Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie til evaluering af ASN002 i recidiverende/refraktær lymfom og avancerede solide tumorer

15. maj 2023 opdateret af: Asana BioSciences

En fase 1/2, åben-label, ukontrolleret, multiple dosis-eskalering, kohorteudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af Asn002 ved recidiverende/refraktær lymfom, myelofibrose, kronisk lymfatisk solikæmi og avanceret solikæmi,

Dette studie er et dosisoptrapnings- og kohorteudvidelsesstudie i forsøgspersoner med fremskreden cancer, for hvilke der ikke findes nogen standardterapi. Forsøgspersoner skal have modtaget forudgående behandling for kræft, der ikke har virket, eller er holdt op med at virke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Del A er et dosiseskaleringsstudie for at bestemme en sikker og tolerabel dosis af ASN002 til forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær lymfom eller fremskredne solide tumorer. Del A vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ASN002 gennem blodprøvetagning. Forsøgspersoner i del B vil tilmelde forsøgspersoner med fire typer lymfom diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL) og perifert T-celle lymfom (PTCL). Yderligere grupper af forsøgspersoner med myelofibrose (MF) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive behandlet med den højeste sikre og tolerable dosis bestemt i del A af undersøgelsen for at bestemme den foreløbige effekt. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage ASN002 i op til 1 år i fravær af alvorlige bivirkninger eller sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før en undersøgelsesrelateret procedure udføres;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle på tidspunktet for samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;
  • Genvundet fra de reversible virkninger af tidligere antineoplastisk behandling (med undtagelse af alopeci og grad 1 neuropati).
  • Screening af blodtal af følgende: Absolut neutrofiltal ≥ 1000/μL, Blodplader ≥ 75.000/μL, Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (med transfusionsstøtte);
  • Screening af kemiværdier for følgende: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Ved screening, forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede besøg og vurderinger;
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i tredive (30) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • (Kun del A) Histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske og/eller fremskredne solide tumorer eller lymfomer, for hvilke der ikke findes standardbehandling, eller som ikke er kvalificerede til standardbehandling. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst én tidligere behandling for deres malignitet;
  • (Kun del B) Histologisk bekræftet DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL på basis af excisional lymfeknude eller ekstranodal vævsbiopsi; diagnose af recidiverende/refraktær sygdom defineret som 1) recidiv af sygdom efter et fuldstændigt respons (CR) eller 2) delvist respons (PR), stabil sygdom (SD) ved afslutning af behandlingsregimen forud for påbegyndelse af studiet, forsøgspersoner må ikke være kandidater for standardbehandling skal forsøgspersoner, der ikke har modtaget stamcelletransplantation (SCT), være ude af stand til at modtage SCT.

Eksklusionskriterier

  • Har modtaget tidligere kemoterapiregimer inden for 4 uger efter dag 1;
  • Har modtaget tidligere behandling med monoklonale antistoffer inden for 6 uger efter første dosis af dag 1;
  • Har haft en større operation inden for 30 dage før starten af ​​dag 1;
  • Modtog enhver undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af studiemedicin;
  • Har haft en infektion, der kræver brug af parenterale antibiotika inden for 14 dage før starten af ​​dag 1;
  • Har kendt metastaser i centralnervesystemet eller lymfom i centralnervesystemet;
  • Får højdosis kortikosteroider (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende);
  • Har kendt blødende diatese, der ville være en sikkerhedsrisiko;
  • Har en anamnese med anden malignitet inden for de 3 år forud for screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ;
  • Har svært ved at sluge medicin eller kendt historie med malabsorptionssyndrom;
  • Har en alvorlig samtidig medicinsk tilstand, såsom: kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller ukontrolleret hypertension ved screening, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der af investigator anses for at være klinisk signifikante inklusive myokardieinfarkt, angioplastik eller hjertestentplacering inden for de sidste 6 måneder, HIV-infektion, kendt Hepatitis B- eller C-infektion. Personer med høj risiko for hepatitis B- eller C-infektion bør have en serologisk test for at udelukke infektion, en medicinsk tilstand, der kræver terapeutisk brug af antikoagulantia.
  • Kendt overfølsomhed over for ASN002 eller dets hjælpestoffer;
  • Forudgående deltagelse, dvs. modtagelse af undersøgelsesmedicin, i denne undersøgelse;
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens opfattelse ville forringe forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Kun del B: Forudgående behandling med SYK eller Janus Kinase (JAK) hæmmere, undtagen MF forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A ASN002 Dosiseskalering
Flere stigende doser af ASN002 vil blive administreret for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD). Arm lukket
Medicin: ASN002 Dosiseskalering
Flere stigende doser af ASN002 tildelt efter kohorte
Eksperimentel: Del B ASN002 Anbefalet dosis (RD)
ASN002 administreret i den anbefalede dosis
Medicin: ASN002 RD
Anbefalet dosis af ASN002 fra del A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: De første 29 dage
På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen var data for effekt-endepunkter utilstrækkelige til de planlagte effektivitetsanalyser.
De første 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn det farmakokinetiske areal under plasmakoncentrationen (AUC) af ASN002
Tidsramme: De første 29 dage
Beregn mængden af ​​ASN002 i blodbanen
De første 29 dage
Beregn den maksimale plasmakoncentration (Cmax) ved steady state.
Tidsramme: De første 29 dage
Beregn den maksimale mængde ASN002 i blodbanen
De første 29 dage
Beregn terminalelimineringshastigheden (T 1/2).
Tidsramme: De første 29 dage
Beregn hvor hurtigt ASN002 forlader kroppen
De første 29 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringen fra baseline i intensiteten af ​​Phospho-STAT3-protein fundet i blodet hos patienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dage
Evaluer effekten af ​​ASN002 på tumorbiomarkører
De første 29 dage
At evaluere ændringen fra baseline i intensiteten af ​​Phospho-S6-protein fundet i blodet hos patienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dage
Evaluer effekten af ​​ASN002 på biomarkører
De første 29 dage
For at evaluere ændringen fra baseline i intensiteten af ​​Phospho-milt tyrosinkinase (SYK) 525/526 protein fundet i blodet hos patienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dage
Evaluer effekten af ​​ASN002 på biomarkører
De første 29 dage
At evaluere ændringen fra baseline i intensiteten af ​​fosfo-ekstracellulære signalregulerede kinaser (ERK) protein fundet i blodet hos patienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dage
Evaluer effekten af ​​ASN002 på biomarkører
De første 29 dage
Antallet af patienter, der viser et fald fra baseline i et serumpanel af biomarkører for inflammation
Tidsramme: De første 29 dage
Evaluer effekten af ​​ASN002 på biomarkører
De første 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asana BioSciences

Efterforskere

  • Studieleder: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Anslået)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASN002-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med ASN002 Dosiseskalering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner