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Aceptabilidad dérmica y ginecológica (irritabilidad y sensibilización en la mucosa genital) de un producto en investigación y evaluación de la eficacia de la humedad por TEWL y eficacia percibida. (DERM GYN ACCEP)

29 de diciembre de 2016 actualizado por: Kley Hertz S/A
Evaluar la seguridad de un producto en investigación mediante la verificación de signos de irritabilidad y sensibilización de la mucosa genital, así como la eficacia hidratante instrumental por TEWL y análisis de integridad de barrera, además de la eficacia percibida por los voluntarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo femenino saludable con vida sexual activa;
  • Grupo de edad: entre 45 y 65 años;
  • Menopausia durante al menos seis meses;
  • Toda la piel en la región de análisis de productos;
  • Sin antecedentes de reacción a productos de la misma categoría.
  • Comprensión, acuerdo y firma del Término de Consentimiento Libre e Informado.

Criterio de exclusión:

  • Gestación o riesgo de gestación;
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios/inmunosupresores (en los últimos 30 días y durante el estudio);
  • Patologías cutáneas activas (locales y/o diseminadas) en el área de evaluación;
  • Patologías que provocan supresión de la inmunidad, como diabetes, VIH, etc.;
  • Patologías endocrinas como trastornos tiroideos, ováricos o de las glándulas suprarrenales;
  • Cualquier infección en la región de análisis del producto diagnosticada en el momento de la inclusión;
  • Otras condiciones consideradas por el médico investigador como razonables para la descalificación del individuo de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Otro: Gel Lubricante Íntimo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia del producto como humectante mediante evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kley Hertz S/A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Kley Hertz 007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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