Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af WMH i migræne ved hjælp af et BOLD-CVR-kort

9. april 2019 opdateret af: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center

Forskning i hjernens hvide stof-hyperintensitet i migræne ved hjælp af en cerebrovaskulær reaktivitetskortlægning baseret på FED MRI

Hjernens hvide stof hyperintensiteter (WMH'er) er udbredt hos migrænikere, hvoraf mekanismen stadig er uklar. Forskerne havde til formål at teste den rumlige sammenhæng mellem områder med reduceret cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) til hyperkapniske stimuli og deraf følgende udvikling af WMH'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et helhjernekort over CVR vil blive oprettet hos patienter med migræne og normale kontroller. Hypercapnic stimuli til CVR vil blive leveret af en potentiel end-tidal CO2-målretningsenhed. Hæmodynamiske responser vil blive bestemt af FED-signalændringer ved hjælp af fMRI. WMH'er vil blive bestemt ved højopløsnings 3D FLAIR-billeddannelse. Patienter og kontroller vil gennemgå seriel MRI med 1 års interval. Forbindelser mellem områder med reduceret CVR og deraf følgende WMH-udvikling vil blive testet hos både patienter og kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontroller og migrænikere, der besøgte et enkelt universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Migrænikere (patienter):

    • alder 18-50 år
    • migræne med eller uden aura som defineret af den tredje udgave af International Classification of Headache Disorders (ICHD-3 beta)
    • migræne varighed > 6 måneder
    • episodisk migræne med hovedpine (< 15 anfald/m)
    • ikke nogen forebyggende medicin mod migræne

  2. Styring:

    • alder 18-50 år
    • ingen hovedpinelidelse, der kræver smertestillende medicin inden for det seneste år
    • ikke mere end moderat intensitet af hovedpine inden for det seneste år
    • ingen hovedpinesygdom udover sjælden episodisk spændingshovedpine som defineret af ICHD-3 beta

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk migræne inden for sidste måned (≥15 anfald/m)
  • overforbrug af medicin hovedpine som defineret af ICHD-3 beta
  • anden komorbid sygdom, der kan påvirke vaskulær funktion (hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, hjerneinfarkt, rygning osv.)
  • kan ikke trække vejret 20 L i 1 minut på grund af basal hjerte-lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt osv.)
  • en sygdom, der kan forværres af forhøjet PCO2 i blodet (interstitiel lungesygdom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  • forudsagt at være ude af stand til at skrive hovedpinedagbogen på grund af kognitiv tilbagegang
  • kontraindikationer til MR
  • graviditet
  • afvisning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Normale kontroller uden hovedpine vil gennemgå FED MRI med prospektiv CO2-målretning
Diagnostisk test: FED MRI
  1. Prospektiv End-tidal targeting RespirAct-enhed (En specialdesignet gasblender og sekventielt genåndingskredsløb) vil blive brugt til at implementere gasmålretningsmetoden, som involverer præcise stigninger i End-tidal PCO2, mens en fast End-tidal PO2 opretholdes
  2. BOLD MR-billeder vil blive opnået ved at bruge en T2*-vægtet todimensionel gradient-ekkosekvens med ekkoplanar udlæsning.
Migrænikere
Patienter diagnosticeret med migræne baseret på ICHD-3 beta vil gennemgå FED MRI med prospektiv CO2-målretning
Diagnostisk test: FED MRI
  1. Prospektiv End-tidal targeting RespirAct-enhed (En specialdesignet gasblender og sekventielt genåndingskredsløb) vil blive brugt til at implementere gasmålretningsmetoden, som involverer præcise stigninger i End-tidal PCO2, mens en fast End-tidal PO2 opretholdes
  2. BOLD MR-billeder vil blive opnået ved at bruge en T2*-vægtet todimensionel gradient-ekkosekvens med ekkoplanar udlæsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVR forening med WMH udvikling
Tidsramme: 1-års opfølgning (2. år)
Efterforskerne vil opnå et CVR-kort ved hjælp af BOLD MR-signal i det første år af undersøgelsen og også opnå ændringer i WMH i løbet af 2 års opfølgningsperiode hos henholdsvis patienter og kontroller. Derefter vil efterforskerne teste, om CVR-map forudsiger deraf følgende WMH-udvikling hos henholdsvis patienter og kontroller.
1-års opfølgning (2. år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumligt mønster af CVR
Tidsramme: baseline (1. år)
Efterforskerne vil opnå et CVR-kort for hver voxel ved hjælp af BOLD MR-signal som svar på % stigning i henholdsvis EtCO2 hos patienter og kontroller. Det rumlige mønster af CVR vil blive sammenlignet mellem patienter og kontroller.
baseline (1. år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Studieleder: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-04-049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FED MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner