Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEFENDO langtidsopfølgningsundersøgelse i trin 1 NK-patienter (DEFENDO)

14. marts 2023 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

En langsigtet forlængelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OXERVATE 0,002 % (20 mcg/ml) Cenegermin-bkbj oftalmisk opløsning hos patienter med trin 1 neurotrofisk keratitis, som er tilmeldt DEFENDO-undersøgelsen

De primære mål er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmisk opløsning i trin 1 neurotrofisk keratitis (NK)-patienter, der indgik i DEFENDO-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie vil være et multicenter, åbent langtidsopfølgningsstudie af de patienter, der blev indskrevet i DEFENDO-undersøgelsen, som havde trin 1 neurotrofisk keratitis (NK), som blev behandlet med OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ mL) cenegermin-bkbj oftalmisk opløsning.

DEFENDO langtidsopfølgningsundersøgelsen vil have opfølgning med patienterne i måned 24-30 efter behandling i DEFENDO-undersøgelsen: Alle patienter vil blive evalueret i en virkelig verden efter tilmeldingen til DEFENDO-undersøgelsen til og med 30. måneder. Patienter vil blive behandlet i henhold til standardbehandling som bestemt af investigator og vil dokumentere topisk oftalmisk medicin.

Den oprindelige DEFENDO-studie varighed var i alt 34 uger: en screeningsperiode på 2 uger, efterfulgt af tilmelding til 8 ugers OXERVATE™-behandling og en opfølgning uden for behandlingen på 6 måneder.

Efter at have afsluttet tilmeldingen til det originale DEFENDO-studie, vil patienter blive inviteret til at deltage i DEFENDO-langtidsopfølgningsundersøgelsen (al standardbehandling er tilladt).

To yderligere langsigtede opfølgningsbesøg vil finde sted efter 24 og 30 måneder for at evaluere langsigtede kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Gordon Schanzlin New Eye Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Scheie Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Etape 1 NK

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere tilmeldt DEFENDO-undersøgelsen.
  2. Opfyld alle krav til informeret samtykke. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant har læst, underskrevet og dateret det IRB-godkendte Informed Consent-dokument, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Skal have evnen og viljen til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer behandling af undersøgelsens øje.

en. Deltagelse i ikke-okulære undersøgelser er acceptabel, forudsat at behandlingen ikke anses for at kunne forveksle med DEFENDO's langtidsopfølgningsundersøgelse, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe Langtidsopfølgning
Alle kvalificerede patienter, efter at have afsluttet tilmeldingen til det oprindelige DEFENDO-studie, vil blive inviteret til at deltage i DEFENDO-langtidsopfølgningsstudiet (al standardbehandling er tilladt) i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
Medicin: Cenegemin i DEFENDO-undersøgelsen

Cenegemin som administreret i DEFENDO-undersøgelsen. Langsigtet sikkerhed og effekt af OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmisk opløsning indgivet i trin 1 neurotrofisk keratitis (NK)-patienter inkluderet i DEFENDO-undersøgelsen (NCT-nummer NCT04485546).

Der blev ikke foretaget nogen intervention i dette opfølgnings-/udvidelsesforsøg.

Andre navne:
  • OXERVATE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelheling af hornhinden
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Procentdel af patienter, der har hornhindeepitelheling efter 24 måneder og 30 måneder efter langtidsopfølgningen.
Fra baseline til 24 måneder
Epitelheling af hornhinden
Tidsramme: Fra baseline til 30 måneder
Procentdel af patienter, der har hornhindeepitelheling efter 24 måneder og 30 måneder efter langtidsopfølgningen.
Fra baseline til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: 24 måneder og 30 måneder
Procentdel af patienter, der opnåede en forbedring i hornhindefølsomhed efter 24 måneder og 30 måneder efter langtidsopfølgningen.
24 måneder og 30 måneder
Ændring fra baseline i BCDVA efter 24 måneder og 30 måneder
Tidsramme: 24 måneder og 30 måneder
Ændring fra baselinebesøg i DEFENDO-undersøgelsen i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) efter 24 måneder og 30 måneder efter langtidsopfølgningen.
24 måneder og 30 måneder
Ændring fra baseline i TFBUT ved 24 måneder og 30 måneder
Tidsramme: 24 måneder og 30 måneder
Ændring fra baseline-besøget i DEFENDO-undersøgelsen i tårefilm-opbrudstid (TFBUT) efter 24 måneder og 30 måneder efter langtidsopfølgningen.
24 måneder og 30 måneder
Procentdel af patienter, der opnår en stigning på 15 bogstaver i BCDVA
Tidsramme: 24 måneder og 30 måneder
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA)
24 måneder og 30 måneder
Ændring fra baseline i ændring af livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 24 måneder og 30 måneder
EQ-5D-5L spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne
24 måneder og 30 måneder
Ændring fra baseline i ændring af livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 24 måneder og 30 måneder
IDEL spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne
24 måneder og 30 måneder
Ændring fra baseline i corneal nervestruktur (IVCM) efter måned 24 og 30
Tidsramme: 24 måneder og 30 måneder
Ændring fra baselinebesøget i DEFENDO-studiet i hornhindens nervestruktur med konfokalmikroskopi
24 måneder og 30 måneder
Ændring fra baseline i optisk kohærenstomografi (OCT) efter måned 24 og 30
Tidsramme: 24 måneder og 30 måneder
Evaluer ændringen fra baseline-besøget i DEFENDO-undersøgelsen i epiteltykkelse med forreste segment OCT
24 måneder og 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGF0122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis

Kliniske forsøg med Cenegemin i DEFENDO-undersøgelsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner