- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02942914
En undersøgelse af LY3209590 hos raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes
3. november 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company
En første-i-menneskelig, stigende dosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt, subkutan dosis af LY3209590
Dette forsøg er udført for at evaluere sikkerheden af et studielægemiddel givet ved injektion under huden til raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes.
Det vil også undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet og undersøgelsesmidlets effekt på blodsukkerniveauet.
Oplysninger om eventuelle bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret.
Denne undersøgelse er cirka 30 dage for hver deltager, eksklusive screening.
Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle studiedeltagere:
- Skal være en mand eller en kvinde, der ikke kan blive gravid, og som enten er en rask deltager, eller som har type 2-diabetes i mindst 1 år
- Mandlige deltagere med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 4 måneder efter dosering af undersøgelseslægemidlet
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) og mindre end eller lig med 35 kg/m² ved screening
- Hav blodtryk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater acceptable for undersøgelsen
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
For deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM):
- Har T2DM kontrolleret med diæt og motion alene eller er stabil på metformin i mindst 30 dage
- Hvis det tages, er receptpligtig medicin til medicinske tilstande (f.eks. antihypertensiva, aspirin eller lipidsænkende midler) stabile i mindst 4 uger
- Har et hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med 7,0 % og mindre end eller lig med 9,5 %
Ekskluderingskriterier:
For alle studiedeltagere:
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
- Har en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion
- Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, der efter lægens mening kan gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af undersøgelsens resultater
- Har doneret blod eller har haft et tab på 500 milliliter (ml) eller mere inden for de sidste 3 måneder eller har haft nogen bloddonation inden for den sidste måned fra screeningen
- Har til hensigt at starte enhver ny håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin 7 og 14 dage før planlagt dosering
For deltagere med T2DM:
- Har taget anden glukosesænkende medicin end metformin, inklusive insulin, inden for de seneste 3 måneder før screening
- Har haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi, inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen, eller har en historie med hypoglykæmi ubevidsthed eller dårlig erkendelse af hypoglykæmiske symptomer
- Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for de seneste 3 måneder, eller enhver blodsygdom, der kunne forstyrre forståelsen af resultaterne af undersøgelsen
- Har modtaget kronisk (varig mere end 14 dage i træk) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intraartikulære og inhalerede præparater) i de seneste 3 måneder, eller har modtaget nogen form for glukokortikoidbehandling inden for 30 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: LY3209590
LY3209590 administreret subkutant (SC).
|
Administreret SC
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (sterilt saltvand) administreret SC.
|
Administreret SC
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine (Lantus)
Insulin Glargine administreret SC.
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 31
|
Baseline til og med dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3209590
Tidsramme: Baseline til og med dag 31
|
Baseline til og med dag 31
|
Farmakodynamik: Gennemsnitlig glukose fra 8-punkts glukoseprofiler hos deltagere med T2DM behandlet med placebo eller LY3209590
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
24. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16129
- I8H-MC-BDCA (ANDET: Eli Lilly and Company)
- 2016-001048-20 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater