Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af Ocrelizumab ved recidiverende multipel sklerose (AMS05)

15. april 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomiseret, blindet seponeringsforsøg med Ocrelizumab i tidligt recidiverende multipel sklerose (AMS05)

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af OCR-behandling-seponering hos patienter med tidlig RMS. Alle kvalificerede deltagere vil blive påbegyndt på OCR ved hjælp af den standard godkendte administrationsplan med to 300 mg infusioner adskilt af 14 dage (dvs. dag 0 og 14) for i alt 600 mg, efterfulgt af 600 mg infusioner ved måned 6 og måned 12. Ved 12. måned vil deltagerne blive randomiseret (1:1:1) til en af ​​tre arme med randomiseret behandling, der begynder ved 18. måned: Arm 1: placebo-infusioner hver 6. måned; Arm 2: OCR-infusioner ved måned 18 og 24 og derefter efter måned 24 skift til placebo-infusioner hver 6. måned; Arm 3: OCR-infusioner hver 6. måned. Behandlingsperioden vil være på i alt 48 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af OCR-behandling-seponering hos patienter med tidlig RMS. Alle kvalificerede deltagere vil blive påbegyndt på OCR ved hjælp af den standard godkendte administrationsplan med to 300 mg infusioner adskilt af 14 dage (dvs. dag 0 og 14) for i alt 600 mg, efterfulgt af 600 mg infusioner ved måned 6 og måned 12. Ved 12. måned vil deltagerne blive randomiseret (1:1:1) til en af ​​tre arme med randomiseret behandling, der begynder ved 18. måned: Arm 1: placebo-infusioner hver 6. måned; Arm 2: OCR-infusioner ved måned 18 og 24 og derefter efter måned 24 skift til placebo-infusioner hver 6. måned; Arm 3: OCR-infusioner hver 6. måned. Behandlingsperioden vil være på i alt 48 måneder.

Undersøgelsen vil bestå af følgende perioder, hvor deltagerne gennemgår undersøgelsesvurderinger, herunder fysiske undersøgelser, neurologiske undersøgelser, EDSS, LCLA, SDMT, MFIS, MSQOL-54, PHQ9, EQ-5D-5L og hyppig samregistreret forskningskvalitet MR for følsomt at vurdere for ny inflammatorisk sygdomsaktivitet (nye eller forstørrede T2-læsioner) under skemaer beskrevet i detaljer nedenfor. Biologisk prøvetagning omfatter blodprøver til funktionel immunprofilering og afføringsprøver til mikrobiomundersøgelser. Biomarkør-baserede vurderinger skal omfatte, men ikke være begrænset til, NfL- og B-celleniveauer.

Screeningsperiode:

Efter at have indhentet informeret samtykke vil alle screeningsvurderinger og procedurer for at fastslå berettigelse blive udført. Disse kan gennemføres under et eller flere studiebesøg inden for 30-dages screeningsvinduet. Biologisk prøveudtagning vil omfatte 2 prøver opnået før påbegyndelse af OCR-behandling.

Åbent behandlingsperiode:

Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier for tilmelding, vil blive indledt på OCR ved hjælp af den standardgodkendte administration og vil blive fulgt i 12 måneder under standarden for klinisk effekt og sikkerhedsmonitorering beskrevet nedenfor. Biologisk prøveudtagning finder sted efter 6 måneder og derefter efter 12 måneder, med 2 prøver, der skal tages før randomisering (14 dage +/- 7 dage med randomisering og på dagen for randomisering). Deltagere, der afbryder undersøgelsesterapi i løbet af den åbne behandlingsperiode, bedes kun vende tilbage til de planlagte undersøgelsesbesøg ved måned 6 og måned 12, hvis disse ikke allerede har fundet sted.

Blind behandlingsperiode:

Ved 12. måned vil deltagerne blive randomiseret (1:1:1) til enten: (arm 1) placebo-infusioner hver 6. måned; (Arm 2) fortsæt OCR i yderligere 12 måneder og skift derefter til placebo-infusioner; eller (arm 3) fortsæt med OCR-infusioner hver 6. måned. Den blindede behandlingsperiode vil strække sig til måned 48 eller indtil ny sygdomsaktivitet observeres. Alle deltagere i den blindede behandlingsperiode vil blive nøje overvåget klinisk og med hyppige forsknings-3Tesla (3T) MRI'er ved hjælp af en standardprotokol, der vurderer udviklingen af ​​enhver ny inflammatorisk sygdomsaktivitet observeret efter randomisering. Udviklingen af ​​en sådan ny inflammatorisk sygdomsaktivitet vil repræsentere undersøgelsens primære endepunkt. Det vil blive defineret som et eller flere af følgende: (1) et eller flere nye kliniske tilbagefald (se definition af tilbagefald) eller (2) MR-evidens på hyppige (hver 3. måned) serielle scanninger af ny sygdomsaktivitet. Den centrale billeddannelsesanalyse vil identificere nye eller forstørrende MRI T2-læsioner sammenlignet med udbredte hjernelæsioner dokumenteret hos hver deltager fra randomiseringstidspunktet (måned 12) og derefter.

Hyppig biologisk prøvetagning vil omfatte blodprøver indsamlet hver 3. måned og afføringsprøver indsamlet hver 6. måned til 48-måneders afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ublindet opfølgningsperiode:

For deltagere, der afbryder undersøgelsesterapi før måned 48, inklusive dem, der opfylder det primære endepunkt ved at manifestere ny sygdomsaktivitet efter randomisering som defineret ovenfor, vil blindet behandlingsallokering blive afsløret og diskuteret, som beskrevet i afsnit 3.5.1. Deltagerne kan modtage OCR eller anden behandling og skal fortsætte med undersøgelsesvurderinger i henhold til begivenhedsplanen.

Funktionelle immunresponsprofiler for rekonstituerende B-celler såvel som ikke-B-celler (T-celler og myeloidceller) vil blive sammenlignet mellem deltagere, der har fordel af varig remission af tilbagefaldsbiologi, for at identificere cellulære immunresponsprofiler, som kan ligge til grund for tilstanden af ​​varig tolerance versus mangel på holdbar tolerance.

Sikkerhedsopfølgning:

Deltagere, der behandles med OCR til og med måned 48, vil have et telefonbesøg 6 måneder efter deres sidste dosis. Hvis der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder, kan deltageren bringes ind til et uplanlagt besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amit Bar-Or
  • Telefonnummer: (215) 316-5151

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Longbrake
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Osborne, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Levy, MD
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Ionete
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10007
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Miller
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Goodman
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Pardo
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Greenberg
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • John Lindsey, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Myla Goldman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Canissario, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har mindst én klinisk episode, der opfylder McDonald 2017-kriterierne for tidlig multipel sklerose (MS) i op til 2 år efter hændelsen med en formidling i tid, der kan opfyldes klinisk, ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller baseret på oligoklonalt bånd (OCB) positivitet
  2. Har en sygdomsvarighed, fra første symptom, på ≤ 2 år

  3. For kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge effektive præventionsmetoder under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

    1. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder). )
    2. Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, etablerede hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigørende intrauterine anordninger og intrauterine anordninger af kobber.
    3. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller efter ægløsning) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    4. Barrieremetoder skal altid suppleres med brug af et sæddræbende middel
  4. Vaccination med en af ​​Food and Drug Administration (FDA) godkendte eller godkendte alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2-vacciner)

Ekskluderingskriterier:

  1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  2. Anamnese med primær progressiv multipel sklerose (PPMS), progressiv recidiverende multipel sklerose (PRMS) eller sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)
  3. Ethvert metallisk materiale eller elektronisk enhed i kroppen eller tilstand, der forhindrer deltageren i at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

  4. Kendt tilstedeværelse eller historie med andre neurologiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    1. Iskæmiske cerebrovaskulære lidelser, herunder men ikke begrænset til forbigående iskæmisk anfald, subaraknoidal blødning, cerebral trombose, cerebral emboli eller cerebral blødning
    2. Centralnervesystemet (CNS) eller rygmarvstumor, metabolisk eller infektiøs årsag til myelopati, genetisk arvelig progressiv CNS-lidelse, CNS-sarkoidose eller systemiske autoimmune lidelser, der potentielt kan forårsage progressiv neurologisk sygdom eller påvirker evnen til at udføre undersøgelsens vurderinger

  5. Graviditet eller amning

    en. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening

  6. Enhver samtidig sygdom, der kan kræve kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen
  7. Manglende perifer venøs adgang
  8. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  9. Betydelig, utilstrækkeligt kontrolleret (f.eks. diagnostiske evalueringer indiceret eller ændring i medicin berettiget) sygdom, såsom kardiovaskulær (herunder hjertearytmi), lunge (herunder obstruktiv lungesygdom), nyre-, lever-, endokrine og gastrointestinale eller enhver anden væsentlig sygdom, som efter investigatorens mening kan udelukke deltager fra at deltage i undersøgelsen
  10. Funktionel status for NY Heart Association (NYHA) klasse III eller højere for hjertesvigt ved screeningsbesøget
  11. Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion (herunder tuberkulose [TB] eller atypisk mykobakteriel sygdom, men eksklusive begrænsede overfladiske svampe- eller virusinfektioner i huden eller neglene) eller enhver alvorlig episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs ( IV) antibiotika inden for 4 uger før baseline besøg eller orale antibiotika inden for 2 uger før baseline besøg
  12. Aktiv eller kronisk infektion med humant immundefektvirus (HIV), syfilis eller TB (se laboratorietest nedenfor)
  13. Tegn på tidligere eller nuværende hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, herunder behandlet hepatitis B eller hepatitis C. Hepatitis B-overfladeantistof efter hepatitis B-immunisering anses ikke for at være tegn på tidligere infektion
  14. Kendt aktiv malignitet eller aktiv monitorering for recidiv af malignitet, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter, undtagen basalcelle, in situ pladecellekarcinom i huden og in situ karcinom i livmoderhalsen for livmoderen, der er blevet skåret ud med klare marginer
  15. Stofbrugsforstyrrelse, herunder tilbagevendende brug af alkohol og/eller stoffer inden for det seneste år forbundet med klinisk signifikant funktionsnedsættelse forbundet med manglende opfyldelse af større ansvar på arbejdet, i skolen eller i hjemmet
  16. Modtagelse af en levende vaccine inden for 6 uger før baseline; i sjældne tilfælde, hvor deltageren kræver vaccination med en levende vaccine, kan det være nødvendigt at forlænge screeningsperioden, men kan ikke overstige 8 uger

  17. Kontraindikationer for eller alvorlig intolerance af orale eller IV-kortikosteroider, inklusive intravenøs (IV) methylprednisolon administreret i henhold til landemærket, herunder:

    1. Psykose ikke kontrolleret af en behandling
    2. Overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne eller hjælpestofferne i de foregående steroider
  18. Behandling med multipel sklerose (MS) sygdomsmodificerende behandlinger (DMT'er), herunder men ikke begrænset til: glatirameracetatpræparater, beta-interferonpræparater, fingolimod og relaterede midler, fumarater, cladribin, natalizumab, anti-CD20-molekyler, alemtuzumab og kemoterapeutika agenter
  19. Nuværende eller tidligere behandling med ethvert forsøgsmiddel eller behandling med enhver eksperimentel procedure for MS (f.eks. behandling af kronisk cerebrospinal venøs insufficiens)
  20. Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før screening

  21. Laboratorietestresultater som følger:

    en. Positive infektionsscreeningstest for:

    jeg. Hepatitis C (HCV) antistof, hvis positiv screening for HCV RNA Polymerase Chain Reaction (PCR)

    ii. Hurtig plasma reagin (RPR)

    iii. HIV

    iv. Ved eller inden for tolv måneder efter screening:

    • Positiv QuantiFERON(R)-TB Gold test eller positiv renset proteinderivat tuberculin skin test (PPD) (>5 mm induration, uanset administration af Bacille Calmette Guerin [BCG] vaccine), medmindre fuldførelse af behandlingen er blevet dokumenteret for aktiv TB

    • En ubestemt QuantiFERON(R)-TB Gold-test, medmindre den efterfølges af en efterfølgende negativ PPD eller negativ QuantiFERON(R)-TB Gold-test samt en konsultation med og godkendelse af lokal afdeling for infektionssygdomme (ID)

      b. CD4 antal

      c. Niveauer af serum IgG

      d. Niveauer af serum IgM

      e. Slutstadie nyresygdom estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning

      f. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)>= 2,0 x den øvre normalgrænse (ULN)

      g. Blodpladeantal < 100.000 plt/mcL (< 100 x 10^9/L)

      h. Hæmoglobin < 10 g/dL

      jeg. Totalt antal neutrofiler < 1,5 x 10^3/mL

  22. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocrelizumab arm

Alle berettigede deltagere vil blive initieret på OCR ved hjælp af det standard godkendte administrationsskema med to 300 mg infusioner adskilt af 14 dage (dvs. dag 0 og 14) for i alt 600 mg, efterfulgt af 600 mg infusioner ved måned 6, 12, 18 og 24.

I denne arm vil deltagerne fortsætte med at modtage OCR-infusioner hver 6. måned til og med måned 48.
Medicin: Ocrelizumab
To 300 mg intravenøse (IV) OCR-infusioner adskilt af 14 dage (dvs. dag 0 og 14) for i alt 600 mg, efterfulgt af 600 mg OCR-infusioner hver 6. måned fra måned 6 til og med måned 48.
Andre navne:
  • Ocrevus
Placebo komparator: Placebo arm

Alle berettigede deltagere vil blive initieret på OCR ved hjælp af det standard godkendte administrationsskema med to 300 mg infusioner adskilt af 14 dage (dvs. dag 0 og 14) for i alt 600 mg, efterfulgt af 600 mg infusioner ved måned 6, 12, 18 og 24.

I denne arm, fra og med måned 30, vil deltagerne modtage placebo-infusioner hver 6. måned til og med måned 48.
Medicin: Placebo for Ocrelizumab
Placebo-infusioner hver 6. måned fra måned 30 til og med måned 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af klinisk tilbagefald
Tidsramme: Fra måned 24 til måned 48

Vedvarende remission af tilbagevendende sygdomsaktivitet.

Dette defineres som fravær af ny tilbagevendende sygdomsaktivitet fra måned 24 til måned 48. Dette inkluderer fravær af klinisk tilbagefald samt fravær af tegn på MS-sygdomsaktivitet på MRI defineret ved nye eller forstørrede T2-læsioner.
Fra måned 24 til måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Måned 0 til måned 48
Måned 0 til måned 48
Andel af deltagere med infektioner, grad 3 eller højere
Tidsramme: Måned 0 til måned 48
Måned 0 til måned 48
Andel af deltagere med maligne sygdomme
Tidsramme: Måned 0 til måned 48
Måned 0 til måned 48
Andel af deltagere, der oplever infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Måned 0 til måned 48
Defineret som enhver i det mindste muligvis relateret bivirkning inden for 24 timer efter infusion, som er grad 3 eller højere hændelser
Måned 0 til måned 48
Andel af deltagere, der oplever mindst én grad 3 eller højere bivirkning
Tidsramme: Måned 0 til måned 48

Brug af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.

Bivirkninger vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5 i henhold til følgende standarder i NCI-CTCAE-manualen:

Grad 1 = mild bivirkning Grad 2 = moderat bivirkning Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant Grad 4 = livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5 = død
Måned 0 til måned 48
Ændringen i EDSS-score (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: Måned 24 til måned 48
Scoren for udvidet handicapstatusskala (EDSS) har en minimal værdi på nul, og maksimal værdi er 10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Måned 24 til måned 48
Forholdet mellem granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), der udtrykker B-celler, og Interleukin 10 (IL-10), der udtrykker B-celler ved måned 48 hos deltagere, der gør, versus ikke udviser varig sygdomsremission
Tidsramme: Måned 24 til måned 48
Måned 24 til måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)

Efterforskere

  • Studiestol: Amit Bar-Or, M.D., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine: Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT AMS05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data efter afslutningen af ​​studiet i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gennemsnit inden for 24 måneder efter databaselåsning for forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner