- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673436
Effekt af Lumbal Spinal Fusion forudsagt af fysioterapeuter
Effekt af lumbal spinal fusion forudsagt af fysioterapeuter: en prospektiv kohorteundersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forbedringer i patientens selvrapporterede smerter, symptomer, funktion og livskvalitet 12 måneder efter Lumbal spinal fusion blandt patienter, der har en god prognostiseret prognose, adskiller sig fra dem blandt patienter med en dårlig prognostiseret prognose.
Det sekundære formål er at udforske de underliggende faktorer for fysioterapeutens forventede prognose for at identificere objektive og mulige modificerbare prognostiske kandidatfaktorer for helbredelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I løbet af de seneste årtier har et stigende antal patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP) gennemgået kirurgisk lumbal spinal fusion (LSF). For mange af patienterne er LSF deres sidste udvej i håbet om et bedre liv med færre smerter, handicap og brug af medicin. Desværre viser flere rapporter, at smerteniveauet forbliver det samme efter LSF for mange patienter, og at forbruget af medicin forbliver uændret hos næsten 50 % af patienterne.
Velvidende, at egenskaber såsom maladaptive mestringsstrategier, frygtundgåelsesoverbevisninger og smertekatastrofer synes at være forudsigende for værre udfald i smerte, funktion og livskvalitet efter operationen. Det er vigtigt at vurdere, hvordan disse individuelle faktorer i den postkirurgiske rehabilitering kan imødegås.
De enkelte fysioterapeuter har en væsentlig rolle i mobiliseringen af LSF-patienten postoperativt. I klinisk praksis er det ikke nok for fysioterapeuterne at bruge deres biomekaniske forståelse af LSF-materiale og krængningsprocesser, det er også essentielt at anvende en såkaldt "tavs viden" om erfaring og personlig interaktion med patienten.
Det er stadig uvist, om denne "tavse viden" er en pålidelig forudsigelse for resultatet af LSF-kirurgi. Hvis fysioterapeuten kan forudsige resultatet, er det vigtigt at undersøge, hvilke faktorer fysioterapeuten baserer sig på sin prognose for at identificere objektive og mulige modificerbare kandidatprognostiske faktorer for helbredelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om fysioterapeuter, der behandler indlagte patienter på offentlige rygkirurgiske hospitaler, kan forudsige det fremtidige forløb (efter indlæggelse) af helbredelse af patienter, der gennemgår LSF. Undersøgelsen vil også nedbryde fysioterapeuternes "tavse viden" i et forsøg på at identificere objektive (og forhåbentlig modificerbare) kandidatprognostiske markører for bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog primær LSF-operation til behandling af CLBP
- Degenerativ lumbal sygdom med eller uden lumbal spondylolistese grad 1 til 2
- Sammensmeltning af maksimalt 3 tilstødende hvirvler
- Over 18 år
- Kompetence i det danske sprog
- Har en e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere LSF-operation
- Kognitive svækkelser, der udelukker pålidelige svar på patientrapporterede udfaldsspørgeskema
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lændesmerter
Kohorte på 200 patienter med lændesmerter, 18 år+, som har gennemgået en lumbal spinal fusion
|
Patienten fik en instrumenteret sammensmeltning af maksimalt 3 tilstødende hvirvler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 år
|
Handicap vil blive målt ved hjælp af Oswestry Disability Index.
ODI er et valideret mål for tilstandsspecifik funktionsnedsættelse, der oprindeligt er udviklet til patienter med LBP.
ODI består af ti punkter vedrørende smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser.
For hvert punkt vælger patienten et af seks svar, hvor 0 repræsenterer ingen vanskelighed i aktiviteten og 5 repræsenterer maksimal sværhedsgrad.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede bevægelseskapacitet
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne bliver bedt om at markere positionen langs en vandret 10 cm linje, der bedst svarer til deres bevægelseskapacitet.
Endelserne på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''meget dårlig kapacitet'') - 100 ("meget god kapacitet")
|
1 år
|
|
Rygsmerte
Tidsramme: 1 år
|
En visuel analog skala (VAS) er en simpel og hyppigt anvendt metode til vurdering af variationer i smerteintensitet.
Patienterne bliver bedt om at markere den position langs en vandret 10 cm linje, der bedst svarer til deres smerteintensitet.
Afslutningerne på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''ingen smerte'') - 100 ("den værst tænkelige smerte")
|
1 år
|
|
Bensmerter
Tidsramme: 1 år
|
En visuel analog skala (VAS) er en simpel og hyppigt anvendt metode til vurdering af variationer i smerteintensitet.
Patienterne bliver bedt om at markere den position langs en vandret 10 cm linje, der bedst svarer til deres smerteintensitet.
Afslutningerne på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''ingen smerte'') - 100 ("den værst tænkelige smerte")
|
1 år
|
|
Sundhedsresultat og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions 3 niveauerne (EQ-5D-3L).
EQ-5D er et generisk spørgeskema udviklet af en international forskningsgruppe med forskere fra Danmark.
EQ-5D-3L består af 5 dimensioner i sundhedsrelateret livskvalitet: Mobilitet, Egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, Smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension er opdelt i tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer.
EQ-5D-3L inkluderer også en 20 cm lodret skala, hvor respondenten bliver bedt om at beskrive sit eget helbred med endepunkter på 'bedst tænkelige sundhedstilstand' sat til 100 og 'værst tænkelige sundhedstilstand' sat til 0. EQ-5D er valideret på dansk, herunder udvikling af præferenceværdier og danske befolkningsnormer.
|
1 år
|
|
Spørgeskema vedrørende postoperativ genoptræning
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil administrere et spørgeskema, der indeholder spørgsmål vedrørende den postoperative genoptræning.
Det er spørgsmål vedrørende: indstilling, varighed, deltagelse og graden af relevans for den enkelte patient.
Patienten vil besvare spørgeskemaet med et ja eller nej og detaljerede svar via tekst.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Lumbal spinal fusion
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesAfsluttetDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
The London Spine CentreUkendtDegenerativ lumbal spondylolisteseCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetDegeneration af rygsøjlenKina
-
Assiut UniversityUkendt
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater