Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af START Back Screening Tool i militæret

27. maj 2022 opdateret af: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Validering af START Back Screening Tool i den primære behandling af lænderygsmerter i det militære sundhedssystem: Et randomiseret forsøg med risiko-stratificeret vs. sædvanlig pleje

Dette er et forsøg for at validere brugen af ​​STarT Back Screening Tool (SBST) i det militære sundhedssystem for patienter med lænderygsmerter, der præsenterer sig for primær pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med lænderygsmerter, der præsenterer sig for primær pleje, vil blive tilmeldt en undersøgelse, der har til formål at evaluere nytten af ​​SBST til at yde risiko-stratificeret pleje. Konceptet med denne tilgang drejer sig om at matche behandling til patienter baseret på deres risiko for at udvikle kronisk handicap på grund af rygsmerter. Dem med lav risiko får mindre behandling, og dem med høj risiko har brug for mere specialiseret behandling, der inkluderer psykosocialt fokuserede og kognitive overvejelser. Denne tilgang vil blive sammenlignet med den sædvanlige pleje, hvor de praktiserende læger udfører det handlingsforløb, de synes er bedst for den enkelte patient, uden anden vejledning. Patienterne vil blive fulgt i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-50 år
  2. Primær klage over LBP uanset varighed, med eller uden associeret radikulopati
  3. Kan tale og forstå engelsk
  4. Være villig og i stand til at give fuldt, informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Røde flag: Enhver potentielt alvorlig eller systemisk lidelse (f.eks. cauda equina kompression, inflammatorisk arthritis, kompressionsfraktur, malignitet, infektion, alvorlig neurologisk progression), alvorlig sygdom eller komorbiditet
  2. Rygmarvskirurgi inden for de seneste 24 måneder
  3. Aktuel graviditet (eller inden for de sidste 6 måneder)
  4. Modtager allerede behandling (bortset fra primær pleje) for denne episode af LBP
  5. Manglende evne til at deltage i regelmæssige behandlingssessioner
  6. Verserende retssager eller et medicinsk evalueringsnævn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
  • Pjecen "Managing Low Back Pain" fra DoD/VA
  • Ingen specifik vejledning vedrørende fysioterapi (PT) eller andre henvisninger, så beslutningen om at henvise eller ej vil blive truffet af den primære omsorgsleder (PCM) i henhold til deres præferencer
Procedure: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje efter den praktiserende læges skøn
Eksperimentel: Risk Stratified Care
  • Pjecen "Managing Low Back Pain" fra DoD/VA
  • Selvledelsesuddannelse og værktøjer
  • 2-item spinal manipulation screening/levering, hvis indiceret

Lav risiko:

  • Hjemmetræningsprogram som angivet
  • Ingen henvisning til løbende fysioterapi

Middel risiko og høj risiko

  • Henvisning til fysioterapi for løbende pleje efter fysioterapeuters skøn
  • Ledet af en "psykologisk informeret fysioterapi" uddannet fysioterapeut
Procedure: Risk Stratified Care

Fysioterapeuter, der yder pleje, vil alle have deltaget i live træning i PIPT-principper og være involveret i månedlig efteruddannelse om disse principper. Brugen af ​​specifikke principper er styret af patientens risikostratificering (som bestemt af STarT Back Tool).

Middel risiko:

- Der vil blive givet tryghed for at imødekomme specifikke bekymringer i forbindelse med deres LBP og konsekvenser for arbejdet

Høj risiko:

- Fysioterapi vil blive psykologisk udvidet med vurdering af biopsykosociale risikofaktorer og vedtagelse af kognitive adfærdsprincipper, der udforsker patientens bekymringer og adresserer uhensigtsmæssige overbevisninger og adfærd, herunder skræddersyet undervisning (f.eks. stresshåndtering og smerteneurovidenskab), gradueret træning og graderet eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 1 år
Fokus for interventionerne er rettet mod den sekundære forebyggelse af invaliderende rygsmerter. RMDQ vil blive brugt til at vurdere fysisk handicap. RMDQ er et anbefalet handicapmål, som det er meget brugt i LBP undersøgelser i primær pleje og var det primære resultat, der blev brugt i STarT Back forsøget af Hill et al. (2011). Skemaet indeholder 24 udsagn og tilskynder deltageren ved at sige "Når din ryg gør ondt, kan du have svært ved at gøre nogle af de ting, du normalt gør." Så står der: "Mærk kun de sætninger, der beskriver dig i dag." Eksempler inkluderer "Jeg undgår tunge opgaver i huset på grund af min ryg" og "Jeg har svært ved at vende mig i sengen på grund af min ryg". Scoringer beregnes som procentvis forbedring fra baseline til post-intervention [(foretagne forbedringspunkter/samlede elementer kontrolleret ved baseline) x 100]
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Acceptable Symptom Scale (PASS)
Tidsramme: 1 år
Ofte defineret som "det højeste niveau af symptomer, ud over hvilke patienter anser sig selv for godt." Dette resultatmål er blevet brugt i tidligere undersøgelser, der ser på virkningerne af manipulation af cervikal thorax stød på skuldersmerter. Spørgsmålet, der vil blive stillet for at vurdere dette niveau, er: "I betragtning af alle de aktiviteter, du har i løbet af dit daglige liv, dit smerteniveau og også din funktionsnedsættelse, mener du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende?" Personer, der svarer "ja", vil blive kategoriseret som en succes."
1 år
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: 1 år
CEQ er en 6-elements selvrapporteringsforanstaltning, der evaluerer behandlingens troværdighed og forventninger til forbedring. Dette vil blive vurderet ved baseline, efter at behandlingsgruppetildelingen er afsløret for at give beskrivende information om deltagernes opfattelse af deres behandlingsopgave og optimisme for forbedring. CEQ kan bruges som en kovariat, hvis opfattelser afviger meningsfuldt mellem grupper, da deltagernes oprindelige opfattelse af behandlings troværdighed kan påvirke resultaterne.
1 år
Patientrapporterede resultater Måling Information System 57-Item Profile v 2.0 (PROMIS-57)
Tidsramme: 1 år
PROMIS 57 vurderer effektivt adskillige resultater, der er vigtige for patienter, herunder smerteintensitet og interferens, søvnforstyrrelser, angst, depression, træthed og social rolledeltagelse ved hjælp af emner udviklet med streng metodologi og patientinput. Dette er et spørgeskema med 57 punkter med 8 spørgsmål pr. domæne.
1 år
EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
EQ-5D er et generisk livskvalitetsspørgeskema, der vil vurdere livskvalitet på en skala, der kan refereres til andre sygdomstilstande. EQ-5D dækker 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 3 svarkategorier: niveau 1, "ingen problemer"; niveau 2, "nogle problemer"; og niveau 3, "udygtighed eller ekstreme problemer." Svar kombineres for at give en 5-cifret beskrivende sundhedstilstandsklassificering (f.eks. 11222). EQ-5D giver i alt 243 mulige sundhedstilstande. Vurderinger for hver sundhedstilstand er tilgængelige. EQ-5D er almindeligt anvendt i økonomisk evaluering af interventioner og omkostningseffektivitetsanalyser.
1 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 2 år
Lænderygsmerter relateret til sundhedsudgifter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2016.047d

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling skal ske gennem en datadelingsaftale via Forsvarets Sundhedsstyrelse

IPD-delingstidsramme

Normalt er datadelingsaftalen med Forsvarets Sundhedsstyrelsen gældende i 1 år. Men vilkårene er alle unikke og kontraktspecifikke.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem en ordentlig Data Sharing Agreement Application (DSAA) med US Defense Health Agency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner