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Accettabilità cutanea e ginecologica (irritabilità e sensibilizzazione nella mucosa genitale) di un prodotto sperimentale e valutazione dell'efficacia dell'umidità mediante TEWL ed efficacia percepita. (DERM GYN ACCEP)

29 dicembre 2016 aggiornato da: Kley Hertz S/A
Valutare la sicurezza di un prodotto sperimentale attraverso la verifica dei segni di irritabilità e sensibilizzazione della mucosa genitale, nonché l'efficacia idratante strumentale mediante TEWL e l'analisi dell'integrità della barriera, oltre all'efficacia percepita dai volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile sano con vita sessuale attiva;
  • Fascia d'età: tra i 45 ei 65 anni;
  • Menopausa da almeno sei mesi;
  • Pelle intera nella regione di analisi del prodotto;
  • Nessuna storia di reazione a prodotti della stessa categoria
  • Comprensione, accordo e firma del termine di consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Gestazione o rischio di gestazione;
  • Uso di farmaci antinfiammatori/immunosoppressori (negli ultimi 30 giorni e durante lo studio);
  • Patologie cutanee attive (locali e/o disseminate) nell'area di valutazione;
  • Patologie che causano la soppressione dell'immunità, come il diabete, l'HIV, ecc.;
  • Patologie endocrine come disturbi della tiroide, disturbi delle ovaie o delle ghiandole surrenali;
  • Qualsiasi infezione nella regione di analisi del prodotto diagnosticata al momento dell'inclusione;
  • Altre condizioni ritenute dal medico sperimentatore ragionevoli per l'esclusione dell'individuo dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Altro: Gel lubrificante intimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del prodotto come idratante tramite valutazione soggettiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kley Hertz 007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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