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Regulation von Arginin-Vasopressin (AVP) (REGAVP)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Yale University

Regulierung von Arginin-Vasopressin (AVP) bei psychiatrischen Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, eine Methode zur Beurteilung der Funktion des zentralen NMDA-Rezeptors bei Patienten mit Depression und Schizophrenie zu entwickeln. Zu diesem Zweck wird ein Übergangsansatz verwendet, der auf präklinischen Studien basiert, die eine dosisabhängige Beziehung zwischen der Aktivität des hypothalamischen NMDA-Rezeptors und der Plasma-AVP-Antwort auf eine Erhöhung der Plasmaosmolalität zeigen. An dieser Studie nahmen Patienten mit Schizophrenie, Depression und gesunde Kontrollpersonen teil. Die Forscher fanden heraus, dass bei einer Untergruppe von Patienten mit Schizophrenie die AVP-Antwort niedrig war und dass bei einer Untergruppe von Patienten mit Depression die AVP-Antwort im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen hoch war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass eine veränderte Aktivität des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors und eine veränderte Glutamat-Signalgebung der Pathogenese von Schizophrenie und Depression zumindest in Untergruppen von Patienten zugrunde liegen könnten. Bei Schizophrenie deuten pharmakologische Modellierung, postmortale und bildgebende Daten auf eine reduzierte NMDA-Signalgebung hin. Im Gegensatz dazu deuten neuere klinische Studien, die die Wirksamkeit des NMDA-Antagonisten Ketamin bei schwer depressiven Patienten zeigen, auf eine verstärkte NMDA-Rezeptorsignalisierung hin. Die Forscher haben eine Proof-of-Concept-Studie durchgeführt, um zu beurteilen, ob es irgendwelche In-vivo-Beweise für eine inverse Assoziation bei Depression und Schizophrenie in Bezug auf die NMDA-Rezeptorfunktion gibt. Zu diesem Zweck verwendeten die Forscher einen translationalen Ansatz, basierend auf Erkenntnissen aus Tierversuchen, dass der NMDA-Rezeptor ein Schlüsselmediator für die Freisetzung von Arginin-Vasopressin (AVP) in den Blutkreislauf ist. Bei der Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung zur Induktion der AVP-Freisetzung, wie in Tierversuchen durchgeführt, wurde festgestellt, dass in einer Untergruppe von depressiven Patienten die NMDA-Rezeptor-vermittelte AVP-Freisetzung signifikant erhöht war, während in einer Untergruppe von Schizophrenie-Patienten die gleiche Reaktion ungewöhnlich niedrig war. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass diese Reaktion gut konserviert ist. Diese Befunde stimmen mit implizierten NMDA-Rezeptor-bezogenen Anomalien bei Depressionen und Schizophrenie in Untergruppen von Patienten überein und liefern den ersten in vivo-Beweis für diese Dichotomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The John Pierce Laboratory
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Alter von 18-55 Jahren mit allen ethnischen Hintergründen.
  • Männlich oder weiblich.
  • Raucher oder Nichtraucher.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • DSM-IV-Diagnose von psychotischen, Angst- und Stimmungsstörungen.
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung bei Verwandten ersten Grades.
  • Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung (CBC mit Differential, SMA-7, Harnsäure, Kreatinin-Clearance, LFTs, TFTs, UA, Utox, Urin-Schwangerschaftstest).
  • Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen einschließlich Arrhythmien; Vorgeschichte von Synkopen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust; Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierenversagen; Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus.
  • Patienten mit Bluthochdruck (BP > 140/90).
  • Aktuelle Hyponatriämie.
  • Ca2+- und Harnsäurespiegel im Serum, die über dem Normalbereich liegen.
  • Serum-Kreatinin außerhalb des normalen Altersbereichs.
  • Kreatinin-Clearance <70 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung (Cockcroft et al. 1976) [(140-Alter)*(Gewicht in kg)*(0,85 bei Frauen)/(72*Cr)].
  • Alle Medikamente, die nach Meinung des PI entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten, wie Diuretika jeglicher Art, Lithium, Carbamazepin.
  • Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bestimmt durch Urintoxikologie.
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten mit psychotroper Wirkung.
  • Aktuelle Schwangerschaft, Bericht über unbefriedigende Verhütungsmethoden für Frauen.
  • IQ < 70, bestimmt durch die Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz.
  • Nicht englischsprachig.

Einschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie:

  • Alter von 21-55 Jahren mit allen ethnischen Hintergründen.
  • Männlich oder weiblich.
  • Raucher oder Nichtraucher.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
  • Für behandelte Patienten: Der Patient hat im letzten Monat eine stabile Dosis von Antipsychotika erhalten und benötigt bei Studieneintritt keine Änderung der Medikation oder Dosisanpassung.
  • Für unbehandelte Patienten: Hat sich geweigert, mit Medikamenten behandelt zu werden, hält regelmäßige Kliniktermine mit den Klinikern ein und stellt keine unmittelbare Gefahr für sich oder andere dar.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie

  • Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung (CBC mit Differential, SMA-7, Harnsäure, Kreatinin-Clearance, LFTs, TFTs, UA, Utox, Urin-Schwangerschaftstest).
  • Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen einschließlich Arrhythmien; Vorgeschichte von Synkopen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust; Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierenversagen; Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus.
  • Ca2+- und Harnsäurespiegel im Serum, die über dem Normalbereich liegen.
  • Serum-Kreatinin außerhalb des normalen Altersbereichs.
  • Kreatinin-Clearance <70 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung [(140-Alter)*(Gewicht in kg)*(0,85 bei Frauen)/(72*Cr)].
  • Patienten mit Bluthochdruck (BP > 140/90).
  • Aktuelle Hyponatriämie.
  • Alle Medikamente, die nach Meinung des PI entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten, wie Diuretika jeglicher Art, Lithium, Carbamazepin.
  • Derzeit auf Clozapin, da Clozapin die Gehirnwasserregulierung beeinträchtigen kann (Leadbetter und Shutty, 1994).
  • Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bestimmt durch Urintoxikologie.
  • Aktuelle Schwangerschaft, Bericht über unbefriedigende Verhütungsmethoden für Frauen.
  • IQ < 70, bestimmt durch die Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz.
  • Nicht englischsprachig.

Einschlusskriterien für Patienten mit Depression:

  • Alter von 21-55 Jahren mit allen ethnischen Hintergründen.
  • Männlich oder weiblich.
  • Raucher oder Nichtraucher.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • DSM-IV-Diagnose einer Major Depression, unipolar.
  • Für behandelte Patienten: Der Patient hat im vergangenen Monat eine stabile Medikamentendosis (Antidepressiva) erhalten und benötigt bei Studieneintritt keine Änderung der Medikamente oder Dosisanpassung.
  • Für unbehandelte Patienten: Hat sich geweigert, mit Medikamenten behandelt zu werden, hält regelmäßige Kliniktermine mit den Klinikern ein und stellt keine unmittelbare Gefahr für sich oder andere dar.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Depression:

  • Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung (CBC mit Differential, SMA-7, Harnsäure, Kreatinin-Clearance, LFTs, TFTs, UA, Utox, Urin-Schwangerschaftstest).
  • Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen einschließlich Arrhythmien; Vorgeschichte von Synkopen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust; Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierenversagen; Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus.
  • Ca2+- und Harnsäurespiegel im Serum, die über dem Normalbereich liegen.
  • Serum-Kreatinin außerhalb des normalen Altersbereichs.
  • Kreatinin-Clearance <70 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung [(140-Alter)*(Gewicht in kg)*(0,85 bei Frauen)/(72*Cr)].
  • Patienten mit Bluthochdruck (BP > 140/90).
  • Aktuelle Hyponatriämie.
  • Alle Medikamente, die nach Meinung des PI entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten, wie Diuretika jeglicher Art, Lithium, Carbamazepin.
  • Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bestimmt durch Urintoxikologie.
  • Aktuelle Schwangerschaft, Bericht über unbefriedigende Verhütungsmethoden für Frauen.
  • IQ < 70, bestimmt durch die Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz.
  • Nicht englischsprachig.

Einschlusskriterien für Patienten der PRIME-Klinik:

  • Alter von 18-40 Jahren mit allen ethnischen Hintergründen.
  • Männlich oder weiblich.
  • Raucher oder Nichtraucher.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien für Patienten der PRIME Klinik:

  • Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung (CBC mit Differential, SMA-7, Harnsäure, Kreatinin-Clearance, LFTs, TFTs, UA, Utox, Urin-Schwangerschaftstest).
  • Eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen einschließlich Arrhythmien; Vorgeschichte von Synkopen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust; Vorgeschichte von Nierensteinen oder Nierenversagen; Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus.
  • Ca2+- und Harnsäurespiegel im Serum, die über dem Normalbereich liegen.
  • Serum-Kreatinin außerhalb des normalen Altersbereichs.
  • Kreatinin-Clearance <70 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung [(140-Alter)*(Gewicht in kg)*(0,85 bei Frauen)/(72*Cr)].
  • Patienten mit Bluthochdruck (BP > 140/90).
  • Aktuelle Hyponatriämie.
  • Alle Medikamente, die nach Meinung des PI entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten, wie Diuretika jeglicher Art, Lithium, Carbamazepin.
  • Derzeit auf Clozapin, da Clozapin die Gehirnwasserregulierung beeinträchtigen kann (Leadbetter und Shutty, 1994).
  • Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bestimmt durch Urintoxikologie.
  • Aktuelle Schwangerschaft, Bericht über unbefriedigende Verhütungsmethoden für Frauen.
  • IQ < 70, bestimmt durch die Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz.
  • Nicht englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrolle
Diese Gruppe wird durch gesunde Kontrollen repräsentiert
Sonstiges: Verfahrenstechnisch
Alle Probanden erhalten intravenöse hypertonische Kochsalzlösung und es werden serielle Blutproben für AVP-Konzentrationen entnommen
Experimental: Depression
Diese Versuchsgruppe wird durch Personen mit Depressionen repräsentiert
Sonstiges: Verfahrenstechnisch
Alle Probanden erhalten intravenöse hypertonische Kochsalzlösung und es werden serielle Blutproben für AVP-Konzentrationen entnommen
Experimental: Schizophrenie
Diese experimentelle Gruppe wird durch Subjekte mit Schizophrenie repräsentiert
Sonstiges: Verfahrenstechnisch
Alle Probanden erhalten intravenöse hypertonische Kochsalzlösung und es werden serielle Blutproben für AVP-Konzentrationen entnommen
Experimental: Prodromale Themen
Diese experimentelle Gruppe wird durch Subjekte mit prodromalen Symptomen für Schizophrenie repräsentiert
Sonstiges: Verfahrenstechnisch
Alle Probanden erhalten intravenöse hypertonische Kochsalzlösung und es werden serielle Blutproben für AVP-Konzentrationen entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AVP-Antwort auf die Plasmaosmolalität, gemessen durch Steigungen zwischen den beiden Variablen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
Innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

VA Connecticut Healthcare System
The John B. Pierce Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Handan Gunduz-Bruce, MD, MBA, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0910005875

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