Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på forebyggelse af akut agitation hos børn, der gennemgår dagkirurgi

24. juni 2019 opdateret af: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Effekten af ​​​​forskellige doser af dexmedetomidin til forebyggelse af opstået agitation hos børn, der gennemgår dagkirurgi med desoflurananæstesi

Emergence agitation/delirium (EA/ED) er en almindelig komplikation hos pædiatriske kirurgiske patienter, som øger risikoen for at udvikle postoperativ luftvejsobstruktion og respirationsdepression. Hos spædbørn er der en høj forekomst af emergence agitation (EA) efter desofluran anæstesi. Formålet med denne foreløbige undersøgelse var at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intraoperativ infusion af dexmedetomidin (DEX), der ville forhindre postoperativ EA og ED hos børn, der gennemgår dagkirurgi med desofluran anæstesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

forsøgspersoner, der gennemgik dagkirurgi, blev stratificeret i to aldersgrupper som følger: lav til 3 års gruppe og 3-12 år gruppe. Derefter blev de tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​seks doser af intravenøs dexmedetomidin: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 ug/kg før hudincision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der gennemgår elektiv unilateral lyskebrok eller hydrocele testis dagkirurgi
  2. Patienter, der er American Society of Anesthesiologists klassifikation I og II
  3. Patienter i alderen 4 måneder til 15 år

Ekskluderingskriterier:

1. børn med anamnese med luftvejsinfektion 1 uge præoperativt. 2. patienter med præoperativ lever- og/eller nyredysfunktion eller med psykiske abnormiteter.

3. Patienter med en medfødt misdannelse eller erhvervet sygdom, der kan øge risikoen for anæstesi og dosis af anæstetika (såsom, men ikke begrænset til, medfødt hjertesygdom, hydronefrose, ernæringsdysplasi). 4. patienter med langvarig brug af beroligende eller smertestillende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage saltvand før hudincision
Aktiv komparator: 0,2 ug/kg dexmedetomidin
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage 0,2 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnit
Medicin: 0,2 ug/kg dexmedetomidin
forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage 0,2 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnit
Andre navne:
  • Alder
Aktiv komparator: 0,4 ug/kg dexmedetomidin
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage 0,4 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnit
Medicin: 0,4 ug/kg dexmedetomidin
forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage 0,4 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnit
Andre navne:
  • Alder
Aktiv komparator: 0,6 ug/kg dexmedetomidin
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage 0,6 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnit
Medicin: 0,6 ug/kg dexmedetomidin
forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage 0,6 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnit
Andre navne:
  • Alder
Aktiv komparator: 0,8 ug/kg dexmedetomidin
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage 0,8 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnit
Medicin: 0,8 ug/kg dexmedetomidin
forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage 0,8 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnit
Andre navne:
  • Alder
Aktiv komparator: 1,0 ug/kg dexmedetomidin
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage 1,0 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudincision
Medicin: 1,0 ug/kg dexmedetomidin
forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage 1,0 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnit
Andre navne:
  • Alder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af emergens agitation ved forskellige tidsintervaller efter emergens
Tidsramme: ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer efter fremkomst
emergens agitation blev evalueret efter fem-punkts skala
ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer efter fremkomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsskalaer med forskelligt tidsinterval efter fremkomst
Tidsramme: ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer efter fremkomst
sedation blev evalueret ved MOAA/S-score
ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer efter fremkomst
smerteskala ved forskelligt tidsinterval efter fremkomst
Tidsramme: ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer efter fremkomst
smerteskalaen blev evalueret af FLACC
ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer efter fremkomst
forekomst af emergens delirium ved forskellige tidsintervaller efter emergens
Tidsramme: ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer efter fremkomst
emergens delirium blev evalueret efter fem-punkts skala
ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer efter fremkomst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YShe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulatoriske kirurgiske indgreb

Kliniske forsøg med 0,2 ug/kg dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner