Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af krystalloider med forskellig SID på pH og urinelektrolytter under generel anæstesi (CRYSID)

25. marts 2024 opdateret af: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Virkning af krystalloider med forskellig SID på hæmodillusion, plasmasyrebaseligevægt og urinelektrolytter hos patienter under generel anæstesi

Nærværende undersøgelse vil undersøge variationer i syrebaseligevægt forårsaget af administration af fire forskellige krystalloider med stigende stærk ionforskel (0,9 % saltvand, Ringers laktat, Ringers acetat, plasmalytlignende opløsning) hos patienter under generel anæstesi.

Den samme krystalloid vil blive administreret under hele operationen. For at vurdere virkningen af ​​hæmodillusion vil hver patient modtage to flydende boli med forskellige volumener af den samme opløsning. pH og stærke ionvariationer sammen med nyrernes respons på syrebaseforstyrrelser vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (mellem 18 og 75 år);
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status klassifikationssystem 1 eller 2;
  • Patienter, der gennemgår rygkirurgi under generel anæstesi, intuberet og mekanisk ventileret;
  • Normalt præoperativt albumin;
  • Operation med en estimeret varighed på mindst 3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide;
  • Patienter med fedme (BMI > 35);
  • Patienter med en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  • Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) behandlet med CPAP;
  • Patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) med en NYHA (New York Heart Association) klasse ≥2;
  • Patienter, der får diuretika i den præoperative periode;
  • Patienter med en kronisk nyresygdom (CKD), defineret som en GFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Patienter med diabetes mellitus behandlet med insulin;
  • Patienter med myopatier; Patienter, der gennemgår en operation med sandsynligt væsketab eller med uventet blødning under operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kloridrig opløsning
Patienterne vil modtage to bolusser på 10 og 20 ml/kg af 0,9 % saltvand i to forskellige øjeblikke efter mindst 1 time fra hinanden. Plasma arteriel blodgas (ABG) og elektrolytter vil sammen med plasmatisk kreatinin, albumin og fosfat blive målt umiddelbart før og fem minutter efter væskebolus. Urinelektrolytter (Na, K, Cl) vil blive målt umiddelbart før væskebolus og efter en time efter væskeindgivelse sammen med ABG og plasmatiske elektrolytter og kreatinin, fosfat og albumin.
Andet: 0,9% saltvandsadministration
Hver patient vil modtage 0,9 % saltvand baseret på den behandlende læges beslutning
Eksperimentel: Lavchloridopløsning A
Patienterne vil modtage to bolusser på 10 og 20 ml/kg Ringers laktat i to forskellige øjeblikke efter mindst 1 time fra hinanden. Plasma arteriel blodgas (ABG) og elektrolytter vil sammen med plasmatisk kreatinin, albumin og fosfat blive målt umiddelbart før og fem minutter efter væskebolus. Urinelektrolytter (Na, K, Cl) vil blive målt umiddelbart før væskebolus og efter en time efter væskeindgivelse sammen med ABG og plasmatiske elektrolytter og kreatinin, fosfat og albumin.
Andet: Ringers laktatadministration
Hver patient vil modtage Ringers laktat baseret på den behandlende læges beslutning
Eksperimentel: Meget chloridopløsning
Patienterne vil modtage to bolusser på 10 og 20 ml/kg af en plasmalytlignende opløsning (nemlig soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) i to forskellige øjeblikke efter mindst 1 time fra hinanden. Plasma arteriel blodgas (ABG) og elektrolytter vil sammen med plasmatisk kreatinin, albumin og fosfat blive målt umiddelbart før og fem minutter efter væskebolus. Urinelektrolytter (Na, K, Cl) vil blive målt umiddelbart før væskebolus og efter en time efter væskeindgivelse sammen med ABG og plasmatiske elektrolytter og kreatinin, fosfat og albumin.
Andet: Plasmalytlignende opløsningsadministration
Hver patient vil modtage Plasmalyt-lignende opløsning baseret på den behandlende læges beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH-modifikation
Tidsramme: Kirurgi
Det primære resultat af denne fysiologiske undersøgelse er at evaluere, in vivo, effekten af ​​krystalloid administration med forskellig SID på syrebase ligevægt, især pH-variationer vil blive overvejet.
Kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin SID modifikation (mEq/L) efter indgivelse af krystalloider med forskellig SID og chloridbelastning
Tidsramme: Kirurgi
nyrerespons på syrebaseforstyrrelser forårsaget af forskellige krystalloide infusioner og forskellige volumener.
Kirurgi
SID og plasmatisk svag syre (A tot) variationer målt i mEq/L
Tidsramme: Kirurgi
Vi vil undersøge ændringerne i tilsyneladende SID (SIDapp) og effektiv SID (SIDeff) og stærk iongab (SIG), samt A tot efter administration af opløsninger med forskellige SID
Kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syre-base ubalance

Kliniske forsøg med 0,9% saltvandsadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner