Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálati termék dermális és nőgyógyászati ​​elfogadhatósága (irritabilitás és szenzibilizáció a nemi szervek nyálkahártyájában), valamint a nedvesség hatékonyságának TEWL általi értékelése és az észlelt hatékonyság. (DERM GYN ACCEP)

2016. december 29. frissítette: Kley Hertz S/A
Egy vizsgálati készítmény biztonságosságának értékelése a nemi szervek nyálkahártyájának ingerlékenységére és szenzibilizációjára utaló jelek, valamint a műszeres hidratálási hatékonyság TEWL és gát integritás elemzése révén, az önkéntesek által észlelt hatékonyság mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női szex aktív szexuális élettel;
  • Korcsoport: 45 és 65 év között;
  • Menopauza legalább hat hónapig;
  • Egész bőr a termékelemzés területén;
  • Nincsenek reakciók az azonos kategóriájú termékekre
  • A szabad és tájékozott hozzájárulás feltételeinek megértése, elfogadása és aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhesség veszélye;
  • Gyulladáscsökkentő / immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (az elmúlt 30 napban és a vizsgálat alatt);
  • Aktív bőrpatológiák (lokális és/vagy disszeminált) az értékelési területen;
  • Az immunitás elnyomását okozó patológiák, például cukorbetegség, HIV stb.;
  • Endokrin betegségek, például pajzsmirigy-rendellenességek, petefészek- vagy mellékvese-rendellenességek;
  • Bármilyen fertőzés a termék elemzési régiójában, amelyet a felvétel időpontjában diagnosztizáltak;
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló orvos indokoltnak tart az egyén vizsgálatból való kizárásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Egyéb: Intim síkosító gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A termék hidratáló hatásának értékelése szubjektív értékeléssel
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kley Hertz S/A

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kley Hertz 007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intim síkosító gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel