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治験製品の皮膚および婦人科における受容性（生殖器粘膜の過敏性および感作）、TEWL による湿潤効果の評価および知覚された効果。 (DERM GYN ACCEP)

2016年12月29日 更新者：Kley Hertz S/A
ボランティアが認識する有効性に加え、生殖器粘膜の過敏性および感作の兆候の検証、TEWL およびバリア完全性分析による機器による保湿有効性の検証を通じて治験製品の安全性を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 活発な性生活を持つ健康的な女性のセックス。
  • 年齢層：45歳から65歳まで。
  • 少なくとも6か月は閉経している。
  • 製品分析領域の皮膚全体。
  • 同じカテゴリの製品に対する反応歴なし
  • 自由なインフォームド・コンセントの条項を理解し、同意し、署名します。

除外基準:

  • 妊娠または妊娠のリスク。
  • 抗炎症薬/免疫抑制薬の使用（過去30日間および研究期間中）。
  • 評価領域における活動性の皮膚病理（局所的および/または播種性）。
  • 糖尿病、HIVなどの免疫抑制を引き起こす病状。
  • 甲状腺疾患、卵巣または副腎疾患などの内分泌疾患。
  • 組み入れ時に診断された製品の分析領域における感染。
  • 研究医師が研究参加からの個人の失格に合理的であるとみなしたその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
他の：親密な潤滑剤ジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
製品の保湿効果を主観評価で評価
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kley Hertz S/A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月29日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Kley Hertz 007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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