Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse og valgfri multidosisundersøgelse for at vurdere PK af BTD-001

20. oktober 2017 opdateret af: Balance Therapeutics

En fase 1-krydsningsundersøgelse for at bestemme fødevareeffekter på farmakokinetikken af ​​oral BTD-001 og metabolitter hos raske frivillige, efterfulgt af en valgfri multipeldosisundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​oral BTD-001

Dette er et enkelt-center, åbent studie i raske mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder. Undersøgelsen vil bestå af op til 2 dele; beslutningen om at gå videre til den valgfrie anden del vil blive truffet efter gennemgang af del 1-data.

Del 1 er en enkelt dosis, to perioder crossover for at vurdere fødevarepåvirkning af oral BTD-001.

Valgfri del 2 er et ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie med multidosis-design til evaluering af PK-profilen af ​​BTD-001

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 18-55 år
  • BMI mellem 18,0-35,0 kg/m2, medmindre investigator vurderer, at det ikke er klinisk signifikant
  • Giv skriftligt samtykke
  • Accepterer protokol specificeret prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget enhver udredningsbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen
  • Nuværende rygere og dem, der har røget, inklusive nikotinerstatning eller e-cigaretter inden for de sidste 12 måneder.
  • Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater
  • Positivt stofmisbrug testresultat
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  • Tegn på nyreinsufficiens ved screening
  • Anamnese med eller nuværende anfaldsforstyrrelse eller historie med synkope, uforklarligt bevidsthedstab eller anfald inden for de seneste 3 år
  • Klinisk signifikante medicinske/psykiatriske historiefund, eller fysiske/neurologiske undersøgelsesfund eller betydelig historie om eller aktuelle selvmordstanker eller -adfærd
  • Anamnese med eller aktuel betydelig lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, stofafhængighed, porfyri, malignitet (med undtagelse af lokale kutane plade- eller basalcellecarcinomer eller lokal livmoderhalskræft, der er løst efter resektion) eller hypothyroidisme
  • Forsøgspersoner med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel på >430 msek hos mænd og >450 msek hos kvinder
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra op til 4 g pr. dag paracetamol, hormonsubstitutionsterapi og hormonel prævention ) eller naturlægemidler
  • Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTD-001 (fødet)
Medicin: BTD-001
BTD-001 i fodret vs fastende tilstand
Eksperimentel: BTD-001 (fastende)
Medicin: BTD-001
BTD-001 i fodret vs fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 & Del 2 - Cmax for BTD-001 og hovedmetabolitter
Tidsramme: [Maksimalt 30 dage]
Maksimal observeret plasmakoncentration
[Maksimalt 30 dage]
Del 1 & Del 2 - Tmax for BTD-001 og hovedmetabolitter
Tidsramme: [Maksimalt 30 dage]
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration
[Maksimalt 30 dage]
Del 1 & Del 2 - AUC(0-sidste): af BTD-001 og hovedmetabolitter
Tidsramme: [Maksimalt 30 dage]
Areal under kurven for observeret plasmakoncentration
[Maksimalt 30 dage]
Del 1 & Del 2 - T1/2 af BTD-001 og hovedmetabolitter
Tidsramme: [Maksimalt 30 dage]
eliminationshalveringstid
[Maksimalt 30 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: [Maksimalt 30 dage]
Sikkerhed og tolerabilitet af BTD-001 ved vurdering af fysisk undersøgelse
[Maksimalt 30 dage]
Vitale tegn
Tidsramme: [Maksimalt 30 dage]
Sikkerhed og tolerabilitet af BTD-001 ved at vurdere vitale tegn
[Maksimalt 30 dage]
EKG
Tidsramme: [Maksimalt 30 dage]
Sikkerhed og tolerabilitet af BTD-001 ved vurdering af EKG
[Maksimalt 30 dage]
Uønskede hændelser
Tidsramme: [Maksimalt 30 dage]
Sikkerhed og tolerabilitet af BTD-001 ved at vurdere AE'er
[Maksimalt 30 dage]
Sikkerhedslab test
Tidsramme: [Maksimalt 30 dage]
Sikkerhed og tolerabilitet af BTD-001 ved vurdering af sikkerhedslaboratorietest
[Maksimalt 30 dage]
Likert Skalaer
Tidsramme: [Maksimalt 30 dage]
At vurdere BTD-001-abstinenser hos raske frivillige
[Maksimalt 30 dage]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: [Maksimalt 30 dage]
At vurdere søvnighed ved hjælp af KSS
[Maksimalt 30 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balance Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTD-001 HV104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTD-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner