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Acceptabilité cutanée et gynécologique (irritabilité et sensibilisation de la muqueuse génitale) d'un produit expérimental et évaluation de l'efficacité de l'humidité par TEWL et efficacité perçue. (DERM GYN ACCEP)

29 décembre 2016 mis à jour par: Kley Hertz S/A
Évaluer l'innocuité d'un produit expérimental par la vérification des signes d'irritabilité et de sensibilisation de la muqueuse génitale, ainsi que l'efficacité hydratante instrumentale par TEWL et l'analyse de l'intégrité de la barrière, en plus de l'efficacité perçue par les volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin sain avec une vie sexuelle active ;
  • Tranche d'âge : entre 45 et 65 ans ;
  • Ménopause depuis au moins six mois;
  • Peau entière dans la région d'analyse du produit ;
  • Aucun antécédent de réaction aux produits de la même catégorie
  • Compréhension, accord et signature du Terme de Consentement Libre et Informé.

Critère d'exclusion:

  • Gestation ou risque de gestation ;
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires / immunosuppresseurs (au cours des 30 derniers jours et pendant l'étude );
  • Pathologies cutanées actives (locales et/ou disséminées) dans la zone d'évaluation ;
  • Pathologies qui provoquent une suppression de l'immunité, telles que le diabète, le VIH, etc. ;
  • Pathologies endocriniennes telles que les troubles de la thyroïde, les troubles des ovaires ou des glandes surrénales ;
  • Toute infection dans la région d'analyse du produit diagnostiquée au moment de l'inclusion ;
  • Autres conditions considérées par le médecin investigateur comme raisonnables pour disqualifier l'individu de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Autre: Gel Lubrifiant Intime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité du produit en tant qu'hydratant par évaluation subjective
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kley Hertz S/A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kley Hertz 007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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