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Haut- und gynäkologische Akzeptanz (Reizbarkeit und Sensibilisierung der Genitalschleimhaut) eines Prüfprodukts und Bewertung der Feuchtigkeitswirksamkeit durch TEWL und wahrgenommene Wirksamkeit. (DERM GYN ACCEP)

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Kley Hertz S/A
Bewertung der Sicherheit eines Prüfpräparats durch Überprüfung von Anzeichen von Reizbarkeit und Sensibilisierung der Genitalschleimhaut sowie der instrumentellen feuchtigkeitsspendenden Wirksamkeit durch TEWL und Barriereintegritätsanalyse zusätzlich zur von den Freiwilligen wahrgenommenen Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes weibliches Geschlecht mit aktivem Sexualleben;
  • Altersgruppe: zwischen 45 und 65 Jahren;
  • Wechseljahre für mindestens sechs Monate;
  • Ganze Haut im Bereich der Produktanalyse;
  • Es liegen keine Reaktionen auf Produkte derselben Kategorie vor
  • Verständnis, Zustimmung und Unterzeichnung der Bedingungen der freien und informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko;
  • Einnahme von entzündungshemmenden/immunsuppressiven Medikamenten (in den letzten 30 Tagen und während der Studie);
  • Aktive Hautpathologien (lokal und/oder disseminiert) im Bewertungsbereich;
  • Pathologien, die eine Unterdrückung der Immunität verursachen, wie Diabetes, HIV usw.;
  • Endokrine Pathologien wie Schilddrüsenerkrankungen, Eierstock- oder Nebennierenerkrankungen;
  • Jegliche Infektion im Analysebereich des Produkts, die zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostiziert wurde;
  • Andere vom untersuchenden Arzt als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss der Person von der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Sonstiges: Intimes Gleitgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Produkts als Feuchtigkeitsspender durch subjektive Bewertung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kley Hertz 007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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