Aceitabilidade Dérmica e Ginecológica (Irritabilidade e Sensibilização na Mucosa Genital) de um Produto Experimental e Avaliação da Eficácia da Umidade por TEWL e Eficácia Percebida. (DERM GYN ACCEP)
29 de dezembro de 2016 atualizado por: Kley Hertz S/A
Avaliar a segurança de um produto experimental por meio da verificação de sinais de irritabilidade e sensibilização da mucosa genital, bem como a eficácia hidratante instrumental por TEWL e análise de integridade de barreira, além da eficácia percebida pelos voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
33
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino saudável com vida sexual ativa;
- Faixa etária: entre 45 e 65 anos;
- Menopausa há pelo menos seis meses;
- Pele inteira na região de análise do produto;
- Sem histórico de reação a produtos da mesma categoria
- Compreensão, concordância e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Gestação ou risco de gestação;
- Uso de anti-inflamatórios/imunossupressores (nos últimos 30 dias e durante o estudo);
- Patologias cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) na área de avaliação;
- Patologias que causam supressão da imunidade, como diabetes, HIV, etc.;
- Patologias endócrinas, como distúrbios da tireoide, distúrbios ovarianos ou das glândulas adrenais;
- Qualquer infecção na região de análise do produto diagnosticada no momento da inclusão;
- Outras condições consideradas pelo médico investigador como razoáveis para a desqualificação do indivíduo para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da eficácia do produto como hidratante por meio de avaliação subjetiva
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Kley Hertz 007
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