RF-EMF-effekter på CNS hos ældre mænd (EMF60+males)
9. februar 2021 opdateret af: Heidi Danker-Hopfe, Ph.D., The Federal Office for Radiation Protection, Germany
Effekter af radiofrekvenselektromagnetiske felter (RF-EMF) på hjerneaktivitet under vågen og søvn hos raske ældre mænd
At undersøge mulige effekter af radiofrekvente elektromagnetiske felter på EEG-aktivitet under søvn og på hjernefunktion under vågen tilstand (EEG i hviletilstand, langsomme EEG-potentialer, auditive fremkaldte potentialer) og kognitive præstationsmålinger i test af selektiv opmærksomhed, delt opmærksomhed og arbejde hukommelse hos raske ældre mænd (60 - 80 år).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge mulige effekter af radiofrekvente elektromagnetiske felter på EEG-aktivitet under søvn og på hjernefunktion under vågen tilstand (EEG i hviletilstand, langsomme EEG-potentialer, auditive fremkaldte potentialer) og kognitive præstationsmålinger i test af selektiv opmærksomhed, delt opmærksomhed og arbejde hukommelse hos raske ældre mænd (60 - 80 år).
Forsøgspersoner vil blive eksponeret med signaler fra håndholdte mobilkommunikationsenheder i 7,5 timer om natten og under hele testsessionen i løbet af dagen. Eksponeringerne vil være GSM (900 MHz), TETRA (400 MHz) og sham. Hvert emne eksponeres med hver eksponering tre gange foruden en tilpasning/screening nat og dag for at lære testen.
Resultaterne skal diskuteres i sammenhæng med mulige sundhedsrisici som følge af RF-EMF-eksponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Competence Center Sleep Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske mandlige forsøgspersoner (alder 60-80 år)
- højrehåndethed
- alfa EEG som hviletilstand EEG
- ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- akut sygdom
- alvorlig neurologisk, psykiatrisk eller indre sygdom
- CNS aktiv medicin
- søvnforstyrrelser
- stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSM 900 MHz eksponering
Stråling: Eksponering med ikke-ioniserende elektromagnetiske felter med GSM 900 MHz (2W/kg)
|
I et cross-over design vil forsøgspersoner blive udsat for sham (placebo), GSM 900 MHz (2W/kg) og TETRA (6W/kg)
|
|
Eksperimentel: TETRA 400 MHz eksponering
Stråling: Eksponering med ikke-ioniserende elektromagnetiske felter: eksponering med TETRA (6W/kg) |
I et cross-over design vil forsøgspersoner blive udsat for sham (placebo), GSM 900 MHz (2W/kg) og TETRA (6W/kg)
|
|
Sham-komparator: Sham eksponering
Stråling: Eksponering med ikke-ioniserende elektromagnetiske felter: eksponering med 0 W/kg
|
I et cross-over design vil forsøgspersoner blive udsat for sham (placebo), GSM 900 MHz (2W/kg) og TETRA (6W/kg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
søvn EEG (power)
Tidsramme: under eksponering i 8 timer
|
under eksponering i 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hviletilstand Vågen EEG (power)
Tidsramme: under eksponering 4 timer
|
under eksponering 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Blanka Pophof, Ph.D, Federal Office of Radiation Protection
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eggert T, Dorn H, Sauter C, Schmid G, Danker-Hopfe H. RF-EMF exposure effects on sleep - Age doesn't matter in men! Environ Res. 2020 Dec;191:110173. doi: 10.1016/j.envres.2020.110173. Epub 2020 Sep 12.
- Danker-Hopfe H, Dorn H, Sauter C, Schmid G, Eggert T. An experimental study on effects of radiofrequency electromagnetic fields on sleep in healthy elderly males and females: Gender matters! Environ Res. 2020 Apr;183:109181. doi: 10.1016/j.envres.2020.109181. Epub 2020 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2016
Først opslået (Skøn)
12. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3616S82430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .