- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03102567
Dette er en undersøgelse for at evaluere effekten af aldring af flere doser af GLPG1205 hos raske forsøgspersoner
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkning af aldring af multiple orale doser af GLPG1205 hos raske mandlige forsøgspersoner
Dette studie er et fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af aldring på sikkerhed, tolerabilitet og PK af flere orale doser af GLPG1205 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studiet vil bestå af 2 dele, en første del til at undersøge effekten af aldring og en anden del til at undersøge effekten af en ladningsdosis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I del 1 vil i alt 24 raske mandlige forsøgspersoner matchet efter vægt blive opdelt i 3 aldersgrupper:
- Kohorte A: 8 forsøgspersoner i alderen 65 til 74 år inklusive
- Kohorte B: 8 forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år (vægt 1:1 matchet med forsøgspersoner i kohorte A [±5 kg])
- Kohorte C: 8 forsøgspersoner i alderen 18-50 år inklusive (vægt 1:1 matchet med forsøgspersoner i kohorte A [±5 kg])
Hver kohorte vil blive randomiseret 3:1 til henholdsvis aktiv (6 forsøgspersoner) og placebo (2 forsøgspersoner) behandling. Vægtmatchede forsøgspersoner i kohorter B og C vil blive tildelt aktiv behandling og placebo i overensstemmelse hermed. Kohorte A og C vil blive doseret med 50 mg q.d. GLPG1205 i 14 dage.
I den åbne del 2 vil en yderligere kohorte på 8 forsøgspersoner i alderen 65-74 år (kohorte D) blive inkluderet for at karakterisere PK-profilen efter en ladningsdosis efterfulgt af flere doser af GLPG1205 q.d. i 13 dage. En startdosis på 250 mg vil blive administreret på dag 1 efterfulgt af 50 mg q.d. fra dag 2 til dag 14.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, over 18 år
- Kan og er villig til at underskrive ICF.
- Kan og er villig til at leve op til studiets krav.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m² inklusive.
- Vægt mellem 60 og 90 kg, inklusive (kun kohorte A).
- Anses af efterforskeren for at være ved godt helbred.
- Seponering af al medicin med undtagelse af lejlighedsvis paracetamol
- Har en kreatininclearance (estimeret af Cockroft-Gault-ligningen) > 80 ml/min for forsøgspersoner i alderen op til 50 år i kohorte C og > 60 ml/min for forsøgspersoner på 65 år og derover i kohorter A, B og D.
- En ikke-ryger og ikke bruger nogen nikotinholdige produkter.
- Negative tests for narkotikascreening, alkoholscreening og cotininscreening.
- Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for GLPG1205 eller hjælpestoffer i formuleringen. En historie med betydelig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel, såsom anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse.
- Positiv serologi for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) eller human immundefekt virus (HIV).
- Klinisk signifikant sygdom i de 12 uger forud for undersøgelsesscreening.
- Nuværende eller følgesygdomme af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år.
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG af rytme eller ledning
- Klinisk signifikante abnormiteter opdaget ved fysisk undersøgelse eller vitale tegn.
- Klinisk signifikante abnormiteter opdaget ved laboratoriesikkerhedstest
- Betydeligt blodtab, herunder bloddonation på > 450 ml, eller modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukt i de 12 uger før undersøgelsesscreening.
- Aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før undersøgelsesscreening.
- Indtagelse af store mængder koffeinholdig kaffe eller te (> 6 kopper/dag) eller tilsvarende. Indtagelse af alkohol, methyl-xanthin-holdige drikkevarer eller fødevarer (f.eks. kaffe, te, kakao, cola og chokolade), kinin (f.eks. tonic vand), grapefrugt eller grapefrugtjuice, Sevilla appelsiner og valmuefrø inden for 48 timer efter undersøgelsesmedicinering administration indtil slutningen af doseringsperioden.
- Samtidig eller nylig deltagelse i en medicinsk forskningsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLPG1205 50mg q.d.
orale hårde gelatinekapsler med 50 mg GLPG1205 til q.d.
administration - sammenlignet med placebo
|
oral gelatinekapsel indeholdende 50 mg GLPG1205 til q.d.
administration - sammenlignet med placebo
|
|
Placebo komparator: placebo
orale hårde gelatinekapsler indeholdende placebo til q.d.
administration
|
oral gelatinekapsel indeholdende placebo for at matche undersøgelsesarm 1 - q.d.
administration
|
|
Eksperimentel: GLPG1205 250 mg belastning og 50 mg q.d. vedligeholdelse
open label - orale hårde gelatinekapsler med 50 mg GLPG1205 til én gang 250 mg belastningsdosis og efterfølgende 50 mg q.d.
administration
|
Åben etiket - oral gelatinekapsel indeholdende 50mg GLPG1205 til én gang 250mg loading dosis og efterfølgende q.d.
administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem antallet af raske mandlige forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper og placebo-personer med bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
at vurdere sikkerhed og tolerabilitet i den første placebokontrollerede del af undersøgelsen
|
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
|
Forskellen mellem antallet af raske mandlige forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper og placebo-personer med unormale laboratorieevalueringer
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
at vurdere sikkerhed og tolerabilitet i den første placebokontrollerede del af undersøgelsen
|
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
|
Forskel mellem antallet af raske mandlige forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper og placebo-personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
at vurdere sikkerhed og tolerabilitet i den første placebokontrollerede del af undersøgelsen
|
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
|
Forskel mellem antallet af raske mandlige forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper og placebo-personer med unormalt EKG
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
at vurdere sikkerhed og tolerabilitet i den første placebokontrollerede del af undersøgelsen
|
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
|
Forskel mellem antallet af raske mandlige forsøgspersoner fra forskellige aldersgrupper og placebo-personer med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
at vurdere sikkerhed og tolerabilitet i den første placebokontrollerede del af undersøgelsen
|
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
|
Forskel mellem raske mandlige forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper af Cmax for GLPG1205
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
At vurdere PK af GLPG1205 i den første del af undersøgelsen med forskellige aldersgrupper
|
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
|
Forskel mellem raske mandlige forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper på tmax af GLPG1205
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
At vurdere PK af GLPG1205 i den første del af undersøgelsen med forskellige aldersgrupper
|
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
|
Forskel mellem raske mandlige forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper af AUC0-t af GLPG1205
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
At vurdere PK af GLPG1205 i den første del af undersøgelsen med forskellige aldersgrupper
|
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
|
Forskel mellem raske mandlige forsøgspersoner i forskellige aldersgrupper med tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af GLPG1205
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
At vurdere PK af GLPG1205 i den første del af undersøgelsen med forskellige aldersgrupper
|
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
|
Vurdering af Cmax for GLPG1205 hos forsøgspersoner, der har modtaget en startdosis på 250 mg og efterfølgende 50 mg q.d. vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
I den åbne label (del 2) af undersøgelsen
|
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
|
Vurdering af tmax for GLPG1205 hos forsøgspersoner, der har modtaget en startdosis på 250 mg og efterfølgende 50 mg q.d. vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
I den åbne label (del 2) af undersøgelsen
|
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
|
Vurdering af AUC0-t for GLPG1205 hos forsøgspersoner, der har modtaget en startdosis på 250 mg og efterfølgende 50 mg q.d. vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
I den åbne label (del 2) af undersøgelsen
|
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
|
Vurdering af t1/2 af GLPG1205 hos forsøgspersoner, der har modtaget en startdosis på 250 mg og efterfølgende 50 mg q.d. vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
I den åbne label (del 2) af undersøgelsen
|
Fra dag 1 før dosis indtil det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kreatininclearance hos raske ældre forsøgspersoner
Tidsramme: Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
At vurdere nyrefunktionen hos raske ældre forsøgspersoner
|
Fra screening til det sidste opfølgningsbesøg (dag 35)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG1205-CL-105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GLPG1205 50mg q.d.
-
Galapagos NVAfsluttet
-
Galapagos NVAfsluttetColitis ulcerosaBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation
-
Galapagos NVAfsluttet
-
Galapagos NVAfsluttetCystisk fibroseIrland, Det Forenede Kongerige, Belgien, Australien, Tjekkiet, Tyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Chongqing University Cancer HospitalArmy Specialty Medical Center; The Second Affilicated Hospital of Chongqing...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | EGFR G719X | EGFR L861Q | EGFR S768IKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Sylentis, S.A.AfsluttetChoroidal neovaskularisering | Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil hos raske frivilligeSpanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet