Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en undersøgelse for at evaluere effekten af ​​aldring af flere doser af GLPG1205 hos raske forsøgspersoner

30. marts 2017 opdateret af: Galapagos NV

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkning af aldring af multiple orale doser af GLPG1205 hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette studie er et fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​aldring på sikkerhed, tolerabilitet og PK af flere orale doser af GLPG1205 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studiet vil bestå af 2 dele, en første del til at undersøge effekten af ​​aldring og en anden del til at undersøge effekten af ​​en ladningsdosis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I del 1 vil i alt 24 raske mandlige forsøgspersoner matchet efter vægt blive opdelt i 3 aldersgrupper:

  • Kohorte A: 8 forsøgspersoner i alderen 65 til 74 år inklusive
  • Kohorte B: 8 forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år (vægt 1:1 matchet med forsøgspersoner i kohorte A [±5 kg])
  • Kohorte C: 8 forsøgspersoner i alderen 18-50 år inklusive (vægt 1:1 matchet med forsøgspersoner i kohorte A [±5 kg])

Hver kohorte vil blive randomiseret 3:1 til henholdsvis aktiv (6 forsøgspersoner) og placebo (2 forsøgspersoner) behandling. Vægtmatchede forsøgspersoner i kohorter B og C vil blive tildelt aktiv behandling og placebo i overensstemmelse hermed. Kohorte A og C vil blive doseret med 50 mg q.d. GLPG1205 i 14 dage.

I den åbne del 2 vil en yderligere kohorte på 8 forsøgspersoner i alderen 65-74 år (kohorte D) blive inkluderet for at karakterisere PK-profilen efter en ladningsdosis efterfulgt af flere doser af GLPG1205 q.d. i 13 dage. En startdosis på 250 mg vil blive administreret på dag 1 efterfulgt af 50 mg q.d. fra dag 2 til dag 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgien
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, over 18 år
  2. Kan og er villig til at underskrive ICF.
  3. Kan og er villig til at leve op til studiets krav.
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m² inklusive.
  5. Vægt mellem 60 og 90 kg, inklusive (kun kohorte A).
  6. Anses af efterforskeren for at være ved godt helbred.
  7. Seponering af al medicin med undtagelse af lejlighedsvis paracetamol
  8. Har en kreatininclearance (estimeret af Cockroft-Gault-ligningen) > 80 ml/min for forsøgspersoner i alderen op til 50 år i kohorte C og > 60 ml/min for forsøgspersoner på 65 år og derover i kohorter A, B og D.
  9. En ikke-ryger og ikke bruger nogen nikotinholdige produkter.
  10. Negative tests for narkotikascreening, alkoholscreening og cotininscreening.
  11. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for GLPG1205 eller hjælpestoffer i formuleringen. En historie med betydelig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel, såsom anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse.
  2. Positiv serologi for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) eller human immundefekt virus (HIV).
  3. Klinisk signifikant sygdom i de 12 uger forud for undersøgelsesscreening.
  4. Nuværende eller følgesygdomme af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  5. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år.
  6. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG af rytme eller ledning
  7. Klinisk signifikante abnormiteter opdaget ved fysisk undersøgelse eller vitale tegn.
  8. Klinisk signifikante abnormiteter opdaget ved laboratoriesikkerhedstest
  9. Betydeligt blodtab, herunder bloddonation på > 450 ml, eller modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukt i de 12 uger før undersøgelsesscreening.
  10. Aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før undersøgelsesscreening.
  11. Indtagelse af store mængder koffeinholdig kaffe eller te (> 6 kopper/dag) eller tilsvarende. Indtagelse af alkohol, methyl-xanthin-holdige drikkevarer eller fødevarer (f.eks. kaffe, te, kakao, cola og chokolade), kinin (f.eks. tonic vand), grapefrugt eller grapefrugtjuice, Sevilla appelsiner og valmuefrø inden for 48 timer efter undersøgelsesmedicinering administration indtil slutningen af ​​doseringsperioden.
  12. Samtidig eller nylig deltagelse i en medicinsk forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG1205 50mg q.d.
orale hårde gelatinekapsler med 50 mg GLPG1205 til q.d. administration - sammenlignet med placebo
oral gelatinekapsel indeholdende 50 mg GLPG1205 til q.d. administration - sammenlignet med placebo
Placebo komparator: placebo
orale hårde gelatinekapsler indeholdende placebo til q.d. administration
oral gelatinekapsel indeholdende placebo for at matche undersøgelsesarm 1 - q.d. administration
Eksperimentel: GLPG1205 250 mg belastning og 50 mg q.d. vedligeholdelse
open label - orale hårde gelatinekapsler med 50 mg GLPG1205 til én gang 250 mg belastningsdosis og efterfølgende 50 mg q.d. administration
Åben etiket - oral gelatinekapsel indeholdende 50mg GLPG1205 til én gang 250mg loading dosis og efterfølgende q.d. administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem antallet af raske mandlige forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper og placebo-personer med bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
at vurdere sikkerhed og tolerabilitet i den første placebokontrollerede del af undersøgelsen
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
Forskellen mellem antallet af raske mandlige forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper og placebo-personer med unormale laboratorieevalueringer
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
at vurdere sikkerhed og tolerabilitet i den første placebokontrollerede del af undersøgelsen
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
Forskel mellem antallet af raske mandlige forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper og placebo-personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
at vurdere sikkerhed og tolerabilitet i den første placebokontrollerede del af undersøgelsen
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
Forskel mellem antallet af raske mandlige forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper og placebo-personer med unormalt EKG
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
at vurdere sikkerhed og tolerabilitet i den første placebokontrollerede del af undersøgelsen
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
Forskel mellem antallet af raske mandlige forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper og placebo-personer med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
at vurdere sikkerhed og tolerabilitet i den første placebokontrollerede del af undersøgelsen
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
Forskel mellem raske mandlige forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper af Cmax for GLPG1205
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
At vurdere PK af GLPG1205 i den første del af undersøgelsen med forskellige aldersgrupper
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
Forskel mellem raske mandlige forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper på tmax af GLPG1205
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
At vurdere PK af GLPG1205 i den første del af undersøgelsen med forskellige aldersgrupper
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
Forskel mellem raske mandlige forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper af AUC0-t af GLPG1205
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
At vurdere PK af GLPG1205 i den første del af undersøgelsen med forskellige aldersgrupper
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
Forskel mellem raske mandlige forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper med tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af GLPG1205
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
At vurdere PK af GLPG1205 i den første del af undersøgelsen med forskellige aldersgrupper
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
Vurdering af Cmax for GLPG1205 hos forsøgspersoner, der har modtaget en startdosis på 250 mg og efterfølgende 50 mg q.d. vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
I den åbne label (del 2) af undersøgelsen
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
Vurdering af tmax for GLPG1205 hos forsøgspersoner, der har modtaget en startdosis på 250 mg og efterfølgende 50 mg q.d. vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
I den åbne label (del 2) af undersøgelsen
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
Vurdering af AUC0-t for GLPG1205 hos forsøgspersoner, der har modtaget en startdosis på 250 mg og efterfølgende 50 mg q.d. vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
I den åbne label (del 2) af undersøgelsen
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
Vurdering af t1/2 af GLPG1205 hos forsøgspersoner, der har modtaget en startdosis på 250 mg og efterfølgende 50 mg q.d. vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
I den åbne label (del 2) af undersøgelsen
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kreatininclearance hos raske ældre forsøgspersoner
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
At vurdere nyrefunktionen hos raske ældre forsøgspersoner
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG1205-CL-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG1205 50mg q.d.

Abonner