Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis D-vitamininduktion ved optisk neuritis (VitaDON2)

22. juli 2024 opdateret af: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Et fase II-forsøg med højdosis-vitamin D-induktion i optisk neuritis (VitaDON 2)

Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt placebo/standardbehandlingsstudie for at bestemme, om hurtigt inducering af D-vitamintilstrækkelighed hos patienter med akut optisk neuritis resulterer i mindre skade/større restitution efter 12 måneder målt ved optisk kohærenstomografi, visuelle fremkaldte potentialer, synsstyrke og radiologiske mål. Vores hypotese, baseret på tidligere observationsstudier, er, at akut optisk neuritis i sammenhæng med D-vitamintilstrækkelighed resulterer i bedre visuelle resultater sammenlignet med dem, der ikke er tilstrækkelige akut, uanset sådanne indgreb som steroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forsøg er baseret på den observation, at D-vitamintilstrækkelighed ser ud til at give en vis grad af neurobeskyttelse og/eller reparation i forbindelse med en akut optisk neuritis, når den følges over flere måneder ved hjælp af målinger af optisk kohærens tomografi. Baseret på disse resultater er dette randomiserede dobbeltblindede placebo-/standardbehandlingskontrollerede forsøg designet til at se, om hurtigt inducerer D-vitamintilstrækkelighed (defineret i dette forsøg som en serum 25(OH)D værdi => 80 nmol/L) resulterer i relativt mindre reduktion af neuroaksonal skade og/eller forbedret helbredelse kronisk (ved måned 12) sammenlignet med de patienter, der ikke opnår D-vitamintilstrækkelighed i den akutte opticusneuritis periode. af D-vitamin. I dette forsøg vil 66 patienter i alt blive randomiseret til enten "højdosis-vitamin D-induktion"-behandlingsgruppen eller "placebo/efterfulgt af standardbehandling D-vitamin"-gruppen og fulgt over 12 måneder. Det primære mål af neuroaksonal integritet i dette forsøg er optisk kohærens tomografi resultater, herunder ganglion celle lagtykkelse, retinal nerve fiber lag tykkelse og makulær volumen. Andre synsmålinger og måling af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil også give sekundære resultatindikatorer for dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • canadiske indbyggere
  • Patienter skal være mellem 18 og 45 år
  • Patienter skal have en diagnose enten CIS eller RRMS (i henhold til McDonald-kriterier)
  • Patienter skal have en EDSS på 5,5 eller mindre
  • Patienter skal påvise træk ved en første typisk optisk neuritis inden for 21 dage efter rekruttering (eller skal påbegynde behandling på dag 30)
  • Patienter skal have en baseline 25(OH)D < 80 nmol/L uanset vitamin D3-tilskud
  • Patienter må ikke have kontraindikationer til højdosis D-vitamintilskud
  • Kvindelige patienter skal give samtykke til at bruge en pålidelig form for prævention (p-piller, intrauterin anordning, barrieremetoder, afholdenhed) i varigheden af ​​den aktive behandlingsfase (første 90 dage, hvor studielægemidlet leveres) af forsøget
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft optisk neuritis
  • Patienter med tegn på en ikke-inflammatorisk årsag til optisk neuropati
  • Patienter med tegn på neuromyelitis optica spectrum disorder eller "NMOSD" (dvs. bilateral optisk neuritis, MR-beviser på langsgående forstærkende læsioner, der involverer synsnerverne (involverer tre eller flere segmenter af synsnerven) og/eller involverer den optiske chiasme og optiske kanaler
  • Patienter med en 25(OH)D > 80 nmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis D-vitamin Behandlingsgruppe

Patienter i denne arm vil modtage:

-5 dage med højdosis oral vitamin D3 (50.000 IE dagligt x 5), efterfulgt af 85 dage med moderat dosis oralt vitamin D3 (10.000 IE dagligt x 85 dage)
Medicin: Vitamin D3
50.000 IE/d oral vitamin D3 x 5 dage efterfulgt af 10.000 IE/d oral vitamin D3 x 85 dage
Andre navne:
  • D-vitamin - CHOLECALCIFEROL
Placebo komparator: Placebo/Standard Vitamin D3 gruppe

Patienter i denne arm vil modtage placebo/Standard of Care Vitamin D3:

-5 dages placebo, efterfulgt af 85 dages standardbehandlingsdosis af oral vitamin D3 (4.000 IE dagligt x 85 dage)
Medicin: Placebo/Standard of Care Vitamin D3
50.000 IE/d oral vitamin D3 x 5 dage efterfulgt af 40.000 IE/d oral vitamin D3 x 85 dage
Andre navne:
  • D-vitamin - CHOLECALCIFEROL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-eye (IED) ganglioncellelagtykkelse (GCL)
Tidsramme: måned 12
Forskellen mellem den upåvirkede og påvirkede øje GCL-tykkelse mellem behandling og placebogruppe
måned 12
Andel af patienter med GCL IED <= 8 mikron
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter med upåvirket og påvirket øje-GCL-tykkelse på < = 8 mikron mellem grupperne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig GCL i det berørte øje over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændringshastighed i gennemsnitlig GCL-tykkelse i påvirket øje i forhold til undersøgelse mellem grupper
baseline til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig GCL i det berørte øje over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændringshastighed i gennemsnitlig GCL-tykkelse i påvirket øje i forhold til undersøgelse med 25(OH)D-niveau
baseline til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig GCL IED mellem øjnene over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændringshastighed i gennemsnitlig GCL IED-tykkelse i påvirket øje i forhold til undersøgelse mellem grupper
baseline til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig GCL IED mellem øjnene over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændringshastighed i gennemsnitlig GCL IED-tykkelse i påvirket øje i forhold til undersøgelse med 25(OH)D-niveau
baseline til 12 måneder
Ændring i det gennemsnitlige retinale nervefiberlag (RNFL) i det berørte øje over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændringshastighed i gennemsnitlig RNFL-tykkelse i påvirket øje i forhold til undersøgelse mellem grupper
baseline til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig RNFL i det berørte øje over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændringshastighed i gennemsnitlig RNFL-tykkelse i påvirket øje i forhold til undersøgelse med 25(OH)D-niveau
baseline til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig RNFL IED mellem øjnene over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændringshastighed i gennemsnitlig RNFL- og GCL-tykkelse i påvirket øje over undersøgelse mellem grupper
baseline til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig RNFL IED mellem øjnene over tid
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Ændringshastighed i gennemsnitlig RNFL og GCL tykkelse i påvirket øje over undersøgelse med 25(OH)D niveau
baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig RNFL-tykkelse
Tidsramme: baseline
Gennemsnitlig RNFL-tykkelse ved baseline og måneder mellem grupperne
baseline
Gennemsnitlig RNFL-tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig RNFL-tykkelse ved måned 1 mellem grupper
1 måned
Gennemsnitlig RNFL-tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig RNFL-tykkelse ved måned 6 mellem grupper
6 måneder
Gennemsnitlig RNFL-tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig RNFL-tykkelse ved måned 12 mellem grupper
12 måneder
Gennemsnitlig GCL-tykkelse
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig GCL-tykkelse ved baseline mellem grupper
baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig GCL-tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig GCL-tykkelse ved måned 1 mellem grupperne
1 måned
Gennemsnitlig GCL-tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig GCL-tykkelse ved måned 6 mellem grupperne
6 måneder
Gennemsnitlig GCL-tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig GCL-tykkelse ved måned 12 mellem grupper
12 måneder
RNFL-tykkelse mellem øjnene
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Forskellen mellem den upåvirkede og påvirkede øje RNFL-tykkelse ved baseline mellem behandlings- og placebogrupper
baseline til 12 måneder
RNFL-tykkelse mellem øjnene
Tidsramme: 1 måned
Forskellen mellem den upåvirkede og påvirkede øje RNFL-tykkelse ved måned 1 mellem behandlings- og placebogrupper
1 måned
RNFL-tykkelse mellem øjnene
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem den upåvirkede og påvirkede øje RNFL-tykkelse ved måned 6 mellem behandlings- og placebogrupper
6 måneder
RNFL-tykkelse mellem øjnene
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem den upåvirkede og påvirkede øje RNFL-tykkelse ved måned 12 mellem behandlings- og placebogrupper
12 måneder
GCL-tykkelse mellem øjnene
Tidsramme: baseline
Forskellen mellem den upåvirkede og påvirkede øje-GCL-tykkelse ved baseline mellem behandlings- og placebogrupper
baseline
GCL-tykkelse mellem øjnene
Tidsramme: 1 måned
Forskellen mellem den upåvirkede og påvirkede øje GCL-tykkelse ved 1. måned mellem behandlings- og placebogrupper
1 måned
GCL-tykkelse mellem øjnene
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem den upåvirkede og påvirkede øje-GCL-tykkelse ved måned 6 mellem behandlings- og placebogrupper
6 måneder
GCL-tykkelse mellem øjnene
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen mellem den upåvirkede og påvirkede øje RNFL-tykkelse mellem behandlings- og placebogrupper
12 måneder
Gennemsnitlig makulær volumen (MV)
Tidsramme: baseline
Gennemsnitlig MV ved baseline mellem grupper
baseline
Gennemsnitlig makulær volumen (MV)
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig MV ved måned 1 mellem grupperne
1 måned
Gennemsnitlig makulær volumen (MV)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig MV ved måned 6 mellem grupperne
6 måneder
Gennemsnitlig makulær volumen (MV)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig MV ved måned 12 mellem grupperne
12 måneder
Gennemsnitlig multifokal VEP (MfVEP) latenstid
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig MfVEP ved måned 1 mellem grupper
1 måned
Gennemsnitlig ændring af synsskarphed med høj og lav kontrast (LogMAR)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig høj og lav kontrast synsskarphed (LogMAR) mellem grupper fra baseline til måned 12
12 måneder
Korrelation mellem baseline gennemsnitlig multifokal VEP-latens og måned-12 GCL, GCL inter-eye forskel, RNFL og inter-eye RNFL forskel mellem behandling og placebo grupper
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationskoefficientberegning mellem gennemsnitlig multifokal VEP-latens ved baseline og gennemsnitlig GCL, GCL inter-eye difference og RNFL og inter-eye RNFL forskel ved måned 12 mellem behandlings- og placebogrupper
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til klinisk bestemt MS (CDMS)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med klinisk isolerede syndromer (CIS), der konverterer til CDMS mellem grupper
12 måneder
Nye T2 hjernelæsioner på MR
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal nye T2-læsioner over undersøgelse mellem grupper
12 måneder
Nye kontrastforstærkende hjernelæsioner på MR
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt antal nye kontrastforstærkende læsioner i forhold til undersøgelse mellem grupper
12 måneder
Udforskende nye MR-resultater - diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i optisk nerve, kanal og stråling DTI mellem grupper over undersøgelse
12 måneder
Udforskende nye MR-resultater - tekstur
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i optisk nerve, kanal og strålingstekstur mellem grupper efter undersøgelse
12 måneder
Udforskende nye MR-resultater - tværsnitsareal
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i synsnerven, kanalen og strålingens tværsnitsareal mellem grupper efter undersøgelse
12 måneder
Thalamisk volumen på MR
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig thalamisk volumen over undersøgelse mellem grupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodie Burton, MD, MSc, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB17-0922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner