Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lumbal Spinal Fusion forudsagt af fysioterapeuter

9. marts 2021 opdateret af: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Effekt af lumbal spinal fusion forudsagt af fysioterapeuter: en prospektiv kohorteundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om forbedringer i patientens selvrapporterede smerter, symptomer, funktion og livskvalitet 12 måneder efter Lumbal spinal fusion blandt patienter, der har en god prognostiseret prognose, adskiller sig fra dem blandt patienter med en dårlig prognostiseret prognose.

Det sekundære formål er at udforske de underliggende faktorer for fysioterapeutens forventede prognose for at identificere objektive og mulige modificerbare prognostiske kandidatfaktorer for helbredelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

I løbet af de seneste årtier har et stigende antal patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP) gennemgået kirurgisk lumbal spinal fusion (LSF). For mange af patienterne er LSF deres sidste udvej i håbet om et bedre liv med færre smerter, handicap og brug af medicin. Desværre viser flere rapporter, at smerteniveauet forbliver det samme efter LSF for mange patienter, og at forbruget af medicin forbliver uændret hos næsten 50 % af patienterne.

Velvidende, at egenskaber såsom maladaptive mestringsstrategier, frygtundgåelsesoverbevisninger og smertekatastrofer synes at være forudsigende for værre udfald i smerte, funktion og livskvalitet efter operationen. Det er vigtigt at vurdere, hvordan disse individuelle faktorer i den postkirurgiske rehabilitering kan imødegås.

De enkelte fysioterapeuter har en væsentlig rolle i mobiliseringen af ​​LSF-patienten postoperativt. I klinisk praksis er det ikke nok for fysioterapeuterne at bruge deres biomekaniske forståelse af LSF-materiale og krængningsprocesser, det er også essentielt at anvende en såkaldt "tavs viden" om erfaring og personlig interaktion med patienten.

Det er stadig uvist, om denne "tavse viden" er en pålidelig forudsigelse for resultatet af LSF-kirurgi. Hvis fysioterapeuten kan forudsige resultatet, er det vigtigt at undersøge, hvilke faktorer fysioterapeuten baserer sig på sin prognose for at identificere objektive og mulige modificerbare kandidatprognostiske faktorer for helbredelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om fysioterapeuter, der behandler indlagte patienter på offentlige rygkirurgiske hospitaler, kan forudsige det fremtidige forløb (efter indlæggelse) af helbredelse af patienter, der gennemgår LSF. Undersøgelsen vil også nedbryde fysioterapeuternes "tavse viden" i et forsøg på at identificere objektive (og forhåbentlig modificerbare) kandidatprognostiske markører for bedring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 200 patienter med lumbal spinal fusion opereret på et hospital i Danmark

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog primær LSF-operation til behandling af CLBP
  • Degenerativ lumbal sygdom med eller uden lumbal spondylolistese grad 1 til 2
  • Sammensmeltning af maksimalt 3 tilstødende hvirvler
  • Over 18 år
  • Kompetence i det danske sprog
  • Har en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere LSF-operation
  • Kognitive svækkelser, der udelukker pålidelige svar på patientrapporterede udfaldsspørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lændesmerter
Kohorte på 200 patienter med lændesmerter, 18 år+, som har gennemgået en lumbal spinal fusion
Patienten fik en instrumenteret sammensmeltning af maksimalt 3 tilstødende hvirvler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 år
Handicap vil blive målt ved hjælp af Oswestry Disability Index. ODI er et valideret mål for tilstandsspecifik funktionsnedsættelse, der oprindeligt er udviklet til patienter med LBP. ODI består af ti punkter vedrørende smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser. For hvert punkt vælger patienten et af seks svar, hvor 0 repræsenterer ingen vanskelighed i aktiviteten og 5 repræsenterer maksimal sværhedsgrad.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede bevægelseskapacitet
Tidsramme: 1 år
Patienterne bliver bedt om at markere positionen langs en vandret 10 cm linje, der bedst svarer til deres bevægelseskapacitet. Endelserne på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''meget dårlig kapacitet'') - 100 ("meget god kapacitet")
1 år
Rygsmerte
Tidsramme: 1 år
En visuel analog skala (VAS) er en simpel og hyppigt anvendt metode til vurdering af variationer i smerteintensitet. Patienterne bliver bedt om at markere den position langs en vandret 10 cm linje, der bedst svarer til deres smerteintensitet. Afslutningerne på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''ingen smerte'') - 100 ("den værst tænkelige smerte")
1 år
Bensmerter
Tidsramme: 1 år
En visuel analog skala (VAS) er en simpel og hyppigt anvendt metode til vurdering af variationer i smerteintensitet. Patienterne bliver bedt om at markere den position langs en vandret 10 cm linje, der bedst svarer til deres smerteintensitet. Afslutningerne på linjen har verbale beskrivelser: 0 (''ingen smerte'') - 100 ("den værst tænkelige smerte")
1 år
Sundhedsresultat og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions 3 niveauerne (EQ-5D-3L). EQ-5D er et generisk spørgeskema udviklet af en international forskningsgruppe med forskere fra Danmark. EQ-5D-3L består af 5 dimensioner i sundhedsrelateret livskvalitet: Mobilitet, Egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, Smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er opdelt i tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer. EQ-5D-3L inkluderer også en 20 cm lodret skala, hvor respondenten bliver bedt om at beskrive sit eget helbred med endepunkter på 'bedst tænkelige sundhedstilstand' sat til 100 og 'værst tænkelige sundhedstilstand' sat til 0. EQ-5D er valideret på dansk, herunder udvikling af præferenceværdier og danske befolkningsnormer.
1 år
Spørgeskema vedrørende postoperativ genoptræning
Tidsramme: 1 år
Vi vil administrere et spørgeskema, der indeholder spørgsmål vedrørende den postoperative genoptræning. Det er spørgsmål vedrørende: indstilling, varighed, deltagelse og graden af ​​relevans for den enkelte patient. Patienten vil besvare spørgeskemaet med et ja eller nej og detaljerede svar via tekst.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Lumbal spinal fusion

Abonner