- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03009669
Anvendelsen af Pleth Variabilitetsindeks til kontinuerlig overvågning af volumenstatus for intraoperative patienter
Anvendelsen af Pleth-variabilitetsindeks i kontinuerlig overvågning af volumenstatus hos patienter, der gennemgår intestinal tumorkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere værdien af at bruge PVI til kontinuerligt at overvåge patientens intraoperative volumenstatus ved at observere anvendelsen af slagvolumenvariation (SVV) og pleth variabilitetsindeks (PVI) og deres korrelation hos patienter, der gennemgår intestinale tumoroperationer.
Metoder: 50 patienter, der gennemgår elektiv intestinal tumorkirurgi, blev indskrevet, ASAⅠ-Ⅲ, i alderen 18-65 år. Efter induktion af generel anæstesi blev hjerteindeks (CI), cardiac output (CO), slagvolumenvariabilitet (SVV), slagvolumenindeks (SVI) overvåget med Vigileo-systemet, mens pleth variabilitetsindeks (PVI) og perfusionsindeks (PI) ) blev overvåget med Masion Radical 7-systemet. Under operationen blev målrettet væsketerapi udført i henhold til data fra CI, SVI og SVV. Hjertefrekvens(HR), middelarterietryk(MAP), centralt venetryk(CVP), CO, CI, SVI, SVV, PI, PVI blev registreret, mens der efter induktion af anæstesi(T1) blev foretaget kirurgisk snit(T2), udfører intestinal anastomose(T3) og lukker det abdominale snit(T4). Og vi beregner korrelationen mellem SVV og PVI ved hjælp af Pearson-korrelationsanalyse på forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv intestinal tumorkirurgi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status af klasse I-Ⅲ
- I alderen 18-65 år
- BMI 18~30 kg/㎡
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller over 65 år
- patienter med svær aorta regurgitation
- patienter med permanente hjertearytmier
- patienter med intra-aorta ballonpumpe
- patienter med svær lungesygdom
- patienter under akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelationen mellem SVV og PVI
Tidsramme: under operationen
|
SVV og PVI blev registreret, mens man efter induktion af anæstesi (T1), lavede kirurgisk snit (T2), udførte intestinal anastomose (T3) og lukning af abdominalsnittet (T4).
Vi beregner korrelationen af SVV og PVI ved hjælp af Pearson Correlation Analysis på forskellige tidspunkter.
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slagvolumen variabilitet (SVV)
Tidsramme: under operationen
|
slagvolumenvariabilitet (SVV) i procent. Registrer datoen for SVV efter induktion af anæstesi(T1), kirurgisk snit(T2), udførelse af intestinal anastomose(T3) og lukning af abdominalsnittet(T4).Sammenlign forskellene mellem SVV mellem tidspunkterne.
|
under operationen
|
|
pleth variabilitetsindeks (PVI)
Tidsramme: under operationen
|
pleth variabilitetsindeks (PVI) i procent. Registrer datoen for PVI efter induktion af anæstesi(T1), kirurgisk snit(T2), udførelse af intestinal anastomose(T3) og lukning af abdominalsnittet(T4).Sammenlign forskellene mellem PVI mellem tidspunkterne.
|
under operationen
|
|
pleth index (PI)
Tidsramme: under operationen
|
pleth-indeks (PI) i procent. Registrer datoen for PI efter induktion af anæstesi (T1), foretager kirurgisk snit (T2), udfører intestinal anastomose (T3) og lukning af abdominalsnittet (T4). Sammenlign forskellene mellem PI mellem tidspunkterne.
|
under operationen
|
|
hjerteindeks (CI)
Tidsramme: under operationen
|
hjerteindeks (CI) i L•min-1•m-2. Registrer datoen for CI efter induktion af anæstesi(T1), foretager kirurgisk snit(T2), udfører intestinal anastomose(T3) og lukning af abdominalsnittet( T4).Sammenlign forskellene i CI mellem tidspunkterne.
|
under operationen
|
|
slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: under operationen
|
(SVI) i ml•m-2. Registrer datoen for SVI efter induktion af anæstesi(T1), kirurgisk snit(T2), udførelse af intestinal anastomose(T3) og lukning af abdominalsnittet(T4).Sammenlign forskellene af SVI mellem tidspunkterne.
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zimmermann M, Feibicke T, Keyl C, Prasser C, Moritz S, Graf BM, Wiesenack C. Accuracy of stroke volume variation compared with pleth variability index to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients undergoing major surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335fbd1.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
- Grocott MPW, Mythen MG, Gan TJ. Perioperative fluid management and clinical outcomes in adults. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1093-1106. doi: 10.1213/01.ANE.0000148691.33690.AC.
- Nisanevich V, Felsenstein I, Almogy G, Weissman C, Einav S, Matot I. Effect of intraoperative fluid management on outcome after intraabdominal surgery. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):25-32. doi: 10.1097/00000542-200507000-00008.
- Strunden MS, Heckel K, Goetz AE, Reuter DA. Perioperative fluid and volume management: physiological basis, tools and strategies. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):2. doi: 10.1186/2110-5820-1-2.
- Samra T, Arya VK. Comparison of cardiac output estimation by FloTrac/Vigileo TM and intermittent pulmonary artery thermodilution in patient with Takayasu arteritis. Ann Card Anaesth. 2011 May-Aug;14(2):163-4. doi: 10.4103/0971-9784.81579. No abstract available.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Mathews L, Singh RK. Cardiac output monitoring. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):56-68. doi: 10.4103/0971-9784.38455.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Joseph P, Bastien O, Lehot JJ. Comparison of FloTrac cardiac output monitoring system in patients undergoing coronary artery bypass grafting with pulmonary artery cardiac output measurements. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):832-9. doi: 10.1017/S0265021507001056. Epub 2007 Aug 1.
- Rex S, Brose S, Metzelder S, Huneke R, Schalte G, Autschbach R, Rossaint R, Buhre W. Prediction of fluid responsiveness in patients during cardiac surgery. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):782-8. doi: 10.1093/bja/aeh280. Epub 2004 Oct 1.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Mayer J, Boldt J, Mengistu AM, Rohm KD, Suttner S. Goal-directed intraoperative therapy based on autocalibrated arterial pressure waveform analysis reduces hospital stay in high-risk surgical patients: a randomized, controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R18. doi: 10.1186/cc8875. Epub 2010 Feb 15.
- Haas S, Trepte C, Hinteregger M, Fahje R, Sill B, Herich L, Reuter DA. Prediction of volume responsiveness using pleth variability index in patients undergoing cardiac surgery after cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2012 Oct;26(5):696-701. doi: 10.1007/s00540-012-1410-x. Epub 2012 May 16.
- Desgranges FP, Desebbe O, Ghazouani A, Gilbert K, Keller G, Chiari P, Robin J, Bastien O, Lehot JJ, Cannesson M. Influence of the site of measurement on the ability of plethysmographic variability index to predict fluid responsiveness. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):329-35. doi: 10.1093/bja/aer165. Epub 2011 Jun 16.
- Monnet X, Teboul JL. Volume responsiveness. Curr Opin Crit Care. 2007 Oct;13(5):549-53. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282ec68b2.
- Sandroni C, Cavallaro F, Marano C, Falcone C, De Santis P, Antonelli M. Accuracy of plethysmographic indices as predictors of fluid responsiveness in mechanically ventilated adults: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2012 Sep;38(9):1429-37. doi: 10.1007/s00134-012-2621-1. Epub 2012 Jun 26.
- Schoonjans A, Forget P, Labriola L, Deneys V, Jadoul M, Pingaut I, De Kock M. Pleth variability index combined with passive leg raising-induced pulse pressure variation to detect hypovolemia in spontaneously breathing patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2010;61(3):147-50.
- Takeyama M, Matsunaga A, Kakihana Y, Masuda M, Kuniyoshi T, Kanmura Y. Impact of skin incision on the pleth variability index. J Clin Monit Comput. 2011 Aug;25(4):215-21. doi: 10.1007/s10877-011-9298-9. Epub 2011 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H20160049(01)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
Fondazione ICONARekrutteringForbered | HIV | STI | HIV -1 infektion | STI forebyggelse | PrEP Adherence MonitoringItalien
-
Koc University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Smertebehandling | Opioidforbrug | Nociception Level Index (NoL) | Nociception MonitoringTyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom | Myelomatose | Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom | Cytokinfrigivelsessyndrom | Cytokiner | Immunterapi | Kropstemperatur | Bærbare elektroniske enheder | Termometri | Mantle-celle lymfom | Celle- og vævsbaseret terapi | Monitoring Fysiologisk | Immunovervågning | Bispecifikke antistoffer | Chimeriske...Forenede Stater