenede Stater
-
EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetRecidiverende multipel skleroseSverige, Forenede Stater, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige, Litauen, Ukraine, Holland, Canada, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Australien, Belgien, Libanon, Ny Kaledonien