Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermale en gynaecologische aanvaardbaarheid (prikkelbaarheid en sensibilisatie in het genitale slijmvlies) van een onderzoeksproduct en evaluatie van de werkzaamheid van vocht door TEWL en waargenomen werkzaamheid. (DERM GYN ACCEP)

29 december 2016 bijgewerkt door: Kley Hertz S/A
Om de veiligheid van een onderzoeksproduct te evalueren door de verificatie van tekenen van prikkelbaarheid en sensibilisatie van het genitale slijmvlies, evenals de instrumentele hydraterende werkzaamheid door TEWL en barrière-integriteitsanalyse, naast de door de vrijwilligers waargenomen werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond vrouwelijk geslacht met een actief seksleven;
  • Leeftijdsgroep: tussen 45 en 65 jaar;
  • Menopauze gedurende minimaal zes maanden;
  • Gehele huid in het gebied van productanalyse;
  • Geen voorgeschiedenis van reactie op producten van dezelfde categorie
  • Begrip, akkoord en ondertekening van de termijn van vrije en geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Dracht of risico op zwangerschap;
  • Gebruik van ontstekingsremmende / immunosuppressiva (in de afgelopen 30 dagen en tijdens het onderzoek);
  • Actieve huidpathologieën (lokaal en / of verspreid) in het evaluatiegebied;
  • Pathologieën die onderdrukking van de immuniteit veroorzaken, zoals diabetes, HIV, enz.;
  • Endocriene pathologieën zoals schildklieraandoeningen, eierstok- of bijnieraandoeningen;
  • Elke infectie in het analysegebied van het product gediagnosticeerd op het moment van opname;
  • Andere omstandigheden die door de onderzoekende arts als redelijk worden beschouwd voor diskwalificatie van het individu van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Ander: Intieme Glijmiddel Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de efficiëntie van het product als vochtinbrengende crème door middel van subjectieve evaluatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Kley Hertz 007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intieme Glijmiddel Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren