Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SurVeil™ Drug Coated Ballon (TRANSCEND)

21. marts 2025 opdateret af: SurModics, Inc.

Det randomiserede og kontrollerede noninferioritetsforsøg til evaluering af sikkerhed og klinisk effektivitet af SurVeil™ Drug-coated ballonen i behandlingen af ​​forsøgspersoner med stenotiske læsioner i femoropoliteal arterie sammenlignet med Medtronic IN.PACT® Admiral® Drug-coated ballonen

At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​SurVeil Drug-Coated Balloon (DCB) til behandling af personer med symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) på grund af stenose af lårbens- og/eller popliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRANSCEND er et prospektivt, multicenter, enkelt-blindt, randomiseret, kontrolleret, noninferiority klinisk forsøg. Forsøget vil randomisere ca. 446 forsøgspersoner med symptomatisk PAD på grund af stenoser i lårbens- og/eller popliteale arterier. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til behandling med enten SurVeil DCB eller IN.PACT Admiral DCB og fulgt i 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Private Hostpital
  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
      • Ghent, Belgien
        • Uz Gent
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Cardiology Associates
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Dignity Health
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34478
        • Advent Health Ocala/MediQuest Research Group LLC (formerly FL Hospital /Munroe)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Insitute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital (Clifton)
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Advocate Health
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education (PERC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St Vincent Heart (Research Department)
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Endovascular Technologies, LLC
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St. Michael's Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone-LeBauer
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Bryn Mawr Hospital - Main Line Health System (Einstein)
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Ballad Health System
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • St. David's Heart & Vascular PLLC dba Austin Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Cardiovascular Association
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Aou Careggi University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • FN u sv. Anny v Brně a LF MU (Centrum cévních onemocnění II. chirurgická klinika)
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Vitkovicka Nemocnice Ostrava Vítkovická nemocnice, a.s.,
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herz Zentrum Bad Krozingen Südring
      • Karlsbad, Tyskland
        • SRH Klinikum KarlsbadLangensteinbach
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Sonneberg, Tyskland
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Institution Medizinische Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ≥18 år.
  • Forsøgspersonen har mållem Rutherford-klassifikation 2, 3 eller 4.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde kravene til undersøgelsesopfølgning.
  • De novo læsion(er) eller ikke-stented restenotisk læsion, der forekommer >90 dage efter tidligere almindelig gammel ballon (POBA) angioplastik eller >180 dage efter tidligere DCB-behandling.
  • Mållæsionsplacering starter ≥10 mm under den fælles femorale bifurkation og ender distalt ved eller over enden af ​​P1-segmentet af poplitealarterien.
  • Målkardiameter ≥4 mm og ≤7 mm.
  • Mållæsion skal have angiografisk tegn på ≥70 % stenose ifølge operatørens visuelle estimat.
  • Kroniske totale okklusioner kan kun inkluderes efter vellykket, ukompliceret trådkrydsning af mållæsion via en anterograd tilgang og uden brug af subintimale dissektionsteknikker.
  • Mållæsionen skal være ≤180 mm i længden (én lang læsion eller flere serielle læsioner) ifølge operatørens visuelle skøn. Bemærk: Kombinationslæsioner skal have en samlet læsionslængde på ≤180 mm ved visuel vurdering og være adskilt med ≤30 mm.
  • Mållæsionen er placeret mindst 30 mm fra enhver stent, hvis målkaret tidligere har været stentet.
  • Vellykket, ukompliceret (uden brug af en krydsningsanordning) trådkrydsning af mållæsion. Succesfuld krydsning af mållæsionen forekommer, når spidsen af ​​guidetråden er distal i forhold til mållæsionen uden forekomst af flowbegrænsende dissektion eller perforering og ved visuel inspektion vurderes at være inden for det sande lumen.
  • Efter prædilatation er mållæsionen ≤70 % reststenose, fravær af en flowbegrænsende dissektion og kan behandles med tilgængelig enhedsmatrix.
  • En åben indstrømningsarterie fri for signifikant stenose (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi.
  • Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen eller foden, fri for signifikant stenose (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har akut iskæmi i ekstremiteterne.
  • Forsøgspersonen gennemgik perkutan transluminal angioplastik (PTA) af mållemmet under anvendelse af almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) eller en stent inden for de foregående 90 dage.
  • Forsøgspersonen gennemgik enhver underekstremitets perkutan behandling med en paclitaxel-eluerende stent eller en DCB inden for de foregående 90 dage.
  • Forsøgspersonen gennemgik PTA af mållæsionen under anvendelse af en DCB inden for de foregående 180 dage.
  • Forsøgsperson har tidligere haft vaskulær intervention i det kontralaterale lem inden for 14 dage før den planlagte undersøgelsesindeksprocedure, eller forsøgspersonen har planlagt vaskulær intervention i det kontralaterale lem inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år.
  • Personen har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Personen er allergisk over for ALLE antiblodpladebehandlinger.
  • Personen har nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatininniveau ≥2,5 mg/dL).
  • Personen er dialyseafhængig.
  • Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling.
  • Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har et blodpladetal på 700.000/mm3.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft gastrointestinal blødning, som har krævet en transfusion inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren.
  • Personen er diagnosticeret med koagulopati, der udelukker behandling med systemisk antikoagulering og/eller dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT).
  • Forsøgsperson har tidligere haft slagtilfælde inden for de seneste 90 dage.
  • Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at tolerere blodtransfusioner på grund af religiøs overbevisning eller andre årsager.
  • Personen er fængslet, mentalt inkompetent eller misbruger stoffer eller alkohol.
  • Forsøgspersonen deltager i et andet afprøvende lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie, som ikke har afsluttet evalueringen af ​​primære endepunkter, eller som klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse, eller forsøgspersonen planlægger at deltage i sådanne undersøgelser før afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Emnet har haft nogen større (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) kirurgisk indgreb eller intervention, der ikke er relateret til denne undersøgelse inden for 30 dage før indeksproceduren eller har planlagt større kirurgisk indgreb eller intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Forsøgsperson havde tidligere bypass-operation af mållæsionen.
  • Forsøgspersonen havde tidligere behandling af målkarret med trombolyse eller kirurgi.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde de procedurer, der er specificeret i protokollen, eller har svært ved eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som specificeret i protokollen.
  • Mållæsion har alvorlig forkalkning (som defineret af PARC-klassificeringen af ​​forkalkning).
  • Mållæsion involverer en aneurisme eller støder op til en aneurisme (inden for 5 mm).
  • Mållæsion kræver behandling med alternativ terapi såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi, re-entry-anordninger eller subintimale dissektionsteknikker.
  • Væsentlig målkar-slyngning eller andre parametre, der forhindrer adgang til mållæsionen.
  • Tilstedeværelse af trombe i målkarret.
  • Iliaca-tilstrømningssygdom, der kræver behandling, medmindre iliaca-arteriesygdommen behandles med succes først under indeksproceduren. Succes er defineret som ≤30 % stenose med resterende diameter uden død eller større komplikationer.
  • Tilstedeværelse af et kunstigt aorta-, hofte- eller lårbenstransplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surmodics SurVeil DCB
Surmodics SurVeil Drug-Coated Balloon er en undersøgelsesanordning belagt med paclitaxel.
Enhed: Surmodics SurVeil DCB
Angioplastikprocedure med et paclitaxel-belagt, perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballonkateter.
Aktiv komparator: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplastikprocedure med et paclitaxel-belagt, perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballonkateter.
Enhed: Medtronic IN.PACT Admiral DCB
Angioplastikprocedure med et paclitaxel-belagt, perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballonkateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær læsionsåbenhed dog 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) og binær restenose (restenose defineret som duplex ultralyd [DUS] peak systolisk hastighedsforhold [PSVR] ≥2,4 eller ≥50 % stenose vurderet af uafhængige angiografiske og DUS-kernelaboratorier) gennem 12 måneder efter indeksering.
12 måneder
Sikkerhedssammensætning af frihed fra død, amputation og målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter indeksprocedure og frihed fra større mållemamputation (over anklen) og klinisk drevet TVR gennem 12 måneder efter indeksprocedure.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med enhedssucces
Tidsramme: Dag 0
Defineret som vellykket levering, ballonoppustning, deflation og genfinding af den intakte undersøgelsesenhed uden sprængning under det nominelle sprængningstryk og opnåelse af <50 % resterende stenose af mållæsionen (ved core lab-vurderet kvantitativ angiografi [QA]) uden flow- begrænsende arteriel dissektion (≥ 50 % resterende stenose eller dissektionsgrad E eller F) kun ved brug af undersøgelsesudstyret.
Dag 0
Andel af deltagere med teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
Defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på <50 % (ved core lab-vurderet QA) uden flowbegrænsende arteriel dissektion ved afslutningen af ​​proceduren.
Dag 0
Andel af deltagere med proceduresucces
Tidsramme: 72 timer
Defineret som evidens for både akut teknisk succes og fravær af Peripheral Academic Research Consortium større bivirkninger (PARC MAE'er; f.eks. død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut indtræden af ​​ekstremitetiskæmi, index bypass graft eller behandlet segment trombose og eller behov for akut /emergent vaskulær kirurgi) inden for 72 timer efter indeksproceduren.
72 timer
Frihed fra død af alle årsager, amputation af store lemmer og TVR gennem 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Andel af deltagelse uden dødsfald af alle årsager, amputation af større mållemmet og TVR gennem 30 dage. Alle kliniske endepunkter bedømmes af uafhængig, blindet CEC.
30 dage
Andel af deltagere med primær læsionspatens
Tidsramme: 24 måneder
Primær åbenhed gennem 24 måneder (kun hvis både de primære sikkerheds- og effektivitetshypoteser om noninferiority er opfyldt).
24 måneder
Andel af deltagere med målfartøjspatency
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Defineret som frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) og binær restenose (restenose defineret som DUS PSVR ≥2,4 eller ≥50 % stenose som vurderet af uafhængige angiografiske og DUS-kernelaboratorier) inden for 12 og 24 måneder.
12 måneder, 24 måneder
Andel af deltagere med vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Defineret som frihed fra amputation af større mållem, TVR og forværring af Rutherford-mållem, inden for 6, 12 og 24 måneder.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel af deltagere med en klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inkluderer deltagere, der oplever en klinisk drevet revaskulariseringshændelse for mållæsioner som rapporteret af steder og bedømt af en uafhængig CEC.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel af deltagere med en historisk større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
MAE'er defineret som sammensat af dødsfald af alle årsager, klinisk drevet TLR, amputation af større mållemmet eller trombose ved mållæsionen inden for 6, 12, 24 måneder.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel af deltagere med en større mållemputation
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Større mål amputation af lemmer inden for 6, 12, 24 måneder som rapporteret af sted og bedømt af CEC.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel af deltagere med en trombose ved mållæsionen.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Trombose ved mållæsion inden for 6, 12, 24 måneder som rapporteret af stedet og bedømt af CEC.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fald i Target Limb Resting Ankel Brachial Index (ABI) eller Toe Brachial Index (TBI)
Tidsramme: Screening, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Fald i hvilende ABI eller TBI i målbenet ≥0,15 fra baseline til 6, 12 og 24 måneder.

Ankel-brachial indeks (ABI) er forholdet mellem det systoliske blodtryk (SBP) målt ved anklen og det målt ved arterien brachialis.

Toe brachial index (TBI) er forholdet mellem SBP målt ved tåen og det målt ved brachialisarterien.

hvis ABI ikke kunne vurderes, kunne TBI bruges.
Screening, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: Screening, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Walking Impairment Questionnaire er et valideret værktøj, der har 4 domæner (Walking Impairment, Walking Distance, Walking Speed ​​og Trappeklatring), hver scoret som en procentdel fra 0 (repræsenterer manglende evne til at udføre nogen af ​​opgaverne) til 100 (repræsenterer nej vanskeligheder med nogen af ​​opgaverne). En positiv ændring i en score indikerer en forbedring.
Screening, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Screening, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i 6MWT fra baseline til 12 og 24 måneder.
Screening, 12 måneder og 24 måneder
Andel af deltagere med en klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Inkluderer deltagere, der oplever en klinisk drevet revaskulariseringshændelse for mållæsioner som rapporteret af steder og bedømt af en uafhængig CEC.
36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Andel af deltagere med en historisk større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
MAE'er defineret som sammensat af dødsfald af alle årsager, klinisk drevet TLR, amputation af større mållemmet eller trombose ved mållæsionen inden for 36, 48 og 60 måneder.
36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Andel af deltagere med en større mållemputation
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Hovedmål amputation af lemmer inden for 36, 48 og 60 måneder som rapporteret af sted og bedømt af CEC.
36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Ændring i mål Limb Rutherford -klasse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Ændring i mål Limb Rutherford -klasse fra baseline (BL) til 1, 6, 12 og 24 måneder.

Rutherford-klassificeringskriterier kategoriserer sværhedsgraden af ​​kronisk lemmer iskæmi baseret på en klinisk beskrivelse af symptomer og foruddefinerede objektive kriterier.

Mulige scoringer spænder fra 0 til 6 (med lavere score, der repræsenterer et bedre resultat) med scoringer defineret som følger:

0 - Asymptomatisk - Ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom

  1. - mild claudication
  2. - Moderat claudication
  3. - Alvorlig claudication
  4. - iskæmisk hvilesmerter
  5. - Mindre vævstab, ikke-helende mavesår eller fokal gangren med diffus pedal iskæmi
  6. - Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal) med alle scoringer defineret som følger:

Ændring = 1 -måneders score - BL -scoringer; 6 -måneders score - BL -scoringer; 12 -måneders score - BL -scoringer; 24 -måneders score - BL -scoringer
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i mål Limb Perifer Academic Research Consortium (PARC) klasse
Tidsramme: Screening, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Ændring i mål Limb PARC -klasse fra baseline til 1, 6, 12 og 24 måneder.

PARC-definitioner af klinisk symptomklassificering blev anvendt til at klassificere emne Claudication ved baseline og efterfølgende opfølgningsbesøg. PARC -klinisk symptomklassificering bruges til at fange information om symptomer på nedre ekstremitet og definerer bredt funktionelle begrænsninger af patienter med perifer arteriesygdom (PAD).

Mulige klassifikationer (asymptomatisk = bedste resultat til iskæmisk gangrene = værst resultat) inkluderer følgende:

Asymptomatisk mild klaudikation/lemsymptomer (ingen begrænsning i gåtur) Moderat claudication/lemsymptomer (i stand til at gå uden at stoppe> 2 blokke eller 200 meter eller 4 minutter) alvorlig klaudikation/lemsymptomer (kun i stand til at gå uden at stoppe Iskæmisk gangren

Ændring =
Screening, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i perifert arterie spørgeskema (PAQ)
Tidsramme: Screening, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
PAQ består af 7 domæner inklusive fysisk funktion, stabilitet, symptom, behandlingstilfredshed, livskvalitet, social begrænsning og resumé. Resultater spænder fra 0 til 100, med en positiv ændring, der indikerer en forbedring. Spørgeskema -svar inkluderer: ekstremt begrænset, ganske lidt begrænset, moderat begrænset, lidt begrænset, slet ikke begrænset, begrænset af andre grunde eller gjorde ikke aktiviteten.
Screening, 1 måned, 12 måneder og 24 måneder
Andel af deltagere med en trombose ved mållæsionen
Tidsramme: 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Trombose ved mållæsioner inden for 36, 48 og 60 måneder som rapporteret af stedet og bedømt af CEC.
36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SurModics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Gray, MD, Lankenau Heart Group
  • Ledende efterforsker: Marianne Brodmann, MD, Medical University Graz, Department of Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Kenneth Rosenfield, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUR17-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Surmodics SurVeil DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner