Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermální a gynekologická přijatelnost (podrážděnost a senzibilizace v genitální sliznici) zkoumaného produktu a hodnocení účinnosti vlhkosti pomocí TEWL a vnímaná účinnost. (DERM GYN ACCEP)

29. prosince 2016 aktualizováno: Kley Hertz S/A
Vyhodnotit bezpečnost hodnoceného přípravku prostřednictvím ověření známek dráždivosti a senzibilizace genitální sliznice, jakož i instrumentální zvlhčovací účinnosti pomocí TEWL a analýzy integrity bariéry, navíc k účinnosti vnímané dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý ženský sex s aktivním sexuálním životem;
  • Věková skupina: mezi 45 a 65 lety;
  • menopauza po dobu nejméně šesti měsíců;
  • Celá kůže v oblasti analýzy produktů;
  • Žádná historie reakcí na produkty stejné kategorie
  • Porozumění, souhlas a podpis Období svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo riziko těhotenství;
  • Použití protizánětlivých / imunosupresivních léků (v posledních 30 dnech a během studie);
  • Aktivní kožní patologie (lokální a/nebo diseminované) v oblasti hodnocení;
  • Patologie, které způsobují potlačení imunity, jako je diabetes, HIV atd.;
  • Endokrinní patologie, jako jsou poruchy štítné žlázy, poruchy vaječníků nebo nadledvin;
  • Jakákoli infekce v oblasti analýzy produktu diagnostikovaná v době zařazení;
  • Jiné podmínky, které vyšetřující lékař považuje za přiměřené pro vyloučení jednotlivce z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Jiný: Intimní lubrikační gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti produktu jako zvlhčovače prostřednictvím subjektivního hodnocení
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kley Hertz S/A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Kley Hertz 007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intimní lubrikační gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit