Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Inotuzumab Ozogamicin kombineret med kemoterapi hos ældre patienter med Philadelphia-kromosom-negativ CD22+ B-celle Precursor ALL (EWALL-INO)

4. september 2023 opdateret af: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Et fase 2-studie af Inotuzumab Ozogamicin (INO) kombineret med kemoterapi hos ældre patienter med Philadelphia-kromosom-negativ CD22+ B-celle-prækursor akut lymfatisk leukæmi

Formålet med denne EWALL-INO undersøgelse er at bekræfte meget lovende resultater opnået med en kombination af INO og mild kemoterapi hos ældre de novo CD22+ B-ALL patienter. Til det formål vil sikkerheden og effektiviteten af ​​en ugentlig INO-administration kombineret med mild intensitet kemoterapi blive evalueret i en kohorte af patienter i alderen over 55 år med nyligt diagnosticeret tidligere ubehandlet Ph-negativ (CD22+) BCP-ALL. I modsætning til MDACC miniHCVD-INO-studiet og for at sænke den samlede toksicitet af kombinationen, vil INO kun blive givet som en del af remissionsinduktionsbehandlingsfasen under de første 2 behandlingscyklusser, i kombination med kortikosteroid, vincristin, cyclophosphamid og intrathecal kun profylakse; derefter vil alle responderende patienter modtage standard INO-fri kemoterapi som konsolidering og vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INO administrationsplan vil være som beskrevet i det refraktære/tilbagefaldende INO-VATE studie for den første cyklus, med sekventielle dag 1/8/15 doser på henholdsvis 0,8, 0,5 og 0,5 mg/m2. Reduceret dosis af INO vil blive brugt til anden og sidste cyklus (0,5 mg/m2 på dag 1/8). Dette blev bibeholdt i rækkefølge:

  1. for at minimere potentielle toksiciteter, herunder leversygdomme og langvarig trombocytopeni; og
  2. for at tillade levering af efterfølgende kemoterapi konsolideringscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CH Amiens sud
      • Angers, Frankrig
        • CHU angers
      • Argenteuil, Frankrig
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Cote Basque
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Frankrig
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Frankrig
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Frankrig
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Frankrig
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Frankrig
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • IPC
      • Meaux, Frankrig
        • CH Meaux
      • Montpellier, Frankrig
        • CH Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Nice, Frankrig
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orleans
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Frankrig
        • CHU Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • CH Lyon sud
      • Reims, Frankrig
        • CH Reims
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrig
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrig
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankrig
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • CHRU Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 55 år,
  • Med bekræftet diagnose af BCP-ALL i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, der udtrykker CD22-antigenet ved flowcytometri (20 % eller flere positive blastceller),
  • Uden involvering af centralnervesystemet (CNS),
  • Uden BCR-ABL-fusion ved standard cytogenetik, Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) analyse og/eller RT-PCR,
  • Tidligere ubehandlet,
  • Berettiget til intensiv kemoterapi på grund af generel helbredstilstand,
  • ECOG ydeevne status ≤ 2,
  • Patienter skal have følgende laboratorieværdier, medmindre de overvejes på grund af leukæmi: ASAT og ALAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænsen (ULN); estimeret GFR ≥ 50 ml/min ved anvendelse af MDRD-ligningen; total og direkte serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; elektrolytpanel inden for normalområdet for institutionen, medmindre det tilskrives den underliggende sygdom.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  • Berettiget til national sygesikring i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller cytotoksisk lægemiddel,
  • Tidligere dokumenteret kronisk leversygdom,
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller positiv HIV-serologi,
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste vedligeholdelsesdosis.
  • Mandlige patienter, hvis seksuelle partner(e) er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode, hvoraf den ene inkluderer kondom, under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste vedligeholdelsesdosis.
  • Enhver af samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inotuzumab ozogamicin (INO)
Medicin: Inotuzumab ozogamicin (INO)

INO administrationsplan er som følger:

  • Første induktionskursus: 0,8 mg/m² på dag 1, 0,5 mg/m² på dag 8 og 0,5 mg/m² på dag 15
  • Andet induktionskursus: 0,5 mg/m² på dag 1 og 0,5 mg/m² på dag 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: et år
Det primære formål med forsøget er at vurdere den samlede overlevelse (OS) observeret 1 år efter administration af INO og kemoterapi hos ældre Ph-negative BCP-ALL-patienter.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 måneder
Type, varighed og hyppighed af AE'er op til 3 måneders introduktionskursus 1 eller 2
3 måneder
Hastighed for fuldstændig remission (CR / CRp)
Tidsramme: 35 dage
CR/CRp responsrate efter INO-baseret induktionskursus 1 og 2
35 dage
Vurdering af minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: 35 dage
Flowcytometri og Ig-TCR MRD-niveauer, efter INO-baseret induktionskursus 1 og 2 og indvirkning på resultater
35 dage
Frekvens for tidlig død
Tidsramme: 100 dage
Tidlig død (ED) rate ved 30, 60 og 100 dage fra behandlingsstart
100 dage
Sammensat mål for varighed af respons (DOR), sygdomsfri overlevelse (DFS) og kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: et år
Varighed af respons (DOR), sygdomsfri overlevelse (DFS) og kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inotuzumab ozogamicin (INO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner